OPDİVO KISA ÜRÜN BİLGİSİ ÖZETİ
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI :
OPDIVO 40 mg/4 mL IV İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi İçeren Flakon Steril
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM:
Etkin madde: Her 1 mL konsantre 10 mg nivolumab içerir. 4 mL konsantre içeren 1 flakon 40 mg nivolumab içerir. Nivolumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri over hücrelerinde üretilen tamamen insana özgü bir anti-PD-1 monoklonal antikordur (IgG4). Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat dihidrat Sodyum klorür Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Her 1 mL konsantre 0,1 mmol (veya 2,5 mg) sodyum içerir.
FARMASÖTİK FORM:
İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre) Az sayıda partikül içerebilen, berrak ila opak, renksiz ila açık sarı likittir. Çözeltinin pH değeri yaklaşık 6 ve ozmolaritesi yaklaşık 340 mOsm/kg’dır.
TÜRKİYE'DE RUHSATLANDIRILMIŞ ENDİKASYONLARI
Opdivo 'nun yurtdışında daha fazla endikasyonda kullanımı olmakla birlikte, Ülkemizde aşağıdaki 6 endikasyonda kullanımında ruhsatlıdır. Ruhsatlı olduğu endikasyonlarda kısa ürün bilgisi dahilinde kullanılabilmekteyken farklı endikasyonlarda kullanımı için Türkiye Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu (TTİCK)' ndan endikasyon dışı kullanım izni alınmalıdır.
Adjuvan Melanom
OPDIVO, monoterapi olarak tam rezeksiyon uygulanmış ve lenf düğümü tutulumu olan yetişkinlerde adjuvan tedavi için endikedir. OPDIVO ile tedavi edilmiş hastalar, hastalık progresyonu halinde PD-1, PDL-1 ve CTLA-4 inhibitörü kullanamazlar. Tedavi süresi 12 ay ile sınırlıdır. (bkz. Bölüm 5.1) UMelanom Rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign melanomu olan ECOG PS 0-1 olan, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi kullanmamış, birinci basamak kemoterapiyi takiben hastalık progresyonu göstermiş hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir.
2. Renal Hücreli Karsinom (RHK)
OPDIVO, berrak hücreli kanser içeren renal kanserli ileri evre yetişkin hastalarda endikedir. Hastaların karnofsky performans statüsü en az 70 olmalıdır. Daha önce bir veya iki basamak antianjiojenik tedavi ve en fazla 3 basamak sistemik tedavi uygulanmış olması ve hastalık progresyonu görülmüş olmalıdır.
3. Klasik Hodgkin Lenfoma (cHL)
OPDIVO, nüks veya refrakter klasik Hodgkin Lenfoma görülen yetişkin hastalarda otolog kök hücre naklinin (OKHN) ve brentuksimab vedotin tedavisinden sonra monoterapi olarak endikedir.
4. Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK)
OPDIVO, performans durumu ECOG 0-1 olan, ve bilinen EGFR, ALK, ROS mutasyonu ve/veya semptomatik beyin metastazı olmayan, lokal ileri/metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olup, daha önce bir basamak kemoterapi kullanımından sonra progresyon gelişen hastaların tedavisinde, tekrar progresyona kadar kullanımı endikedir. (Bu hastaların tedavisinde tedavi öncesi veya sonrasında başka bir PD 1/PDL 1 inhibitörü kullanılamaz.)
5. Skuamöz Hücreli Baş ve Boyun Kanseri (SHBBK)
Opere edilemeyen lokal ileri evre kemoradyoterapi sonrası nüks gelişen veya metastatik baş boyun (oral kavite, farenks, larenks) yassı epitel hücreli kanserlerde birinci basamak platin temelli kemoterapi sonrası ilk 6 ay içerisinde nüks gelişen hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanımı uygundur.
6. Mikrosatellit İnstabilitesi Yüksek (MSI-H) veya Uyumsuzluk Onarım Eksikliği (dMMR) olan Metastatik Kolorektal Kanser (mKRK)
Nivolumab, monoterapi olarak, bir fluoropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan ile tedaviyi takiben progresyon gösteren mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) ya da uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) olan metastatik kolorektal kanseri (mKRK) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
UYGULAMA SIKLIĞI ve SÜRESİ:
OPDIVO’nun önerilen dozu 2 haftada bir 60 dakikalık intravenöz infüzyonla verilen 3 mg/kg’dir. Tedavi, klinik yarar gözlendiği sürece veya tedavi hasta tarafından artık tolere edilemeyinceye kadar sürdürülmelidir. MSI-H/dMMR mKRK için, monoterapi olarak önerilen OPDIVO dozu, hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisiteye kadar 30 dakika süreyle intravenöz infüzyon olarak 2 haftada bir uygulanan 240 mg'dır. Adjuvan tedavi için OPDIVO ile tedavi süresi maksimum 12 aydır. Atipik yanıtlar (yani ilk birkaç ay içinde tümörün boyutunda başlangıçta geçici bir artış veya küçük yeni lezyonlar ve ardından tümörün küçülmesi) gözlenmiştir. Klinik açıdan stabil 3 hastalarda hastalığın ilerlediğine ilişkin ilk kanıtın ardından, hastalığın ilerlediği doğrulanana kadar, nivolumab tedavisine devam edilmesi önerilir. Dozun yükseltilmesi veya azaltılması önerilmez. Bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye dayanarak dozun ertelenmesi veya kesilmesi gerekebilir.