Rahim Kanseri - Keytruda (Pembrolizumab) İlaç Kazandığımız Emsal Dava Sonucu !!!!
TÜRK MİLLETİ ADINA
T.C.
İSTANBUL . İŞ
MAHKEMESİ
GEREKÇELİ KARAR
ESAS NO : 2022/
KARAR NO : 2023/
HAKİM :
KATİP :
MÜTEVEFFA :
DAVACILAR :
VEKİLİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK
DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI -
VEKİLİ :
DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)
DAVA TARİHİ : 11/05/2022
KARAR TARİHİ : 01/11/2023
KARARIN YAZIM TARİHİ : 01/12/2023
Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda, GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:
DAVA/TALEP:
Davacı vekili dava dilekçesinde özetle; Müteveffa Tip 1 endometrioid adenokarsinomu (rahim kanseri) tanısı konulduğunu, hastaya son çare olarak 03.11.2021 tarihinde immunoterapi tedavisi uygulanması planlandığını, ilacın kullanımı için 03.12.2021 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna Endikasyon Dışı İlaç Kullanım izni için yapılan başvurunun reddi üzerine ikame edilen dava sonucunda Ankara . İdare Mahkemesi'nin 2021/ Esas Sayılı dosya ile 17.03.2022 tarihinde mahkemece red işleminin iptaline karar verildiğini, müteveffaya 03.11.2021 tarihinden itibaren Pembrolizumab (Keytruda) tedavisine başlanmasının uygun görüldüğünü, ilaç bedelinin ödenmesi için kuruma başvurduklarını ancak kurum tarafından taleplerinin reddedildiğini ileri sürerek Sosyal Güvenlik Kurumu'nun tarihli sayılı, taleplerinin reddine dair kararının iptaline, müteveffanın tedavisi için elzem olan ''Keytruda(Pembrolizumab)'' ticari isimli ilacın bugüne kadar Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından hukuksuz olarak ödemesinin yapılmaması nedeniyle müteveffa tarafından ödenmek zorunda kalınan 80.763,90 TL'nin yasal mirasçıları olan müvekkillerine ödenmesine karar verilmesini talep ve dava etmiştir.
CEVAP:
Davalı vekili cevap dilekçesinde özetle; davacının iddia ettiği tüm taleplerin zamanaşımına uğradığını, endikasyon dışı kullanım için verilmiş herhangi bir onay bulunmadığını, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu “Yurt Dışı İlaç Listesi”nde kayıtlı olma durumunun adı geçen listede yer alan tüm ilaçların SGK tarafından ödendiği anlamını taşımadığını, bu listede yer alan ilaçlardan Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) eki “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi”nde (EK-4/C) bulunanların bedellerinin Kurum tarafından karşılandığını, Kurum’un bağlı olduğu mevzuat hükümlerince hareket ettiğini savunarak davanın reddine karar verilmesini talep etmiştir.
DELİLLER:
Mahkememizce Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan, Sirkeci Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezinden, Fatih Sosyal Güvenlik Merkezinden, Unkapanı Sosyal Güvenlik Merkezinden gerekli bilgi ve belgeler celb edildikten sonra mevcut davanın kurum tarafından karşılanmayan ilaç bedellerine ilişkin olduğu, bu hususa dair değerlendirmenin son dönem Yargıtay içtihatlarında üniversite hastanelerinde kurulacak sağlık kurulu marifetiyle yaptırılması yönünde görüş bildirildiği, bu yöndeki görüş dikkate alındığında yargılamanın sağlığı açısından bahsi geçen yöntem ile inceleme yapılmasının uygun olduğu değerlendirilerek belirtilen usulde rapor düzenlenmek üzere üniversite hastanesine gönderilmesine ilişkin mahkememizce ara karar kurularak; dosya bilirkişiler İç Hastalıkları Tıbbı Onkoloji Bilim Dalı Öğretim üyesi Prof. Dr. , Tıbbı Onkoloji Bilim Dalı Öğretim üyesi Prof. Dr. ve Tı bbı Onkoloji Bilim Dalı Öğretim üyesi Doç.Dr. ' dan oluşan İstanbul Üniversitesi Tıbbi Medikal Onkoloji bilirkişi heyetine tevdi edilmiş, bilirkişi heyeti tarafından rapor düzenlenmiştir. Özel Hastanesi Tıbbi Onkoloji Bölümünde ilgili doktor tarafından T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tarihli başvuru ile isimli hastanın rahatsızlığı rahim ağzı kanseri tanısının tedavisinde endikasyon dışı kullanım olarak PEMBROLİZUMAB ETKEN MADDELİ KEYTRUDA isimli ilacın kullanılması için başvuru yaptığı, tarihli T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun cevabı yazısında isimli hastanın rahatsızlığı olan “ korpus uteri malign neoplazmı ” tanısının tedavisinde, PEMBROLİZUMAB ETKEN MADDELİ KEYTRUDA isimli ilacın kullanımının uygun görülmediğinin bildirildiği, ancak Ankara . İdare mahkemesinin 2021/ Esas 2022/ Karar sayılı kararı ile kurum işleminin iptaline karar verildiği görülmüştür.
DELİLLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE GEREKÇE:
Dava, davacıların murisi tarafından ödenen ilaç bedellerinin davalıdan tahsilinin mümkün olup olmadığı ve aksine kurum işleminin iptaline karar verilip verilemeyeceği noktasında toplanmaktadır.
Dava açmadan önce müteveffa mirasçıları olduğu anlaşılan davacılar tarafından davaya konu ilaç bedelinin ödenmesi için davalı kuruma başvurulduğu, başvurunun Sirkeci Sağlık sosyal güvenlik merkezinin 26/04/2022 tarihli yazı cevabı ile reddedildiği, böylelikle kuruma başvuru dava şartının yerine getirildiği görülmektedir.
Yargıtay . Hukuk dairesinin tarih 2021/ E - 2021/ K sayılı ilamı ve benzer yargıtay kararları dikkate alınarak; dava konusu uyuşmazlığa dair değerlendirme yapılmak üzere dosya belirlenecek Üniversite Hastanesi Tıbbi Medikal Onkoloji Bilim Dalı'na tevdi edilerek oluşturulacak 3 kişilik onkoloji uzman heyetinden uyuşmazlık konusu ilacın ülkemizdeki ruhsat durumunun belirtilmesi ile davacının bahsi geçen rahatsızlığının ruhsatlı kullanım durumuna uygun olup olmadığı, ilacın endikasyon dışı kullanım şartlarının tartışılması ile davacının tıbbi geçmişi itibariyle endikasyon dışı kullanım şartının sağlayıp sağlamadığı, davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağı, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığı, bu saptama yapılırken dosya içinde tedaviyi yürüten hekimlerin mevcut görüş, karar ve raporlarınında irdelenip varsa çelişkilerin gerekçeli olarak giderilmesi, bu belirlemeler yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğunun gözetilerek istenilen hususları karşılar nitelikte rapor alınmıştır.
Bilirkişi heyet raporunda detayları açıklandığı üzere; müteveffa rahim kanseri teşhisi ile tedavi edilmektedir, davacının var olan hastane kayıtları incelendiğinde; söz konusu evrede olan bu hastalığın tedavisinde seçilen ve uygulanan tedavi protokolü uygulamanın yapıldığı dönemde tüm dünyada benimsenen ve önerilen tedavi seçeneklerinden birisi olduğunu, bu seçim, saygın uluslararası kılavuzlarda (örneğin NCCN ve ESMO gibi) bulunan tedavi önerilerine dayandığını, bu öneriler, uluslararası bilimsel arenada yapılmış olan çalışmaların en güncel verilerinin bir sonucu olarak tüm dünyada bu iş ile uğraşan profesyonel uygulayıcıların dikkatine sunulduğunu, kullanılmış olan tedavi bugün uygun endikasyon profilinde bulunan hastanın tedavisinde standart tedavi şemalarından birini oluşturduğunu ve rutin olarak kullanılıp önerildiğini, dolayısıyla seçilen tedavi protokolü, hastaya uygun endikasyonlar dahilinde önerilen doz ve şema biçiminde uygulandığını, bu tedavi biçimi yerinde ve hastaya en çok yarar sağlayan en iyi tedavi biçimlerinden biri olduğunu, güncel tedavi yöntemleri arasında ve hayati öneme sahip olduğu kanaatini bildirmişlerdir.
Akabinde Mahkememiz dosyası hesap bilirkişisi ' na tevdi edilmiş; bilirkişi tarafından düzenlenen raporda "Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliğinin 39. Maddesinin e ve f bentlerinde ise dava konusu ile ilgili olarak;“…Kurumca yetkilendirilen sağlık hizmeti sunucuları tarafından sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklarda bu Yönetmeliğin 33, 34 ve 35 inci maddelerinde belirtilen katılım payları alınmaz. Kurum, ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, ortez, protez, iyileştirme araç ve gereçleri ile ayakta tedavide sağlanan ilaçlar bakımından, katılım payı alınmayacak kronik hastalıkları ayrı ayrı belirleyebilir. Kurumca yetkilendirilen sağlık hizmeti sunucuları tarafından sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla;_Kurumca belirlenen hayati öneme haiz ortez, protez, iyileştirme araç ve gereçlerinden katılım payı alınmaz…" düzenlemeleri bulunmaktadır.
Kurum yönetmelik ile verilen görev kapsamında katılım payından muaf kronik hastalıkları Sağlık Uygulama Tebliğinin ekinde belirlemiştir. Sağlık raporu ile belgelendirilmesi şartıyla; Kurumca belirlenen SUT Eki "Ayakta Tedavide Hekim ve Diş Hekimi Muayenesi Katılım Payı Alınmayacak Kronik Hastalıklar Listesi" nde (EK-1/A) yer alan kronik hastalıklarda, kişileri bu hastalıkları ile ilgili uzmanlık dalındaki ayaktan muayenelerinde SUT'un 1.8.1 maddesinde tanımlanan katılım payı alınmamaktadır. Ek liste düzenlemesi ise kurum tarafından liste halinde belirlenmiştir. Sağlık raporu ile belgelenmesi kaydıyla bu listede yer alan tanılarda geçerli olmak üzere ilgili branşa başvurularda SUT'un 1.8.1 numaralı maddesinde tanımlanan katılım payı alınmamaktadır. Bu kapsamda davacının tanılı hastalığının " C51-C58 Kadın Genital Organlarının Malıgn Neoplazmları" maddesi kapsamında olduğu görüldüğünden katılım payı alınmasının mümkün olmayacağı kanaatini bildirmiştir.
Anayasanın 56. maddesi“Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. Çevreyi geliştirmek, çevre sağlığını korumak ve çevre kirlenmesini önlemek Devletin ve vatandaşların ödevidir.Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir. Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir.” hükmünü amirdir. Yukarıda bahse konu devletin sağlık hizmetlerini yerine getirme yükümlülüğü ile ilgili anayasal düzenlemedeki görevlerin icrasına yönelik ise 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununda bir takım yasal düzenlemeler getirilmiştir.
“Sağlık hizmetleri ve diğer haklar ile bunlardan yararlanma” başlığı altındaki 5510 sayılı Kanun’un 62. Maddesinde: “Bu Kanun gereğince genel sağlık sigortasından sağlanacak sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan yararlanmak, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler için bir hak, Kurum için ise bu hizmet ve hakların finansmanını sağlamak bir yükümlülüktür.
Sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan genel sağlık sigortalısı ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler yararlandırılır.
Bu Kanun kapsamındaki kişilere sağlanacak sağlık hizmetleri ve diğer haklar ile kişilerden alınan primlerin tutarı arasında ilişki kurulamaz.” düzenlemesi yer almaktadır. “Sağlanan Sağlık Hizmetleri ve Diğer Haklar” başlıklı II. Bölümde ise finansmanı sağlanacak ve sağlanamayacak sağlık hizmetlerinin kapsamı düzenlenmiştir.
5510 sayılı Kanun’un 63. maddesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin dava konusu ile ilgili olarak;“Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri şunlardır:
a).b) Kişilerin hastalanmaları halinde ayakta veya yatarak; hekim tarafından yapılacak muayene, hekimin göreceği lüzum üzerine teşhis için gereken klinik muayeneler, laboratuvar tetkik ve tahlilleri ile diğer tanı yöntemleri, konulan teşhise dayalı olarak yapılacak tıbbî müdahale ve tedaviler, hasta takibi ve rehabilitasyon hizmetleri, organ, doku ve kök hücre nakline ve hücre tedavilerine yönelik sağlık hizmetleri, acil sağlık hizmetleri, ilgili kanunları gereğince sağlık meslek mensubu sayılanların hekimlerin kararı üzerine yapacakları tıbbî bakım ve tedaviler, c)…,d)…,e)…,f) Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri,(Değişik fıkra: 6/2/2014-6518/81 md.) Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirlenir…”, 5510 sayılı Kanun’un 64. maddesinde finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerine ilişkin dava konusu ile ilgili olarak;“Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri şunlardır: a) ..., b)…, c)…, d) (Ek: 17/1/2012-6270/7 md.) 63 üncü maddeye göre yöntem, tür, miktar ve kullanım sürelerinin belirlenmesi sonucunda Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin kapsamı dışında bırakılan sağlık hizmetleri.Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usûl ve esaslar Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınarak, Kurumca çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir.”,Da Kurumun sigortalısı/hak sahibi olması, Tüm tedavi basamaklarının tüketilmiş olması,Takibini yapan onkologlar tarafından bahse konu ilacın tüm yan etkileri göze alınarak kullanılmaya başlanılmış olması, Davacının hastalığının tanısı ve tedavisinde karar veren hekimlerin konusunun uzmanı olmaları ve diğer tedavileri denedikten sonra son aşamada bahse konu ilacı tercih etmiş olmaları, halen de dünyada benzer tedavi yaklaşımının bahsi geçen hastalıkta uygulanması,Tanıya ve İlaç Raporuna uygun ilaçların yazılmış ve İlaç Raporunda belirtilen dozlarda da tedavinin uygulanmış olmasıdır. Davacıya uygulanan dava konusu ilaç tedavisi ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tedavisini yapan hastane tarafından tedavi öncesinde başvuruda bulunmuş olması ve yukarıdaki tüm tespitler birlikte dikkate alındığında; davacının kanser tedavisinde hekimi tarafından kullanılması uygun görülen dava konusu kemoterapi ilaçlarına yönelik ilaç bedellerinin ödenmesi ve aksine kurum işleminin iptali gerektiği kanaatine varılmıştır.
Davacı vekili, dava dilekçesinde dava tarihine kadar yapılan 80.763,90 TL ödemenin tahsilini talep etmiştir. Dava dosyası kapsamında davacı tarafından sunulan ödeme belgeleri incelendiğinde; 03.11.2022 tarihinde 26.921,30 TL, 18.11.2022 tarihinde 26.921,30 TL, 08.12.2022 tarihinde 26.921,30 TL olmak üzere toplam 80.763,90 TL ödeme yapıldığı görülmüş, müteveffanın tanılı hastalığının "C51-C58 Kadın Genital Organlarının Malıgn Neoplazmları" maddesi kapsamında olduğu görüldüğünden katılım payı alınmadan ödenmesi gerektiği kanaatiyle 80.763,90 TL ' nin davalıdan tahsili ile birlikte mirasçı davacılara ödenmesinin kabulü gerekmiştir.
Yapılan yargılama, hükme esas alınan bilirkişi heyet raporu ve hesap raporu ile tüm dosya kapsamından, davacıların dava dilekçesinde faiz talebine yer vermediği de gözetilerek; davanın kabulü ile, Davacıların tarih ve sayılı başvurusunun reddine ilişkin kurum işleminin iptaline, Davacılar murisi tarafından ödenen toplam 80.763,90 TL' nin davalıdan tahsili ile mirasçı davacılara verilmesine karar vermek gerekmiş ve buna dair aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.
HÜKÜM:
Yukarıda açıklanan nedenlerle; Davanın KABULÜ İLE,
a)Davacıların tarih ve sayılı başvurusunun reddine ilişkin kurum işleminin iptaline,
b)Davacılar murisi tarafından ödenen toplam 80.763,90 TL' nin davalıdan tahsili ile mirasçı davacılara verilmesine, c)Davalı kurum harçtan muaf olduğundan harç alınmasına yer olmadığına,
d)Karar kesinleştiğinde yatırılan harcın ve bakiye avansın davacılara iadesine,
e)Davacılar tarafından yapılan bilirkişi ücreti, müzekkere ve tebligat masrafı olmak üzere toplam 3.870,00 TL yargılama giderinin davalıdan alınarak davacı mirasçılara verilmesine,
f)Davacılar kendini vekil ile temsil ettirdiğinden hüküm altına alınan kabul edilen toplam alacak üzerinden karar tarihi itibari ile yürürlükte bulunan Avukatlık asgari ücret tarifesi gereğince hesaplanan ve daha az olamayacağından 17.900,00 TL vekalet ücretinin davalıdan alınarak davacılara verilmesine,
Dair taraflar vekillerinin yüzlerine karşı kararın tebliğinden itibaren 2 hafta içinde mahkememize veya mahkememize ulaştırılmak üzere başka yer mahkemesine verilecek dilekçe ile İstanbul Bölge Adliye Mahkemesine istinaf yolu açık olmak üzere verilen karar açıkça okunup usulen anlatıldı.
Katip Hakim
e-imzalıdır e-imzalıdır
Comments