Akciğer Kanseri - Keytruda İlaç İçin İdare Mahkemesinde Kazandığımız Davanın Sonucu !!
T.C.
TRABZON İDARE
MAHKEMESİ
ESAS NO : 2022/
KARAR NO : 2022/
DAVACI :
VEKİLİ : AV. TÜRKER FATİH ÇİÇEK
DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
VEKİLİ :
DAVANIN ÖZETİ : Davacı tarafından, akciğer kanseri (bronş ve akciğer malign neoplazmı) nedeniyle tedavi gören davacının tedavisi için kullanılan "Keytruda (Pembrolizumab)" isimli ilacın geri ödemesinin yapılması ve bugüne kadar yapılan ödemelerin iadesi istemiyle yapılan tarihli başvurunun reddine dair tarih ve sayılı işlemin; hukuka aykırı olduğu, ilacın kullanımı için tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan Endikasyon Dışı Kullanım izni alındığı, ekonomik nedenlerle davacının tedavinin devamını sağlamak üzere ilacı temin etmekte zorlandığı, hastanın tedavisiz kalması durumunda kısa vadede hayatını kaybetmesi durumunun ortaya çıkacağı, ilaçların geri ödemesinin yapılmamasıyla, Anayasanın 17. maddesinde güvence altına alınan maddi ve manevi varlığın korunması ve geliştirilmesi hakkının ihlal edilmekte olduğu, sağlık hakkının yaşama hakkının ayrılmaz bir parçası olduğu Anayasa ve Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi ile güvence altına alındığı iddia edilerek iptali ile yapılan toplam 139.877,94-TL ödemenin herhangi bir kesinti yapılmaksızın iadesi istenilmektedir.
SAVUNMANIN ÖZETİ : Sosyal güvenliğin, kişilerin istek ve iradeleri dışında oluşan sosyal risklerin, kendilerinin ve geçindirmekle yükümlü oldukları kişilerin üzerlerindeki gelir azaltıcı ve harcama artırıcı etkilerinin en aza indirilmesi, ayrıca sağlıklı ve asgari hayat standardının güvence altına alınması olduğu, temel hak ve hürriyetlerin kanunla sınırlanması ilkesinin, temel hak ve hürriyetler alanında yürütme organının düzenleyici işlem yapamayacağı anlamına gelmeyeceği, yürütme organının, bir kanuna dayanmak şartıyla temel hak ve hürriyetler alanında da düzenlemeler yapabileceği, Sağlık Uygulama Tebliği'nin de bu amaçla çıkarıldığı ve dava konusu ilaçların geri ödeme şeklinin de söz konusu bu tebliğ ile belirlendiği, kurumun Sayıştay denetime tabi olduğu, Sağlık Uygulama Tebliği haricinde işlem yapılması halinde, işlemi yapan personelin mali sorumluluğunun bulunduğu, kanser ilaçlarının ödenmemesinin değil, sağlık ve sosyal güvenlik hakkı çerçevesince, Sosyal Güvenlik Kurumunun yükümlülüklerini yerine getirmesinde optimizasyonun (verilen amaç veya amaçlar doğrultusunda belirli kısıtlamaların sağlanarak en uygun çözümün elde edilmesi) sağlanması ve bu ilaçların fiyatlarının çok yüksek olması sebebiyle istismarın önlenmesinin söz konusu olduğu ileri sürülerek davanın ve yürütmenin durdurulması isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Trabzon İdare Mahkemesi'nce dosya incelendi, işin gereği görüşüldü:
Dava, akciğer kanseri (bronş ve akciğer malign neoplazmı) nedeniyle tedavi gören davacının tedavisi için kullanılan "Keytruda (Pembrolizumab)" isimli ilacın geri ödemesinin yapılması ve bugüne kadar yapılan ödemelerin iadesi istemiyle yapılan tarihli başvurunun reddine dair tarih ve sayılı işlemin iptali ile yapılan toplam 139.877,94-TL ödemenin herhangi bir kesinti yapılmaksızın iadesi istemiyle açılmıştır.
Birleşmiş Milletler Genel Kurulu'nca kabul edilen ve Türkiye Cumhuriyeti Devleti'nin de tarafı olduğu İnsan Hakları Evrensel Beyannamesi'nin 3. maddesinde; "Yaşamak, hürrüyet ve kişi emniyeti her ferdin hakkıdır."; 22. maddesinde; "Her şahsın, cemiyetin bir şahsı olmak itibariyle, sosyal güvenliğe hakkı vardır; haysiyeti için ve şahsiyetinin serbestçe gelişmesi için zaruri olan ekonomik, sosyal ve kültürel hakların milli gayret ve milletlerarası işbirliği yoluyla ve her devletin teşkilatı ve " kaynaklarıyla mütenasip olarak gerçekleştirilmesine hakkı vardır."; 25. maddesinin 1. fıkrasında; "Her şahsın, gerek kendisi gerekse ailesi için, yiyecek, giyim, mesken, tıbbi bakım, gerekli sosyal hizmetler dahil olmak üzere, sağlığı ve refahını temin edecek uygun bir hayat seviyesine ve işsizlik, hastalık, sakatlık, dulluk, ihtiyarlık veya geçim imkanlarından iradesi dışında mahrum bırakacak diğer hallerde güvenliğe hakkı vardır." hükümleri yer almaktadır.
Bakanlar Kurulu'nun 10.07.2003 tarih ve 2003/5923 sayılı Kararnamesi ile yürürlüğe giren Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklara İlişkin Uluslararası Sözleşme'nin 9. fıkrasında; bu Sözleşme'ye Taraf Devletlerin, herkese sosyal sigorta da dahil olmak üzere sosyal güvenlik hakkını tanıdığı belirtilmiş; 12. maddesinin 1. fıkrasında; "Bu Sözleşme'ye Taraf Devletler, herkesin, ulaşılabilecek en yüksek fiziksel ve zihinsel sağlık standardına sahip olma hakkını kabul ederler." hükmüne yer verilmiş; 2. fıkrasında; sözleşmeye taraf devletlerin bu hakkın tam olarak kullanılmasını sağlamak için alacakları tedbirler sayılmış; (c) bendinde; salgın; yöresel, mesleki ve diğer hastalıkların önlenmesi, tedavisi ve kontrolü; (d) bendinde ise; hastalık durumunda herkese tıbbi hizmet ve tıbbi bakım sağlayacak koşulların yaratılması amacıyla taraf devletlerin gerekli tedbirleri alacakları hükme bağlanmıştır.
Türkiye Cumhuriyeti Anayasası'nın 2. maddesinde; Devletin nitelikleri sayılmış ve sosyal bir hukuk devleti olduğu vurgulanmış; 5. maddesinde; kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak, kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmak Devletin temel amaç ve görevleri olarak sayılmış; 17. maddesinin 1. fıkrasında; "Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir."; 56. maddesinin 3. fıkrasında; "Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet verilmesini düzenler."; 4. fıkrasında; "Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir."; 60. maddesinin 1. fıkrasında; "Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir."; 2. fıkrasında; "Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar." 65. maddesinde; "Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir." hükümlerine yer verilmiştir.
663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 27. maddesinin 2. fıkrasının (a) bendinde; "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak" Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3/k maddesinde; "Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir." hükmü yer almaktadır.
Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesinin 4. "fıkrasında; "Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.
a) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.
b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların, söz konusu listede ilişkilendirilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.
c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz. (Ek cümle:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) Bu süre hiçbir şekilde 1 yılı geçemez.
ç) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşında uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.
d) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. (Ek cümle:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) Ancak, ilacın ödeme kapsamına alındığı tarihte ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmasına rağmen SUT’ta koşulu olmayan endikasyonlarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz.
e) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) EK-4/A Listesinde yer alan ve SUT ve eklerinde herhangi bir düzenlemesi olan ilaç/ilaç gruplarında bu düzenlemenin yürürlük tarihinden sonra Sağlık Bakanlığınca ilacın ülkemizdeki ruhsatlı endikasyonlarına yeni bir endikasyon eklendiğinde, yürürlükte olan Sosyal Güvenlik Kurumu “İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği” ve “Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği” kapsamında yapılmış başvurunun sonucuna istinaden yapılan SUT düzenlemesi çerçevesinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.
f) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış Kısa Ürün Bilgisinde tanımlı olup ilgili Komisyonlar tarafından geri ödeme kapsamına alınmayan endikasyonlarda kullanılması halinde ilacın bedeli Kurumca karşılanmaz.
g) Bu madde kapsamında Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.
ğ) Bu maddenin yürürlük tarihi öncesinde düzenlenmiş endikasyon dışı ilaç kullanım onayları bu madde hükümleri kapsamında değerlendirilir." denilmektedir. Devletin, herkesin sağlıklı bir yaşam sürdürmesi için gerekli teşkilatı kurmakla, yaşam hakkını sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmakla ve sosyal güvenlik hakkını sağlayacak gerekli tedbirleri almakla görevli olduğu ve bu kapsamda sosyal güvenlik hakkına sahip kişilerin tedavi giderlerinin ödenmesine ilişkin usul ve esasların belirlenmesi için, içlerinde davalı idarenin de yer aldığı bazı kurum ve kuruluşlara düzenleme yapma yetkisi verildiği anlaşılmaktadır. Ancak söz konusu yetkinin, planlama ve bazı düzenlemelerin yapılması amacıyla kullanılması gerektiği açık olup; yetkinin veriliş amacı aşılarak, ilgililerin sağlık hizmetine ulaşmasının engellenmesi veya ağır bir mali yük altında bırakılması sonucunu doğuracak şekilde uygulanması hukuken mümkün bulunmamaktadır.
Dava dosyasının incelenmesinden; davacının akciğer kanseri hastası olduğu, tedavisini yürütmekte olan hekimi tarafından hastalığının tedavisinde kullanılması önerilen "pembrolizumab" etken maddeli "keytruda" isimli ilacın endikasyon dışı kullanımının, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun tarih ve sayılı işlemi ile uygun görüldüğü, davacının tedavisi için kullanılan pembrolizumab" etken maddeli keytruda isimli ilaca karşılık ödenen toplam 139.877,94-TL'nin iadesi ve bundan sonra kullanılacak ilaç ücretinin karşılanması istemiyle yapılan tarihli başvurunun, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Trabzon Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'nin tarih ve sayılı işlemi ile reddedilmesi üzerine bakılan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.
Uyuşmazlıkta, davacıya "akciğer kanseri" hastalığı tanısı konulduğu, davacının hastalığının tedavisi için "pembrolizumab" etken maddeli "keytruda" isimli ilacın kullanılması gerektiğinin reçete edildiği, söz konusu ilacın davacının hastalığının tedavisi için gerekli olduğu hususunun, alanında uzman doktor reçetesiyle sabit olduğu, kaldı ki söz konusu ilacın davacının tedavisinde kullanılmasının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun tarih ve sayılı işlemi ile de uygun bulunduğu görülmektedir. Bu durumda, davacının hastalığı da göz önüne alındığında, tedavide kullanılacak ilacın, davacı açısından yaşamsal öneminin bulunduğu, ilacın kullanımının, davacının tedavisinin planlanmasından ve bu tedavide uygulanacak ilacın belirlenmesinden sorumlu uzman doktor tarafından reçete edildiği, dolayısıyla sözü edilen ilaç bedelinin idarece ödenmemesinin, 5510 sayılı Yasa kapsamında tedavi yardımından yararlanan davacının sağlıklı yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkesi ile bağdaşmayacağı, aksine bir uygulamanın Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi ile güvence altına alınan yaşam hakkı ilkesine de aykırılık teşkil edeceği anlaşıldığından, söz konusu ilacın bedelinin kesintisiz olarak davalı idarece karşılanması gerektiğinden, bu yöndeki başvurunun reddine ilişkin dava konusu işlemde hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varılmıştır. Öte yandan, davacının tedavi döneminde kullanmış olduğu ilaçlara karşılık ödemiş olduğu ilaç bedeli olan 139.877,94-TL'nin herhangi bir kesinti yapılmaksızın, idareye başvuru tarihi olan tarihinden itibaren hesaplanacak yasal faiziyle birlikte davalı idarece davacıya ödenmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle;
1-Dava konusu işlemin iptaline,
2-Davacının tazmin talebinin kabulü ile davacı tarafından ilaç bedeli olarak ödenen toplam 139.877,94-TL'nin idareye başvuru tarihi olan tarihinden itibaren hesaplanacak yasal faiziyle birlikte davalı idarece davacıya ödenmesine,
3-Aşağıda dökümü yapılan 403,40-TL yargılama giderinin davalı idarece davacıya ödenmesine,
4-Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen 5.500,00-TL avukatlık ücretinin davalı idarece davacıya ödenmesine,
5-Artan posta avansının kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine, Kararın tebliğinden itibaren 30 gün içerisinde Samsun Bölge İdare Mahkemesi'ne istinaf yolu açık olmak üzere 22/11/2022 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.
Başkan Üye Üye
Comments