Meme Kanseri - ORSERDU İlaç İçin Kazandığımız Davanın Sonucu

T.C.

ANKARA

. İŞ MAHKEMESİ

TÜRK MİLLETİ ADINA

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2025/

KARAR NO : 2026/

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

VEKİLLERİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

VEKİLİ :

DAVA : Kurum İşleminin İptali

DAVA TARİHİ : 12/08/2025

KARAR TARİHİ : 17/02/2026

GEREKÇELİ KARARIN

YAZILDIĞI TARİH : 06/03/2026

Mahkememizde görülmekte bulunan kurum işleminin iptali davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

Davacı vekili dava dilekçesinde özetle, davacıya kanser tanısının konulduğunu, tedavisinin devam ettiğini, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Elacestrant etken maddeli "ORSERDU" isimli ilacın kullanımının ve yurt dışından ithalinin uygun olduğuna karar verildiği, ilaç bedelinin kurum tarafından karşılanması talebinin kurumca SUT EK-4/A ve EK-4/C listesinde yer almadığı gerekçisi ile reddedildiğini, talebe konu hastalığının genetik ölümcül bir hastalık olduğu ve kullanılmasının hayati önem taşıdığının doktor raporu ile belgelendiğini, davacının ilaçların bedelini ödeme gücünün olmadığını belirterek öncelikle ihtiyati tedbir kararı verilerek yargılama aşamasında talebe konu ilaç bedellerinin davalı kurumdan karşılanmasına ve kurum işleminin iptaline karar karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

Davalı SGK vekili cevap dilekçesinde özetle, davanın süresinde açılmadığını, davaya konu ilaç bedellerinin SUT EK-4/A ve EK-4/C listesinde yer almaması nedeni ile ödenmesinin mümkün olmadığını, kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek haksız açılan davanın reddine karar verilmesini talep etmiştir.

Davacı vekilinin dava dilekçesi ile talep etmiş olduğu ihtiyati tedbir talebinin reddine karar verildiği anlaşıldı.

Davacı vekilinin 07/01/2026 tarihli ihtiyati tedbir talebinin reddine karar verildiği anlaşıldı.

Dava, davalı kurumca ödenmeyen ilaç bedelinin kurumca karşılanması istemine ilişkindir.

Yargıtay 10.Hukuk Dairesinin 05/02/2024 tarih 2023/ Esas 2024/ Karar sayılı ilamında " 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63 üncü maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2 nci fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanunun 64 üncü maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; Geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68 inci maddesinde, 63 üncü maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, Vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, Kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72 nci maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69 uncu maddesinde ise, 68 inci maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin Sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

Davacının 4/1-a kapsamında sağlık yardımına müstehak olduğu, Akciğer kanseri tanısı konulduğu, Akciğer kanseri nedeniyle hastanın Pembrolizumab (Keytruda) kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Pembrolizumab (Keytruda) etkin maddeli ilaç/ilaçların kullanımına uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın konusuz kaldığından karar verilmesine yer olmadığına karar verildiği görülmüştür.

Somut olayda, öncelikle davacıya ait tüm tedavi evrakları celp edilerek kanserin türü belirlenerek talep konusu dönemde ilacın sut kapsamında olup olmadığının araştırılarak, sut kapsamında ise sut şartlarını sağlayıp sağlamadığı, sut kapsamında değilse yukarıda açıklanan mevzuat kapsamında irdeleme yapılmak suretiyle; davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanmalı, bu saptama yapılırken dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlarda irdelenip varsa çelişkiler giderilmeli, ayrıca bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulmalıdır. Ancak, hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususları kuşkusuz mutlak bir şifa anlamına gelmez. Dava konusu ilacın bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun ve kullanılmasının tıbben zorunlu bulunduğunun tıbbi yöntemlerle belirlenmesi yeterlidir." hükmü yer almaktadır.

Davacı ve davalı tarafça bildirilen tüm deliller toplanmış, davacıya ait sigorta sicil dosyası ve davacıya ait hastane evrakları getirtilmiş, Türk Eczacılar Birliğine ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna müzekkere yazılarak davacıya reçete edilen dava konusu ilacın muadilinin olup olmadığı sorulmuş, rayiç bedel araştırması yapılmış ve delillerin toplamasından sonra Onkoloji görevlilerinden oluşan üçlü bilirkişi kurulundan sağlık kurulu raporu aldırılmıştır.

Onkoloji Ana Bilim Dalı Başkanlığında görevli araştırma görevlilerinden oluşan üçlü bilirkişi sağlık kurulu raporunda, "Davacı hastanın 4. evre HR pozitif ESR1 mutasyonu pozitif metastatik (4.evre) meme kanseri tanısıyla SGK tarafından sunulan standart tedavilerden sonra kanserde progresyon yani olumsuz yönde ilerleme saptanması üzerine tedavide kullanılması planlanan Orserdu isimli ilacın tıbben uygun ve gerekli bir tedavi olduğu kanaati oluşmuştur. Davacı hastanın 4. ve son evre Hormon reseptörü pozitif meme kanseri tanısı ile tedavisinde planlanan Elacestranst etken maddeli ilacın kullanımı tıbben uygun olup, bu tedavinin muadili olmadığı, bu hastalıkta kullanabilecek SGK tarafından geri ödeme listesinde yer alan diğer tedavi seçenekleri ile elde edilecek tedavi başarısının düşük olabileceği kanaatine varılmıştır. Hastanın tedavisinde kullanılan dava konusu ilacın kullanımı tıbben uygun olup, hastaya planlanan tedavinin günümüzün altın standart tedavilerinden biri olduğu, dava konusu ilacın mevcut endikasyonda SGK tarafından geri ödemesi olmadığı, uygulanan tedavinin SGK tarafından geri ödenen bir muadili de olmadığı, bu hastalıkta kullanabilecek diğer tedavi seçenekleri ile elde edilecek tedavi başarısının düşük olabilceği (beklenen yaşam süresinde kısalma) kanaatine varılmıştır. Şu konuyu tekrar vurgulamak isteriz ki; dava konusu tıbbi durumda herhangi bir tedavi ile kanserde tamamen iyileşme sağlamak mümkün değildir. Bu grup hastalar için vermiş olduğumuz tedavilerdeki amaç hastaların yaşam süresini uzatmak ve yaşam kalitesini korumaktır. Ancak klinik çalışmalarda gösterilen bu faydanın her hastada ortaya çıkacağını tedaviye başlamadan önce %100 doğrulukla öngörmek mümkün değildir. Davacının hastalığına ilişkin olarak Türkiye'de kullanılan standart tedavi yöntemlerinin ve kurum tarafından ödemesi yapılan ilaçların kullanılması yaşam beklentisinde azalmaya sebep olabilir. Bu nedenle ilacın kullanımı hayati öneme haizdir. İlacın hangi tür kanser hastalarında, hangi evrede, hangi dozda, nasıl kullanılacağı hususlarının nasıl belirleneceği hususu değerlendirildiğinde; kanser hastalığında kullanılan ilaçların etkinliği faz çalışmaları ile değerlendirilmektedir. Yukarıda dava konusu ilaç hakkında yapılan çalışmalar ve tedavi rehberlerinin önerisi yer almaktadır (bilimsel veriler kısmında açıklanmıştır). Davaya konu hastada kullanım şekli bilimsel verilerle uyumludur. Hasta Evre 4 meme kanseri tanısına sahip olup kanseri meme dışında diğer bölgelere de yayılım yapmıştır. Söz konusu durumda SGK tarafından sunulan standart tedavi kemoterapi tedavisidir. Bu aşamada SGK tarafından geri ödeme kapsamında olan tedavi yerine Orserdu kullanılması planlanmıştır. Çünkü Orserdu tedavisinin SGK tarafından geri ödemede olan tedavilerden, direkt karşılaştırmada daha faydalı olduğu görülmektedir. Yukarıda bilimsel veriler kısmında açıklandığı üzere dava konusu ilacın etkinliği; 2022 yılında sonuçları açıklanan Faz 3 çalışmasında ispatlanmıştır. İlacın bedelinin SGK tarafından ödenmesinin sayın mahkemeniz tarafından uygun bulunması halinde, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.6. maddesinin 5. bendindeki "Kurumca, katılım payından muaf tutulan hastalıklar, hastalıkları tanımlayan ICD-10 kodları ve bu hastalıklarda kullanılacak ilaçların yer aldığı EK-4/D Listesi, 'Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi' (EK-4/D) olarak Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır" düzenlemede ifade edilen listede yer aldığı ve listedeki 'Meme Malign Neoplazmı' tanısı ile tam uyum gösterdiği, bu nedenle katılım payı veya herhangi bir kesintinin söz konusu olamayacağı görülmektedir." denilmiştir.

Dava dilekçesi, cevap dilekçesi, gelen yazı cevapları, bilirkişi heyet raporu ve tüm dosya kapsamı bir bütün halinde değerlendirildiğinde,

Davalı kurum tarafından dava konusu ilacın Sağlık Uygulama Tebliğinde yer almaması nedeni ile ilaç bedelinin karşılanmasına yönelik talebi reddedilmiş ise de alınan bilirkişi raporunda davacıya kullanması planlanan Elacestrant etken maddeli ''ORSERDU '' isimli ilacın kullanımının tıbben uygun olduğu, verilen tedavilerin amacının kansere bağlı gerçekleşecek ölümün geciktirilmesi yani yaşam süresinin uzatılması ve hastanın yaşam kalitesinin arttırılması olduğu, dava konusu ilacın SGK tarafından geri ödeme kapsamında bulunan kemoterapilere kıyasla yaşam süresinde uzama sağlaması beklendiği, bu nedenle dava konusu ilacın kullanımı tıbben uygun ve gerekli olduğu, dava konusu ilaçla yapılacak tedavinin SGK tarafından sunulan tedavi seçeneklerine göre daha etkin ve daha yararlı olduğunun bilimsel açıdan ispatlandığı, tam şifanın mümkün olmadığı bu hastalıkta, yaşam süresinde sağlanabilecek uzamanın da söz konusu ilacın kullanımını hayati öneme haiz hale getirdiği, dava konusu hastada ilacın kullanım endikasyonu, dozu ve sıklığının doğru olduğu, dava konusu ilacın SGK tarafından geri ödeme kapsamında olan benzeri muadili bulunmadığının belirtilmesi karşısında yaşama hakkının Anayasa ile güvence altına alınmış en temek hak olduğu da gözetilerek davacının davasının kabulüne, davacı kanser hastalığı nedeni ile reçete edilen Elacestrant etken maddeli ''ORSERDU '' isimli ilaç bedelinin kurumca karşılanmasına, dair talebin SGK İİbni Sina Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünün sayılı yazısı ile reddine dair kurum işleminin iptaline karar verilmiş ve aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.

HÜKÜM:

1-Davacının davasının KABULÜ ile,

Davacı kanser hastalığı nedeni ile reçete edilen Elacestrant etken maddeli ''ORSERDU '' isimli ilaçların bedelinin kurumca karşılanmasına dair talebin İbni Sina Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünün sayılı yazısı ile reddine dair kurum işleminin iptaline,

2- Davalı kurum harçtan muaf olduğundan karar ve ilam harcı alınmasına yer olmadığına,

3-Davacı tarafından yatırılan 615,40 TL peşin harcın karar kesinleştiğinde talep halinde davacıya İADESİNE,

4-Davacı taraf kendisini vekille temsil ettirmiş olduğundan 6100 sayılı HMK'nun madde 323/1.ğ ve 326/1 hükümleri gereğince, karar tarihi itibariyle yürüklükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi davanın niteliğine göre alınması gereken 45.000,00 TL vekalet ücretinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

5-Davacı tarafından yapılan 22.500,00 TL bilirkişi ücretleri ve 322,50 TL posta gideri olmak üzere toplam 22.822,50 TL yargılama giderinin davalıdan tahsili ile davacıya verilmesine, gider avansından artan kısmın karar kesinleştikten sonra davacıya iadesine,

6-Davalı tarafından yapılan yargılama gideri olmadığından bu konuda karar verilmesine yer olmadığına,

Dair; davacı vekilinin yüzünde ve davalı vekilinin yokluğunda verilen karara ilişkin yasal süre içerisinde yazılacak gerekçeli kararın taraflara tebliğinden itibaren iki hafta içerisinde mahkememize veya bulunulan yer İş Mahkemesi'ne verilecek dilekçe veya zabıt katibine sözlü beyanın tutanağa bağlanması suretiyle Ankara Bölge Adliye Mahkemesi nezdinde istinaf kanun yolu açık olmak üzere verilen karar açıkça okunup, usulen anlatıldı. 17/02/2026

Katip Hakim

¸e-imzalıdır ¸e-imzalıdır