Lenvima (Lenvatinib) Tiroid Kanseri Kazandığımız Davanın Sonucu

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

BAKIRKÖY

XX. İŞ MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2021/XXX Esas

KARAR NO : 2022/XX

HAKİM : XXXXX XXX XXXXXX

KATİP : XXXXXX XXXX XXXXX

DAVACI : XXXX XXXX - XXXXXXXXXXX

VEKİLİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK - [15732-37388-67239] UETS

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

VEKİLİ : Av. XXXXX XXXXX XXXXX -

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)

DAVA TARİHİ : 08/11/2021

KARAR TARİHİ : 13/05/2022

GEREKÇELİ KARARIN YAZILDIĞI TARİH : 20/07/2022

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

Davacı vekili dava dilekçesi ile özetle ; ‘’Müvekkil XXXX XXXX'a 2015 yılında Tiroid bezi malign neoplazmı tanısı konulmuş ve tanı biopsi ile patolojik olarak Tiroid kanseri olarak doğrulanmıştır. 19.10.2021 tarihli muayenede en kısa zamanda LENVİMA tedavisi uygulanması planlanmıştır. Hasta halen marker, pet ct ve bt ile takipte olup onkoloğun önerisiyle 6 ay süreyle Lenvima tedavisi verilmesi planlanmıştır. Müvekkil 2015 yılında papiller tiroid kanseri tanısıyla total tiroidektomi ameliyatı olmuş, tiroid bezi tamamen alınmış ve sonrasında radyoiyot tedavisi görmüştür. 1 yıl süren takipler boyunca anti tiroglobulin değeri düşmeyen müvekkile ameliyattan 1 yıl sonra lenf nodu diseksiyonu yapılmış ve tekrar radyoiyot tedavisi uygulanmıştır. Müvekkile bu süreçte toplamda 6 kez radyoiyot tedavisi uygulanmıştır. 03/04/2020 tarihinde Toraks BT çekimi yapılmış, akciğerlerde multipl nodül tespit edilmiştir. Görülen nodüllerin odak noktası tespiti için çekilen tüm vücut sintigrafisinde belirlenen bulgular metastaz (yayılma) olarak değerlendirilmiştir. Radyoiyot refrakter metastatik tiroid kanseri tanısı ile rediferansiasyon tedavisi için MEK inhibitörü kullanan müvekkile tekrar radyoiyot tedavisi uygulanmasına karar verilmiş ancak radyoaktif iyot tutulumu sağlanamamıştır.30/04/2021'de doktorların önerisiyle Sorafenib ticari isimli ilacı kullanan müvekkilin tedaviye rağmen kanser hücrelerinde büyüme devam etmiştir. 10/06/2021'de Nexavar ticari isimli ilacın kullanılmasına ve tiroglobulin kontrolü yapılmasına karar verilmiştir. İlaçların kullanımı sonucu radyoaktif iyot tutulumu sağlanamamıştır. Hem nükleer tıp uzmanı hem de medikal onkologlar müvekkile tek seçenek olarak Lenvatinib tedavisi önermiştir. Tedavinin onkoloğun reçetelemesiyle 6 ay süreyle günlük 24 mg şeklinde verilmesi planlanmaktadır. İlacın kullanımı için 13/10/2021 tarihinde Endikasyon Dışı Kullanım izni alınmıştır. İlaç Türkiye'de satılan bir ilaç olmayıp TEB (Türkiye Eczacılar Birliği ticari işletmesi) tarafından Yurt Dışından İlaç Temini prosedürü uygulanarak getirtilmektedir. Hastanın kendi ekonomik durumu ilacı karşılamak için yetersizdir. Sosyal Güvenlik Kurumu ilaçlar için SUT kuralları nedeniyle ilacın ödemesini yapmamaktadır. Hastaya faydalı olan tıp kurallarına uygun olarak kullanılan ilaçların ödemesinin yapılmaması açıkça hukuka aykırıdır ve hastaları mağdur etmektedir. Hastanın hayatının devamı için kullanılması elzem olan ilaçların geri ödemesinin yapılması talebiyle 20/10/2021 tarihinde SGK'ya başvuruda bulunulmuş olup taleplerimiz 02/11/2021 tarihli yazı ile reddedilmiştir. Müvekkilin hayatını sürdürebilmesi için elzem olması ve tedavisiz kalması durumunda kısa sürede hayatını kaybetmesinin beklenmesi durumu gözönünde bulundurularak SGK nın ilacın geri ödemesinin yapılmasının reddine dair kararının tedbiren durdurulmasını ve tedavi sonuna kadar lenvima (lenvatinib) ticari isimli ilacın TEB (Türkiye Eczacılar Birliği) üzerinden sipariş verilerek tamamının davalı sosyal güvenlik kurumu başkanlığı tarafından herhangi bir kesinti yapılmaksızın karşılanmasına,''LENVİMA (Lenvatibib)'' ticari isimli ilacın geri ödemesinin yapılması ve başvurunun SGK tarafından reddine dair kararın iptaline,'' karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

Davalı vekili cevap dilekçesi ile özetle; ‘’Sağlık Uygulama Tebliği madde 4.1.9'da 'Kurumca bedeli ödenecek olan ilaçlar Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) belirtilmiştir. Bu listede ticari isimleri ve barkod/karekod numaları yer almayan ilaçların bedelleri hiçbir koşulda Kurumca ödenmez. Yurt dışından temin edilen ilaçlar için özel düzenlemeler saklıdır' hükmü bulunmaktadır. Yine SUT'un madde 4.1.6.3 'İlacın reçete edilmesi ile ilgili SUT ve eki listelerde belirtilen özel hükümler saklı kalmak kaydıyla; EK-4/D Listesinde yer alan ilaçlar, sağlık raporunda dayanılarak tüm hekimlerce de reçete edilebilir' ve 4.1.6.5 de 'Kurumca katılım payından muaf tutulan hastalıklar, hastalıkları tanımlayan ICD-10 kodları ve bu hastalıklarda kullanılacak ilaçların yer aldığı EK-4/D Listesi, 'Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi' (EK-4/D) olarak Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır' denmektedir. Ayrıca kabul anlamına gelmemekle birlikte en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı bir tedavi protokolünün olması gerekmekte ve bu protokolün asgari olarak 6 ay süreli sağlık raporuna dayanılması gerekmektedir. Somut olayda davacı vekili tarafından bu yönde bir rapor dosya içerisine sunulmamıştır. Bu nedenle eksik inceleme neticesinde verilen tedbir kararı hukuka ve hakkaniyete aykırıdır. Bu nedenle "LENVİMA(Lenvatibib)" ticari isimli ilaçların geri ödemesiyle ilgili olarak, ilacın SUT madde 4.1.9 ve 4.1.6'da belirtildiği üzere EK 4/A BEDELİ ÖDENECEK İLAÇLAR LİSTESİ'nde ve HASTA KATILIM PAYINDAN MUAF İLAÇLAR LİSTESİ (EK-4/D)'nde bulunmaması nedeniyle kurumumuzca geri ödenmesi mümkün bulunmamaktadır. Mahkemenizce verilen ihtiyati tedbir kararının kaldırılmasına beyanla öncelikle verilen ihtiyati tedbir kararının kaldırılmasını ve huzurdaki haksız ve mesnetsiz olan davanın reddine '' karar verilmesini talep etmiştir.

TALEP VE DELİLLER:

Davacı vekili duruşmada alınan beyanında; ''Dava dilekçemizi aynen tekrar ederiz. Davamızın kabulüne karar verilmesini talep ederiz. ''şeklinde beyanda bulunmuştur.

Davalı vekili duruşmada alınan beyanında; ''Cevap dilekçemizi aynen tekrar ederiz. İhtiyati tedbire karşı itirazlarımızı da tekrar ediyoruz. davanın reddine karar verilsin. ''şeklinde beyanda bulunmuştur.

Mahkememizce dava dilekçesindeki talep dikkate alınarak 09/11/2021 tarihli ara karar ile ihtiyati tedbir kararı verilmiş, uygulanması bakımından SGK’nın ilgili birimine bildirim yapılmıştır.

Davalı kurum ihtiyati tedbir kararına itirazda bulunmuş mahkememizce 02/02/2022 tarihli ara karar ile tedbire itirazın reddine karar vermiştir.

Davalı kurum tarafından ara karara yapılan itirazın mahkemece reddi üzerine kurum tarafından tedbir kararının kaldırılması için istinaf kanun yoluna başvurmuştur.

İstanbul BAM XX.Hukuk Dairesi'nin 2022/XXX Esas, 2022/XXX Karar sayılı 23/03/2022 tarihli ilamı ile ''HMK'nun 389/1 ve 390/3 maddesinde öngörülen koşulların davacı yönünden mevcut bulunduğu, davanın derdest olup ileride haksız çıkma ihtimalinde kurumun bedeli tahsil imkânının mevcut olduğu anlaşılmakla, davalı kurum vekilinin istinaf başvurusunun esastan reddine'' karar verilmiştir.

Türk Eczacılar Birliği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ,Koç Üniversitesi Hastanesi ,Özel Acıbadem Atakent Hastanesi , TOBB Etü Hastanesi , İbni Sina Sosyal Güvenlik Merkezi , Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü , Topkapı Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezine yazılan müzekkerelere cevap verildiği görülmüştür.

Dosya 3 kişilik bilirkişi heyetine tevdi edilmiş , Bilirkişi XXXXX XXXXX XX, Bilirkişi Dr. XXXXX XXX, Bilirkişi XXXXX XXXXX XXXXX tarafından '' Davacı hasta tarafından kullanılan ve kurumca karşılanması talep edilen ’LENVATİNİB’’ etkin maddeli “LENVIMA 4 MG /10 MG 30 CAPSULES isimli ilacın bedelinin endikasyon dışı izin süresince kesintisiz karşılanması gerektiği, Davalı Kurumun 02.11.2021 tarih ve E.XXXXXXXXXXXXXXXXX sayılı işleminin iptalinin mümkün olduğu,'' kanaatini içerir 20/04/2022 tarihli bilirkişi heyet raporu dosyaya sunulmuştur.

DELİLLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE GEREKÇE :

Dava, davacının tedavisinde kullanılan ilaç bedelinin davalı kurumca karşılanmayacağına dair kurum işleminin iptali istemine ilişkindir.

Anayasamız temel hak ve ödevleri teminat altına almıştır.

Anayasanın 17. Maddesine göre;"Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir." 60. Maddesinde herkesin sosyal güvenlik hakkına sahip olduğunu, devletin sosyal güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alacağını ve teşkilatı kuracağını hükme bağlamıştır.

Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırlarının belirlendiği 65. Maddesinde ise, söz konusu görevlerin amaçlarına uygun önceliklerinin gözetilerek mali kaynakların yeterliliği ölçüsünde yerine getirileceği yönünde düzenlemesi mevcuttur.

Yine Anayasa'nın "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" kenar başlıklı 56. maddesinin üçüncü fıkrasında:

"Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler." denmektedir.

Anayasal düzenlemeler haricinde kanunlarda ve uluslararası sözleşmelerde de çeşitli düzenlemeler bulunmaktadır.

5510 Sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunun 62 ila 74. Maddeleri arasında, sosyal güvenlik kapsamında sağlık ve diğer hizmetlerinden kimlerin yararlanacağı, yararlanma süresi, kurumca finansman sağlanmayacak sağlık hizmetleri, sağlanacak hizmetlerin kapsamı, sağlık hizmetlerinden yararlanma şartları ve katılım payları, sağlık hizmetlerinden yararlanma usulleri, sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi, hizmetlerin sağlanması ve sağlık giderlerinin ödenmesi yöntemleri konularında ayrıntılı düzenlemelere yer verildiği görülmektedir.

Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi'nin "Hak ve Özgürlükler" başlıklı 1. bölümünün "Yaşam hakkı" başlıklı 2. maddesinin birinci bendi de "Herkesin yaşam hakkı yasayla korunur." şeklinde düzenleme içermektedir.

Somut olayda,yapılan tetkikler sonucu 2015 yılında total tiroidektomi yapılan davacıya Papiller tiroid ca tanısı konulmuştur.Takibinde RAI tedavisi almış. Takiplerinde Tiroglobulin yüksekliği devam etmiş. Ameliyattan 1 yıl sonra lenf nodu diseksiyonu yapılmış. Tiroglobulin 3002’lerdeyken yeniden RAI tedavisi almış. Toplam 6 kez RAI tedavisi uygulanmış. 2020'de BRAF gen mutasyonu bakılmış ve negatif saptanmış. 13.04.2020 tarihli Toraks BT’ de En büyüğü sağ akciğer orta lob medialinde subplevral yerleşimli 4.2 mm boyutlu olan, yine sağ akciğer üst lobda santral yerleşimli bronş komşuluğunda 3.4 mm boyutlu, sağ akciğer üst lob lateralinde vasküler yapı komşuluğunda 4.5 mm boyutlu, alt lob superior segmentte infrahiler düzeyde 5.6 mm boyutlu sol akciğerde en büyükleri alt lob laterobazal segmentte 3 mm boyutlu, sol akciğer alt lob anteromediobazal segmentte 2.5 mm boyutlu multipl metastatik nodüller izlenmiştir. Bunun üzerine yapılam Tüm Vücut Sintigrafisinde Servikal sol paratrakeal, mediastinal prevaskuler ve subkarinal lenf nodları, bilateral akciğerde parankimal-plevral lezyonlar, öncelikle metastaz lehine değerlendirilmiştir. Tiroglobulin: 3797 ,FT4: 1.7, TSH: 0.034 Tg progresyonu (iki katına çıkma <1 yıl) mevcut Anti-Tg negatif, FDG ve TAT PET negatif, Beyin MR'da metastaz tespit edilmemiştir. Toraks BT'de akciğerlerde multipl nodül tespit edilmiştir. Radyoiyot refrakter metastatik tiroit ca tanısı ile (BRAF V600 E mutasyonu yok) rediferansiasyon tedavisi için MEK inhibitörü kullanan hastaya, rhTSH stimülasyonu altında radyoiyot tedavisi uygulanmıştır. Ardından Sorafenib 2x2 başlanmıştır. 1 ay sonra Tiroglobulin kontrolü yapılan hastanın Sorafenib ile cilt toksisitesi bildirilmiştir. ALK, NTRK, RET, MSI negatif bulunan ve TG:3848 olan hastaya Nexavar başlanmıştır.Cerrahi ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan son 14 ay içerisinde RECIST kriterlerine göre progresyon göstermiş radyoaktif iyot tedavisine dirençli metastatik diferansiye tiroid kanseri hastanın tedavisine Lenvatinib ile devam edilmesine karar verilmiş ve ilacın kullanılabilmesi için endikasyon dışı izin başvurusunda bulunulmuştur.

Kurum tarafından yapılan inceleme sonucu ilacın kullanımı uygun bulunmuştur. İlaç ücretinin yüksek olması nedeniyle bedelin karşılanması için SGK'ya başvuru yapılmış, ilacın SUT 4.1.9 ve 4.1.6 maddesi gereğince bedeli ödenecek ilaçlar kapsamında olmaması nedeniyle davacının ödeme talebinin reddedilmesi üzerine iş bu dava açılmıştır. Mahkememizce uyuşmazlığın çözümü için gerekli tüm belgeler toplanmış, davanın niteliği gereği uzmanlık gerektiren işlerden olması nedeniyle dosya bilirkişi heyetine tevdi edilmiştir. Bilirkişiler tarafından, davacının kurumun bakmakla yükümlü hastalardan olması, ilacın tedavi amaçlı olması ve hayati önem taşıması, ilacın etki mekanizması bakımından hastada gerekli endikasyonun varlığı, Sağlık Bakanlığı tarafından endikasyon dışı kullanıma izin verilmiş olması , yapılan klinik çalışmalarda“LENVATİNİB’ ” etken maddesinin ilerlemiş tiroid kanserlerinin tedavisinde yüksek yanıt oranlarına sahip olması , LENVATİNİB ile tedavi hem progrseyonsuz sağkalım, hem cevap oranları plasebo ile 3,6 ay iken Lenvatinib ile 18,3 ay olup yaklaşık 15 aylık ek genel sağkalım faydası sağlanması ,hastanın bu aşamada diğer tüm tedavi seçeneklerini tüketmiş olması ve başka tedavi seçeneğinin kalmaması üzerine hekimi tarafından bilimsel yayınlar da referans alınarak ’LENVATİNİB’’ etkin maddeli “LENVIMA 4 MG /10 MG 30 CAPSULES " tedavi seçeneği kullanılması, tedavinin devamının hayati önem taşıması, ilacın şu an için eşdeğeri ve biyobenzerinin bulunmaması, yargı kararları ve anayasa gereği dava konusu ilacın bedelinin davalı kurum tarafından karşılanması gerektiği yönünde rapor hazırlanmıştır.

Tüm dosya kapsamı bir bütün olarak değerlendirildiğinde; davacının kanser hastası olması, ilacın kullanımının gerekliğinin davacı için hayati önem taşıması, ilacın tedavi amaçlı olması ,ilacın SUT kapsamında bedeli karşılanan başka bir ilaca eşdeğerinin olmaması/muadilinin bulunmaması , ilacın etki mekanizması bakımından hastada gerekli endikasyonun varlığı, Sağlık Bakanlığı tarafından ilacın kullanımına izin verilmiş olması, tüm tedavi yollarının tüketilmiş olması, ilacın kullanılmaması halinde davacının uğrayacağı zarar, yaşam hakkının kutsallığı, sosyal hukuk devleti ilkesi, sosyal güvenlik ve yaşam hakkının anayasa, yasalar ve uluslararası sözleşmelerle güvence altına alınmış olması dikkate alınarak kurum işleminin iptaline karar verilmiştir.

HÜKÜM:Yukarıda açıklanan nedenlerle;

DAVANIN KABULÜ İLE,

1)Davalı kurum tarafından tesis edilen davacının tedavisinde kullanılan Lenvatinib etken maddeli Lenvima isimli ilaç bedelinin kurumca karşılanmayacağına dair 02/11/2021 tarih E-XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX sayılı kurum işleminin İPTALİNE, dava konusu ilaç bedelinde herhangi bir kesinti yapılmaksızın tedavi sonuna kadar ilaç bedelinin davalı kurum tarafından karşılanmasına,

2)Alınan 59,30 TL peşin harcın kararın kesinleşmesinden sonra talep halinde davacıya iadesine,

3)Davalı SGK harçtan muaf olduğundan harç tahsiline yer olmadığına,

4)Davacı taraf kendisini vekil ile temsil ettirdiğinden A.A.Ü.T. 13/2 maddesine göre hesap ve takdir edilen 5.100,00 TL vekalet ücretinin davalı kurumdan alınarak davacıya verilmesine,

5)Davacının yapmış olduğu 2.3974,00 TL yargılama giderinin davalı kurumdan alınarak davacıya verilmesine,

6)Davalı kurumun yapmış olduğu 78,60 TL yargılama giderinin davalı kurum üzerinde bırakılmasına,

7)Gider Avansından kullanılmayan bakiye kalan kısımların kararın kesinleşmesinden sonra taraflara iadesine,

8)Hükümden sonra yapılacak yargılama giderlerinin işlem yapılmasını talep eden tarafça karşılanmasına,

Dair, gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 2 hafta içinde İstanbul Bölge Adliye Mahkemeleri nezdinde istinaf yasa yolu açık olmak üzere hazır olan tarafların yüzüne karşı verilen karar açıkça okunup usulen anlatıldı. 13/05/2022

Katip XXXXXX Hakim XXXXXX

E-imzalıdır. E-imzalıdır.