Meme Kanseri - ENHERTU İlaç İçin Kazandığımı Emsal Davanın Sonucu

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

ANTALYA

. İŞ MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2025/

KARAR NO : 2026/

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

VEKİLLERİ :Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI -

VEKİLİ :

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)

DAVA TARİHİ : 31/01/2025

KARAR TARİHİ : 09/06/2026

GEREKÇELİ KARARIN

YAZILDIĞI TARİH : 03/07/2026

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

Davacı vekili dava dilekçesinde özetle; Davacı dava dilekçesinde özetle; tarafına “Meme Malıgn Neoplazmı” tanısı konulduğunu, kanser hastası olduğunu, doktoru tarafından tedavinin “Trastuzumab Derukstekan”etken maddeli “Enhertu” isimli ilaç ile devam edilmesine karar verildiğini, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından Sağlık Uygulama Tebliğinde bu ilaçların geri ödemesi yer almadığından dolayı Kurum tarafından bahsedilen ilaç bedelinin ödenmediğini, davalı Kurum işleminin usul ve yasaya aykırı olduğunu ileri sürerek; “Trastuzumab Derukstekan”etken maddeli “Enhertu” isimli ilaçların tedavisi sonuna kadar kesinti yapılmadan kurum tarafından karşılanmasına karar verilmesini talep etmiştir.

Davalı vekili cevap dilekçesinde özetle; Müvekkili Kurum işleminin usul ve yasaya, uygun olduğundan davanın reddine karar verilmesini talep etmiştir.

Toplanan Deliller:

Taraf vekillerine delillerini bildirmek üzere usulünce süre verilmiş olup ileri sürülen deliller toplanarak Antalya SGK İl Müdürlüğü, Tıbbi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 10. Bölge Antalya Eczacılar Odası, Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi'nin cevabı yazıları ve ekleri celp edilerek dosyamız arasına alınmıştır.

Toplanan deliller çerçevesinde dosyanın Adli Tıp Kurumu 7. İhtisas Dairesine gönderildiği ve ATK raporu aldırıldığı ve dosya üzerinde bilirkişi incelemesi yapılmasına karar verilerek dosya bilirkişiye tevdii edilmiş, bilirkişi tarafından mahkememize 13/04/2026 tarihli raporu ibraz edilmiştir.

HUKUKİ NİTELENDİRME VE GEREKÇE

Dava, kurum işleminin iptali ile tedavi süresince kullanılacak ilaç bedellerinin kesinti yapılmaksızın davalı kurum tarafından karşılanması talebine ilişkindir.

Davaya konu ilacın kurumca karşılanması için davacı tarafça Antalya SGK İl Müdürlüğü'ne başvuruda bulunulmuş, kurumca başvuru Sağlık Uygulama Tebliği'nin bedeli ödenen ilaçlar listesinde mevcut olmadığından bahisle reddedilmiş ve kuruma başvuru dava şartı yerine getirilmiştir.

Anayasa'nın "Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı" kenar başlıklı 17. maddesinin birinci ve ikinci fıkraları şöyledir:

"Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kimsenin vücut bütünlüğüne dokunulamaz; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz."

Anayasa'nın "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" kenar başlıklı 56. maddesinin üçüncü fıkrası şöyledir:

"Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler."

Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi'nin "Hak ve Özgürlükler" başlıklı 1. bölümünün "Yaşam hakkı" başlıklı 2. maddesinin birinci bendi de "Herkesin yaşam hakkı yasayla korunur." şeklinde düzenleme içermektedir.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir.

Kurumca finansmanı sağlanılan ilaçların raporlama ve reçeteleme kriterleri ile ödeme usul ve esasları; 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü ve 72 nci maddesi gereği oluşturulan; Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı temsilcilerinin de yer aldığı "Ödeme Komisyonu/Alternatif Geri Ödeme Komisyonu" ve "Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonları"nda klinik ve teknik veriler kullanılarak, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri de dikkate alınmak suretiyle ve konusunda uzman ilgili branş hekimlerinin görüşleri de alınarak değerlendirilmekte ve alınan kararlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Bedeli ödenecek ilaçlar (EK-4/A)" başlıklı "4.1.9" uncu maddesinin birinci fıkrasında: "(1) Kurumca bedeli ödenecek olan ilaçlar Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/A) belirtilmiştir. Yine "4.3" maddesinde yurtdışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi"nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listelerde yer almayan ilaçların bedelleri hiç bir koşulda Kurumca ödenmemektedir.

Yukarıda belirtilen mevcut yasal düzenlemeler ışığında davanın yargı alanındaki güncelliği ve günümüze kadar geçirdiği aşamalar ve üst mahkemelerce işaret edilen hususlar dikkate alınarak yol çizilmiş ve sonuca gidilmeye çalışılmıştır.

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi'nin yerleşik olarak vurguladığı ve uyuşmazlığın temelini oluşturan husus ilk bozma ilamlarında şu şekilde olmakla;

"...davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanmalı, bu saptama yapılırken dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlarda irdelenip varsa çelişkiler giderilmeli, ayrıca bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulmalıdır. Ancak, hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususları kuşkusuz mutlak bir şifa anlamına gelmez. Dava konusu ilacın bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun ve kullanılmasının tıbben zorunlu bulunduğunun tıbbi yöntemlerle belirlenmesi..."

devam eden güncel bozma ilamlarında ise araştırılması gereken hususlar şu şekilde belirlenmiştir:

"...a-Davacıda, bu ilacın kullanılması ve etkin olması için kanser hücresi üzerinde bulunan PD-L1 seviyesinin pozitif olması gerektiği anlaşılmakta olup hastaya genetik test uygulanıp akıllı kanser ilacına uyumlu olup olmadığı araştırması yapılıp yapılmadığı, genetik test yapılıp ilaç kullanılmış ise ruhsatında belirtilen şartlara uygun kullanılıp kullanılmadığı,

b-Bu yöntem (ilaç) tüm kanser türlerinde işe yarayıp yaramadığı, kanser hücrelerinin, bağışıklık sisteminden gizlenmek için bu kontrol noktasından başka hücresel mekanizmalarının bulunup bulunmadığı, bulunması durumunda bu ilacın ne kadar etkin olacağı,

c-Hastadaki kanserin evresi ve türü belirlenerek, hastaya teşhis konulduğunda kanserin hangi organları etkilediği, geleneksel tedavi yöntemleri uygulanıp uygulanmadığı (cerrahi bir müdahale, kemoterapi, radyo terapi vs görüp görmediği) doğrudan bu tedavinin mi uygulandığı, tedbir kapsamında veya hasta tarafından temin edilen ilacın kullanılmasında sonra yapılan pet çekiminde ne kadarlık bir fayda sağladığı (mevcuttan daha iyi mi daha mı kötüye gittiği) ne kadarlık bir tümörde küçülme olduğu, bu faydanın hasta için sürekli ve daha etkin bir fayda sağlayıp sağlamadığı, geçici bir fayda sağlıyorsa ne kadar süre sağladığı, (hasta tarafından ilaç kullanılmamış ise emsal hastalardaki verilerin gözetilmesini), kısa süreli fayda sağlıyor ise hasta için hayati önemi haiz olup olmadığı,

d-Mevcut ilacın onay süreci öncesi yapılan faz-3 çalışmaları, onay sonrası varsa faz-4 çalışmaları ve diğer araştırmalarda, etkinlik düzeyi yönünde yapılan bilimsel araştırmalar sonucu elde edilen verilerde gözetilmek suretiyle her kanser türünde etkin olup olmadığı, bu ilacın bağışıklık sisteminin güçlendirmesine yönelik olup tedavide tek ajan olarak yalnızca bu ilaç kullanılacaksa, tek başına bu tedavi de ne kadar başarı sağlayacağı, tek ajan olarak geleneksel yöntemlerden etkin olup olmadığı,

e-İlacın hedefe yönelik mi yoksa tüm vücuda dağılacak şekilde mi uygulandığı, ilaç hedefe yönelik uygulanıyorsa tüm vücuda metastaz yapmış (davacı yönünden evresi ve türü gözetilerek) kanser hastalarında etkinliğinin ne kadar olabileceği ve ne kadarlık doz kullanması gerektiği, şayet ilaç tüm vücuda yayılacak şekilde kullanılıyor ise ilacın onay öncesi faz-3 çalışmaları ve onay ve kullanım sonrası varsa faz-4 çalışmalarından elde edilen bulgular gözetilerek yan etkilerinin olup olmadığı, bu yan etkilerinin neler olabileceği, yan etkilerinin gelişmesi veya ilacın etkin olmaması nedeniyle hastalığın ilerlemesi durumunda ilacın kullanılmasının sona erdirilip erdirilmeyeceği,

f-Ülkemizde hastalığın tedavisi için altın standart olarak, kemoterapi, radyoterapi vs ilaç ve tekniklerin uygulandığı, mevcut ilacın ise daha etkin ve yararlı olduğu iddia edilmekte olup, davacı hastaya ait tedavi evrakları ve durum bildirir rapor içerikleri de gözetilerek, öncelikle Kurum tarafından bedeli ödenen ilaçların hastanın hayatını idame etmesine yönelik asgari düzeyde tedavinin karşılanıp karşılanmadığı belirlenmeli, şayet karşılanmıyor ise dava konusu ilacın sürekli mi yoksa geçici mi bir fayda sağladığı, geçici bir fayda sağlıyorsa ne kadar süre bu faydanın sağlandığı,

g-Mevcut ilaca ilişkin emsal dosyalardan alınan bir kısım hasta bazlı bilirkişi (tıbbi otorite) raporlarında, Kurum tarafından bedeli ödenen ilaçların, hastanın hayatını idame etmesine yönelik asgari düzeyde tedavinin karşılanıp karşılanmadığı, ilaca ilişkin bütün faz çalışmalarının tamamlanıp tamamlanmadığı, hastalığın tedavisinde hayati önemi haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine (tam iyileşme aranmaksızın mevcut durumdan sürekli olarak daha iyi hale gelmesi) katkıda bulunup bulunmayacağının en önemlisi dava konusu ilacın sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olup olmadığı

h-Yukarıda yapılan açıklamalar ışığında, mevcut tedavi yöntemlerine göre ilacın yan etkilerinin az olması, kısa süreli fayda sağlaması, mevcudun kontrol altında tutulması, yaşam kalitesinin artırılması gibi vs. şeklinde faydasının bulunması durumunda idarenin, kendisine tanınan yasal sınırlar dahilinde her zaman ilaçları SUT kapsamına alabileceği gözetilerek, talebe konu ilaç/ilaçların yargı yolu ile ödenebilmesi için ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle kısa süreli etkinliğin ötesinde sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunduğu göz önünde bulundurulması..."

Yine Dairenin güncel geri çevirme kararlarında vurgulandığı üzere, ilaca ilişkin ilacın üretici firması/firmaları tarafından ruhsat başvurusunda bulunup bulunmadığı, ruhsat başvurusunda bulunmuş ise bu başvuruya ilişkin dayanak belgeler (faz çalışmaları, tıbbi araştırma ve görüşler ile vs. bilimsel veriler) ile Kurumca ruhsat verilmesi veya verilmemesine ilişkin bilimsel görüş, itiraz ve çekincelere ilişkin bilgi belgeler ile dava konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen ilacın SUT kapsamına alınması veya alınmamasına ilişkin tüm dayanak belgelerin dosya arasına alınması gereklidir.

Bunların yanında Antalya Bölge Adliye Mahkemesi kararlarında da vurgulandığı üzere davaya konu ilacın hastanın iyileşmesi için tedavisinde kullanılmasının hayati öneme haiz ve zorunlu olduğu sonucuna varıldığı takdirde ise ilaç bedelinin uygunluğu yönünden ve katkı payını da irdeleyecek biçimde denetime elverişli hesap raporu aldırılması gerektiği hususuna da işaret edilmiştir.

Tüm bu yasal düzenlemeler ve yargı kararları ışığında somut olay değerlendirildiğinde, davacının kuruma başvurusunun reddedildiği, bu haliyle kuruma başvuru şartının yerine getirildiği, davacının müstahaklık durumu sorgulandığında 5434 sayılı Kanuna tabi olmadığı ve adli yargının caiz olduğu anlaşılarak davanın esasına geçilmiştir.

Öncelikli olarak davacının tüm tedavi evraklı dosyamız arasına alınmış, bunun yanında SGK'ya ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na müzekkere yazılarak ilacın üretici firması/firmaları tarafından ruhsat başvurusunda bulunup bulunmadığı, ruhsat başvurusunda bulunmuş ise bu başvuruya ilişkin dayanak belgelerin ve Kurumca ruhsat verilmesi veya verilmemesine ilişkin bilimsel görüş, itiraz ve çekincelere ilişkin bilgi ve belgeler celp edilerek dosya tekemmül ettirilmiştir.

Mevcut belgeler ışığında her ne kadar emsal Yargıtay 10. Hukuk Dairesi'nin kararlarında dosyaların üniversitelerin tıbbi onkoloji anabilim dalı başkanlığından oluşturulacak 3 kişilik bilirkişi kuruluna gönderilmesine işaret edilmiş ise de; bilindiği üzere dava türünün tüm ülkeye yayılan yoğunluğu, ülkemizde yer alan üniversite hastanelerinin ve onkoloji uzmanlarının sayısı, dışarıdan atanan bilirkişi doktorların aynı zamanda hasta takibi yapıyor oluşu, bu haliyle Yargıtay kararlarında işaret edildiği şekilde üniversitelerin tıbbi onkoloji anabilim dalı başkanlığından 3 kişilik bilirkişi kurulunun oluşturulmasının çok zor hale gelmiş olması, zira benzer dosyalarda dosyaların hemen hemen ülkedeki tüm üniversite hastanelerine gönderilmeye çalışılması denenmiş ise de mahkememize iade edildiği, dosyalarımızın bu nedenle uzun süre sürüncemede kaldığı dikkate alınarak dosya yukarıda vurgulanan ilkeler doğrultusunda rapor tanzimi için İstanbul Adli Tıp Kurumu 7. / 8. İhtisas Dairesi'ne tevdi edilmiştir. Zira benzer şekilde ATK'dan rapor alınarak hüküm kurulan dosyalarımızda raporlar dosya kapsamına uygun bulunarak istinaf talepleri Antalya Bölge Adliye Mahkemesi 9. Hukuk Dairesi tarafından reddedilmiş, ATK raporuna göre hüküm kurulmuştur. (Dairenin 2025/2505 esas, 2025/3467 karar sayılı ilamı, 2025/2512 esas, 2025/3469 karar sayılı ilamı, 2025/2513 esas, 2025/3449 karar sayılı ilamları)

Adli Tıp 7. İhtisas Kurulu'nun 10/10/2025 karar tarihli raporunda şu hususta rapor tanzim edilmiştir:

"...Trastuzumab deruxtecan etken maddeli enhertu jenerik isimli ilacın hastalığı tamamen ortadan kaldırıcı etkisi bulunmadığı, söz konusu ilacın rutinde kullanılan ilaçlara rağmen hastalıkta ilerleme görülmesi nedeniyle kullanılabilecek ilaçlardan olduğu, bu aşamada hastalığın kötüleşmesine kadar geçen süreyi uzatıcı etkisi olduğu, kişiye uygulanan diğer tedaviler sonrası hastalıkta progresyon(ilerleme) görülmesi üzerine Trastuzumab deruxtecan tedavisinin planlanmasının tıbben uygun olduğu,..."

Alınan rapor ile davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olduğu, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunduğu, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olduğu anlaşılmıştır.

Davaya konu ilacın hastanın iyileşmesi için tedavisinde kullanılmasının hayati öneme haiz ve zorunlu olduğu sonucuna varıldığından ilaç bedelinin uygunluğu yönünden ve katkı payını da irdeleyecek biçimde denetime elverişli hesap raporu aldırılmış, davacının tedavisinde hekimi tarafından kullanılması uygun görülen dava konusu ilaç bedellerinin katılım payı alınmadan ödenmesi gerektiği açık olduğundan ATK ve hesap raporu doğrultusunda davanın kabulüne karar verilmiştir.

H Ü K Ü M: Yukarıda anlatılan olay, delil ve gerekçeye dayanılarak;

Davanın KABULÜ ile;

1-Antalya SGK İl Müdürlüğü'nün tarihli sayılı işleminin İPTALİ ile, davacıda mevcut olan kanser tedavisinde hekimleri tarafından kullanılması uygun görülen dava konusu TRASTUZUMAB DERUKSTEKAN etken maddeli ENHERTU isimli ilacın bedelinin kesinti yapılmadan davalı Kurum tarafından karşılanması gerektiğinin TESPİTİNE,

2-Davalı kurum harçtan muaf olduğundan harç alınmasına yer olmadığına,

3-Davacı tarafça yapılan 615,40 TL peşin harç, 615,40-TL başvuru harcı olmak üzere toplam 1.230,80- TL harcın karar kesinleştiğinde istek halinde davacıya verilmesine,

4-Davacının yaptığı ATK rapor ücreti, bilirkişi, tebligat, müzekkere ve posta giderinden oluşan toplam 11.596,50 TL yargılama giderinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

5-Alınan gider avansından sarf edilen miktarın mahsubu ile bakiyenin yatıran taraflara iadesine,

6-Davacı kendisini vekille temsil ettirdiğinden karar tarihinde yürürlükte bulunan AAÜT 13/1 maddesi gereğince 45.000,00-TL vekalet ücretinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

7-Davalı tarafça yapılan 670,00 TL yargılama giderinin davalı üzerinde bırakılmasına,

Dair; gerekçeli kararın tebliğ tarihinden itibaren 2 haftalık kesin süre içerisinde mahkememize sunulacak bir dilekçe ile Antalya Bölge Adliye Mahkemesi İlgili Hukuk Dairesinde İSTİNAF yolu açık olmak üzere verilen karar açıkça okunarak, usulen anlatıldı.09/06/2026

Katip Hakim

¸e-imzalıdır ¸e-imzalıdır