top of page
Ara

Opdivo (Nivolumab) Mide Kanseri Endikasyon Dışı Kullanımın Reddi Kararının İptali Dava Sonucu

Güncelleme tarihi: 3 Kas 2022

T.C.

ANKARA

X. İDARE MAHKEMESİ


ESAS NO : 2021/XXXX

KARAR NO : 2022/XXXX

DAVACI : XXXXX XXXXXXXX

VEKİLİ : Av. Türker Fatih ÇİÇEK -UETS[15732-37388-67239]

DAVALI : Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı/ANKARA

VEKİLİ : Av. XXXXXXXX XXXXXXX


DAVANIN ÖZETİ : Kanser tedavisi görmekte olan davacı tarafından, hekimi tarafından hastalığın tedavisinde kullanılması önerilen Opdivo(Nivolumab) isimli ilacın kullanımı için talep edilen endikasyon dışı kullanım izninin reddine dair 7.12.2021 tarih ve E:XXXXXXXXXXXXXX sayılı işlemin, hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek iptali istenilmektedir.


SAVUNMANIN ÖZETİ : Esasen yaşam hakkını korumak maksadı ile hastaya zarar vermeyeceğinin ortaya konulamadığının anlaşılması sonucunda talebin onaylanmasının mümkün olmadığı, Yasa ile tevdi edilen yetki ve görev çerçevesinde tesis edilen işlemin hukuka uygun olduğu ve davanın reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır.


TÜRK MİLLETİ ADINA


Karar veren Ankara X. İdare Mahkemesi'nce işin gereği görüşüldü:


Dava, Kanser tedavisi görmekte olan davacı tarafından, hekimi tarafından hastalığın tedavisinde kullanılması önerilen Opdivo (Nivolumab) isimli ilacın kullanımı için talep edilen endikasyon dışı kullanım izninin reddine dair 7.12.2021 tarih ve E:XXXXXXXXXXXXXX sayılı işlemin, iptali istemiyle açılmıştır.

T.C. Anayasası'nın 2. maddesinde, Türkiye Cumhuriyeti Devleti'nin nitelikleri sayılırken sosyal bir hukuk devleti olduğu vurgulanmış, 5. maddesinde, Devletin temel amaç ve görevleri sayılarak, kişilerin ve toplumun refah, huzur, ve mutluluğunu sağlamak, kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak şekilde sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmakla görevli olduğu belirtilmiş, 17. maddesinin birinci fıkrasında ise, herkesin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğu kurala bağlanmıştır.


Öte yandan, Anayasa'nın 56. maddesinde, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak, tasarruf ve verimi artırarak, işbirliği gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği, Devletin bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği; 60. maddesinde, herkesin, sosyal ve güvenlik haklarına sahip olduğu, Devletin, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alıp teşkilat kuracağı, 65. maddesinde ise, Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda, Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği belirtilmiştir.


5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun "Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri" başlıklı 64. maddesinde, "Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri şunlardır: a) Vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri. b) Geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri. c) Yabancı ülke vatandaşlarının; genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları... Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usûl ve esaslar Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınarak, Kurumca çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir." hükmü yer almıştır.


Sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanın sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin bedellerin belirlenmesi amacıyla çıkarılan Sağlık Uygulama Genel Tebliğinin 01.08.2013 tarihli ve 28725 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren "Yurt dışından İlaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinde, "Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir. Sağlık Bakanlığınca yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır. Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi"nde (Ek-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır. Ek-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkanları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz. Farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ve Kurumun internet sayfasında kamu baz fiyatları (ilacın 11.12.2015 tarihli, 29559 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri, Tıbbi ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğde yer alan güncel referans ülkelerdeki veya bu referans ülkelerde ruhsatlı olmaması halinde ruhsatlı olduğu Avrupa ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatından yüksek olmamak koşuluyla farklı finansal model sözleşmeleri kapsamında belirlenen fiyat) yayımlanan yurt dışı ilaçları hak sahiplerinin kendi imkanlarıyla temin etmeleri halinde ilaç bedelleri; ilacın Kurumla protokolü bulunan tedarikçiden protokollerde belirlenen süreler dahilinde temin edildiğinin belgelenmesi kaydıyla Kuruma mal oluş bedeli üzerinden ödenir. Bu ilaçlarda Ek-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz. Tedavi için yurt dışından getirtilecek ilaçların, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçeteye en fazla 90 günlük doza kadar yazılması halinde bedelleri ödenir. Bu raporda, ilacın etken maddesi, günlük kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilecektir. Onkoloji ilaçları en fazla 90 gündeki kür sayısı kadar dozda ve SUT'un 4.2.14 maddesi doğrultusunda reçetelendirilir. ....." düzenlemesi, 21 Mart 2018 tarih ve 30367 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak Aynı Tebliğin 4.2.14.C numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır; ''pp) Nivolumab yalnızca; 1) ECOG performans skoru 0-1 olan, birinci basamak kemoterapi sonrasında progresyon göstermiş, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almamış rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign melanomu olan hastaların tedavisinde progresyona kadar tek başına kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez. 2) Karnofsky performans statüsü en az 70 olan, daha önce en az bir basamak sitokin (interferon veya interlökin) ve sonrasında bir basamak da antianjiojenik tedavi almış olmak şartı ile 3. veya 4. basamak tedavi olarak, ileri evre berrak hücreli renal kanser tedavisinde progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. 3) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak klasik hodgkin lenfoma endikasyonunda, otolog kök hücre nakli sonrasında brentuksimab tedavisi ile progresyon gösteren veya relaps olan hastalarda kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Devletin, herkesin sağlıklı bir yaşam sürdürmesi için gerekli teşkilatı kurmakla, yaşam hakkını sosyal hukuk devleri ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmakla ve sosyal güvenlik hakkını sağlayacak gerekli tedbirleri almakla görevli olduğu ve bu amaçla sosyal güvenlik hakkına sahip kişilerin tedavi giderlerinin ödenmesine ilişkin usul ve esasların belirlenmesi için, içlerinde davalı idarenin de yer aldığı, bazı kurum ve kuruluşlara düzenleme yapma yetkisi verdiği, ancak söz konusu yetkinin planlama ve bazı düzenlemelerin yapılması amacıyla kullanılması gerektiği açık olup; yetkinin veriliş amacı aşılarak, ilgililerin sağlık hizmetine ulaşmasının engellenmesi veya ağır bir mali yük altında bırakılması sonucunu doğuracak şekilde uygulanması hukuken mümkün bulunmamaktadır.


Dava dosyasının incelenmesinden, "Mide Malign Neoplazmı" rahatsızlığı bulunan davacının tedavisinde kullanılması için kemoterapiyle beraber verilmek üzere "Opdivo (Nivolumab)" adlı ilacın kullanılması gerektiğinden bahisle doktoru tarafından endikasyon dışı ilaç kullanımı için davalı idareden istenilen iznin, dava konusu 7.12.2021 tarih ve E:XXXXXXXXXXXXXX sayılı işlem ile reddi üzerine görülmekte olan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.

Uyuşmazlık konusu olayda, davacının, rahatsızlığının tedavisinin yapıldığı Özel Medicana İnternational Hastanesi doktoru X.X. tarafından, davacının tedavisinde "Opdivo (Nivolumab)" adlı ilacın kullanımının uygun olacağının belirlendiği, söz konusu ilacın endikasyon dışı olarak kullanılması amacıyla davalı idareye başvurulduğu görülmektedir.

Davacının tedavisinin planlanmasında ve bu tedavide uygulanacak ilacın belirlenmesi noktasında, tedavisinin yapıldığı hastanenin sorumluluğunun bulunduğu, talep edilen ilacın kullanılmasında ve kullanılması sonrasında çıkacak sonuç ile bu ilacın kullanımının gerekip gerekmediği hususundaki sorumluluğun, tedaviyi planlayan ve talepte bulunan sağlık kurumu olduğu açık olup, 1982 Anayasasının 56. maddesi uyarınca söz konusu ilacın temininin idarece yerine getirilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Bu durumda, 1982 Anayasasının 56. maddesi uyarınca davacının tedavisinde kullanılması planlanan endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusunun kabul edilmesi gerekirken, aksi yönde tesis edilen dava konusu işlemde hukuka uyarlık bulunmamaktadır.


Açıklanan nedenlerle, dava konusu işlemin iptaline, aşağıda dökümü yapılan 300,30 TL yargılama gideri ile Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen 2.550,00 TL avukatlık ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine, davalı idare tarafından sarfedilen 220,70 TL yargılama giderinin anılan idare üzerinde bırakılmasına, artan posta ücretinin talep edilmesi halinde derhal, talep edilmemesi halinde ise kararın kesinleşmesinden sonra resen davacıya iadesine, kararın tebliğinden itibaren 30 gün içerisinde Ankara Bölge İdare Mahkemesi'ne istinaf yolu açık olmak üzere, 25/05/2022 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.


Başkan Üye Üye

XXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXXX

XXXXXX XXXXXX XXXXXX







0 yorum

Son Yazılar

Hepsini Gör

Comments


bottom of page