top of page
Ara

Endikasyon Dışı Kullanım İzni Verilmemesine Karşı Dava

Endikasyon dışı kullanım başvurusunun reddedilmesi sonrasında kuruma karşı iptal davası açılmış ve müvekkilin ilacının kullanımına izin verilmesine ilişkin karar alınmıştır. İlgisine karar ektedir;


"T.C.

ANKARA

. IDARE MAHKEMESI


DAVACI : M. K.

VEKILI : AV. TÜRKER FATIH ÇIÇEK


DAVALI : TÜRKIYE ILAÇ VE TIBBI CIHAZ KURUMU



DAVANIN ÖZETI : "Ekstrahepatik Safra Yolu Malign Neoplazmı" teshisi konulan davacı tarafından, hastalıgının tedavisi için gerekli görülen endikasyon dısı "pretuzumab ve trastuzumab" etkin maddeli ilacın kullanımına izin verilmesi amacıyla yapılan tarihli basvurunun reddine dair tarih ve sayılı islemin; hastalıgının ilerleme asamasında oldugu, tedaviyi yürüten hekim tarafından anılan etkin maddeli ilacın kullanımının önerildigi, buna ragmen yapılan basvurunun reddedildigi, bu durumun Anayasal ve evrensel hukuk prensiplerine ve saglık/yasam hakkına aykırı oldugu ileri sürülerek iptali istenilmektedir.


SAVUNMANIN ÖZETI : Davacının hekimi tarafından yapılan basvuru üzerine konunun incelendigi, ilgili ilacın ilgili tanıda etkinligi ve güvenligi hakkında yeterli bilimsel verinin bulunmadıgı, söz konusu degerlendirmenin hasta bazında yapıldıgı, tesis edilen islemin mevzuata ve hukuka uygun oldugu belirtilerek davanın reddi gerektigi savunulmaktadır.


TÜRK MILLETI ADINA

Karar veren Ankara . Idare Mahkemesi'nce, dava dosyası incelenerek isin esası hakkında geregi görüsüldü:


Dava, "Ekstrahepatik Safra Yolu Malign Neoplazmı" teshisi konulan davacı tarafından, hastalıgının tedavisi için gerekli görülen endikasyon dısı "pretuzumab ve trastuzumab" etkin maddeli ilacın kullanımına izin verilmesi amacıyla yapılan tarihli basvurunun reddine dair tarih ve sayılı islemin iptali istemiyle açılmıstır.


2709 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Anayasası'nın ''Kisinin dokunulmazlıgı, maddi ve manevi varlıgı'' baslıklı 17. maddesinin 1. fıkrasında, ''Herkes, yasama, maddi ve manevi varlıgını koruma ve gelistirme hakkına sahiptir.'' hükmüne, ''Saglık hizmetleri ve çevrenin korunması'' baslıklı 56. maddesinde, ''Herkes, saglıklı ve dengeli bir çevrede yasama hakkına sahiptir. Çevreyi gelistirmek, çevre saglıgını korumak ve çevre kirlenmesini önlemek Devletin ve vatandasların ödevidir. Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh saglıgı içinde sürdürmesini saglamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, isbirligini gerçeklestirmek amacıyla saglık kuruluslarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki saglık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir. Saglık hizmetlerinin yaygın bir sekilde yerine getirilmesi için kanunla genel saglık sigortası kurulabilir.'' hükmü yer almaktadır. 4 sayılı Bakanlıklara Baglı, Ilgili, Iliskili Kurum ve Kuruluslar ile Diger Kurum ve Kurulusların Teskilatı Hakkında Cumhurbaskanlıgı Kararnamesi'nin 508. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinde,

''Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satısı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dagıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kisileri ile gerçek kisilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiginde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak'' Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevleri arasında sayılmıstır. 3359 sayılı Saglık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin (k) bendinde, ''Koruyucu, teshis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, ası, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin tesvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim,dagıtım ve tüketiminin, amaç dısı kullanılmak suretiyle fizik ve psisik bagımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, ası, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diger terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dısında ücret karsılıgı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme islerini yürütmeye Saglık ve Sosyal

Yardım Bakanlıgı yetkilidir.'' düzenlemesi yer almaktadır. 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Saglık Sigortası Kanunu'nun 62. maddesinde,"Bu Kanun geregince genel saglık sigortasından saglanacak saglık hizmetlerinden ve diger haklardan yararlanmak, genel saglık sigortalısı ve bakmakla yükümlü oldugu kisiler için bir hak, Kurum için ise bu hizmet ve hakların finansmanını saglamak bir yükümlülüktür. Saglık hizmetlerinden ve diger haklardan genel saglık sigortalısı ile bakmakla yükümlü oldugu kisiler yararlandırılır. Bu Kanun kapsamındaki kisilere saglanacak saglık hizmetleri ve diger haklar ile kisilerden alınan primlerin tutarı arasında iliski kurulamaz." hükmüne, 63. maddesinde, "Genel saglık sigortalısının ve bakmakla yükümlü oldugu kisilerin saglıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde saglıklarını kazanmalarını; is kazası ile meslek hastalıgı,sır:...b) Kisilerin hastalanmaları halinde ayakta veya yatarak; hekim tarafından yapılacak muayene, hekimin görecegi lüzum üzerine teshis için gereken klinik muayeneler, laboratuvar tetkik ve tahlilleri ile diger tanı yöntemleri, konulan teshise dayalı olarak yapılacak tıbbi müdahale ve tedaviler, hasta takibi ve rehabilitasyon hizmetleri, organ, doku ve kök hücre nakline ve hücre tedavilerine yönelik saglık hizmetleri, acil saglık hizmetleri, ilgili kanunları geregince saglık meslek mensubu sayılanların hekimlerin kararı üzerine yapacakları tıbbi bakım ve tedaviler...f) Yukarıdaki bentler geregince saglanacak saglık hizmetleriyle ilgili teshis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iligi, ası, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kisi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyilestirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin saglanması, takılması,

garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri." düzenlemesine yer verilmistir. Saglık Uygulama Tebliginin 4.1.4. maddesinde, "Bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dısında kullanımı ancak Saglık Bakanlıgınca verilecek endikasyon dısı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." açıklaması yapılmıstır. Dava dosyasının incelenmesinden, davacıya Istanbul Koç Üniversitesi Saglık Egitim ve Uygulama Merkezi Tıbbı Onkoloji bölümü tarafından "Ekstrahepatik Safra Yolu Malign Neoplazmı" tanısının konuldugu, davacının tedavisini yürüten hekimlerden tarafından anılan hastalıgın tedavisinde "pretuzumab ve trastuzumab" etken maddeli ilacın endikasyon dısı kullanımına onay verilmesi istemiyle davalı idareye basvuruda bulunuldugu, söz konusu istemin dava konusu islemle reddi üzerine bakılan davanın açıldıgı anlasılmaktadır. Olayda, davacının tedavisinin planlanmasında ve bu tedavide uygulanacak ilacın belirlenmesi noktasında, tedavisinin yapıldıgı saglık kurumunun ya da hekimin sorumlulugu bulunmakta olup, talep edilen ilacın kullanılmasında ve kullanılması sonrasında çıkacak sonuç ile bu ilacın kullanımının gerekip gerekmedigi hususundaki mesuliyetin tedaviyi planlayan ve talepte bulunan saglık kurumunda oldugu, uyusmazlıkta da davacıya uygulanan tedavi süreci içerisinde gelisen durumlar dikkate alınarak anılan ilacın kullanımının uygun görüldügü, daha açık bir ifadeyle, bakılan uyusmazlıkta tedaviyi yürüten hekim/hekimler tarafından gerekli sorumluluklar alınarak hastanın rızası dahilinde tedavi planlandıgı görülmüstür.


Bu durumda, sosyal devlet ilkesi geregince devletin herkesin hayatını, beden ve ruh saglıgı içinde sürdürmesini saglama yükümlülügünün bulundugu, yine tüm vatandasların yasama haklarının devlet güvencesi kapsamı içinde koruma altına alındıgı ve saglıklı yasama hakkının da yasama hakkı kapsamı içerisinde kaldıgı, Anayasayla teminat altına alınan saglıklı yasama hakkı ve sosyal devlet ilkesi göz önüne alındıgında, davacının tedavisini takip eden hekim tarafından söz konusu hastalıgın tedavisinde planlanan endikasyon dısı ilaç kullanımı basvurusunun reddine yönelik tesis edilen dava konusu islemde hukuka uyarlık bulunmadıgı sonucuna varılmıstır.


Açıklanan nedenlerle, dava konusu islemin iptaline, asagıda dökümü yapılan 1.682,50-TL yargılama giderinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine, artan posta giderinin istemi halinde derhal aksi, halde kararın kesinlesmesinden sonra davacıya re'sen iadesine, karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen 18.000,00-TL avukatlık ücretinin davalı idareden alınarak davacı vekiline verilmesine, kararın tebligini izleyen günden itibaren (30) gün içinde Ankara Bölge Idare Mahkemesine istinaf yolu açık olmak üzere, 18/10/2024 tarihinde oybirligiyle karar verildi."

Comments


bottom of page