Ürotelyal Karsinom (Mesane Kanseri) - Keytruda İlaç İçin Kazandığımız Davanın Sonucu

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

İSTANBUL . İŞ

MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2022/

KARAR NO : 2023/

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

VEKİLİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

VEKİLİ :

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)

DAVA TARİHİ : 24/05/2022

KARAR TARİHİ : 10/10/2023

KARARIN YAZIM TARİHİ : 03/11/2023

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

İDDİA: Davacı vekili dava dilekçesinde özetle; müvekkiline mesane kanseri (ürotelyal karsinom) teşhisi konulduğunu, uzman doktoru tarafından tedavisinde "PEMBROLİZUMAB ETKEN MADDELİ KEYTRUDA" isimli ilacın kullanılmasının uygun görüldüğünü, ilaç bedelinin ödenmesi için kuruma başvurduklarını ancak kurum tarafından taleplerinin reddedildiğini belirterek müvekkilinin tedavisinde kullanılan "PEMBROLİZUMAB ETKEN MADDELİ KEYTRUDA" isimli ilaç bedelinin davalıdan tahsili ile müvekkiline verilmesine kararverilmesini talep ve dava etmiştir. SAVUNMA: Davalı vekili davaya verdiği karşılıkta özetle; Müvekkili Kurum işleminin usul ve yasaya uygun olduğunu ileri sürerek davanın reddine karar verilmesini talep etmiştir.

KABUL VE GEREKÇE: Taraflar arasındaki ihtilaf; davacının kullanmakta olduğu ilaç bedelinin davalı kurum tarafından ödenmesi ve aksine kurum işleminin iptalinin mümkün olup olmadığı noktasında toplanmaktadır.

Mahkememizce ilgili Hastaneden, İlgili Sosyal Güvenlik Merkezinden gerekli bilgi ve belgeler celb edildikten sonra mevcut davanın kurum tarafından karşılanmayan ilaç bedellerine ilişkin olduğu, bu hususa dair değerlendirmenin son dönem Yargıtay içtihatlarında üniversite hastanelerinde kurulacak sağlık kurulu marifetiyle yaptırılması yönünde görüş bildirildiği, bu yöndeki görüş dikkate alındığında yargılamanın sağlığı açısından bahsi geçen yöntem ile inceleme yapılmasının uygun olduğu değerlendirilerek belirtilen usulde rapor düzenlenmek üzere üniversite hastanesine gönderilmesine ilişkin mahkememizce ara karar kurularak; dosya bilirkişiler İç Hastalıkları Tıbbı Onkoloji Uzmanı Pro .Dr. , Tıbbı Onkoloji Uzmanı Prof.Dr. ve Tıbbı Onkoloji Uzmanı Prof.Dr. ' den oluşan İstanbul Üniversitesi Medical Onkoloji bilirkişi heyetine tevdi edilmiş, bilirkişi heyeti tarafından düzenlenen rapor gerekçeleri itibari ile olaya uygun ve denetime açık olduğu anlaşılmakla hükme esas alınmıştır.

Yeditepe Üniversitesi Hastanesi Onkoloji Bölümünde ilgili doktor tarafından T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tarihli başvuru ile Selahattin Arslan isimli hastanın rahatsızlığı olan mesane kanseri tanısının tedavisinde endikasyon dışı kullanım olarak PEMBROLİZUMAB ETKEN MADDELİ KEYTRUDA isimli ilacın kullanılması için başvuru yaptığı, tarihli T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun cevabı yazısında Selahattin Arslan isimli hastanın rahatsızlığı olan “ mesane malign neoplazmı ” tanısının tedavisinde, PEMBROLİZUMAB ETKEN MADDELİ KEYTRUDA isimli ilacın 12 aylık dozda kullanımının uygun olduğu bildirilmiştir.

Yargıtay . Hukuk dairesinin tarih 2021/ E - 2021/ K sayılı ilamı ve benzer yargıtay kararları dikkate alınarak; dava konusu uyuşmazlığa dair değerlendirme yapılmak üzere dosyanın belirlenecek Üniversite Hastanesi Tıbbi Medikal Onkoloji Bilim Dalı'na tevdi edilerek oluşturulacak 3 kişilik onkoloji uzman heyetinden uyuşmazlık konusu ilacın ülkemizdeki ruhsat durumunun belirtilmesi ile davacının bahsi geçen rahatsızlığının ruhsatlı kullanım durumuna uygun olup olmadığı, ilacın endikasyon dışı kullanım şartlarının tartışılması ile davacının tıbbi geçmişi itibariyle endikasyon dışı kullanım şartının sağlayıp sağlamadığı, davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağı, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığı, bu saptama yapılırken dosya içinde tedaviyi yürüten hekimlerin mevcut görüş, karar ve raporlarınında irdelenip varsa çelişkilerin gerekçeli olarak giderilmesi, bu belirlemeler yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğunun gözetilerek istenilen hususları karşılar nitelikte rapor alınmıştır.

Bilirkişi raporunda detayları açıklandığı üzere; mesane kanseri nedeniyle tedavi gören davacının kullanmış olduğu pembrolizumab isimli ilacın, mesane kanserinde platin içeren kemoterapi esnasında veya sonrasında, ya da platin içeren neoadjuvan veya adjuvan kemoterapi tedavisini takiben 12 ay içinde progrese olan lokal ileri evre veya metastatik üretelyal karsinomlu hastaların tedavisinde kullanımının endike olduğunu ve ruhsatının bulunduğunu, davacının da bu endikasyona uygun olduğunu, yapılan klinik çalışmada platin içeren kemoterapi sonrası nüks/metastaz gelişen hastalarda pembrölizumab, doktorun tercihi bir kemoterapi ilacı ile karşılaştırılmış ve sonuçta pembrolizumab tedavisi alan hastaların genel sağkalımı, kemoterapi alan hastalara göre daha uzun bulunmuş olduğunu, Pembrolizumab metastatik mesane kanserini tamamen iyileştiremez ancak kemoterapi ile karşılaştırıldığında bu hastalarda genel sağ kalımı 3 ay uzattığının bildirilmiş olduğunu, birçok kanserde hem erken evrede hem de ileri (metastatik/nüks) evrede, pembrolizumabın etkin olduğu klinik çalışmalarla gösterildiğini, bu tedavinin onkolojik tedavi kılavuzlarında pek çok kanser türünde önerildiğini ve hayati öneme sahip olduğu kanaatini bildirmişlerdir.

Anayasanın 56. maddesi“Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. Çevreyi geliştirmek, çevre sağlığını korumak ve çevre kirlenmesini önlemek Devletin ve vatandaşların ödevidir.Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir. Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir.” hükmünü amirdir.

Yukarıda bahse konu devletin sağlık hizmetlerini yerine getirme yükümlülüğü ile ilgili anayasal düzenlemedeki görevlerin icrasına yönelik ise 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununda bir takım yasal düzenlemeler getirilmiştir.“ Sağlık hizmetleri ve diğer haklar ile bunlardan yararlanma” başlığı altındaki 5510 sayılı Kanun’un 62. Maddesinde: “Bu Kanun gereğince genel sağlık sigortasından sağlanacak sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan yararlanmak, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler için bir hak, Kurum için ise bu hizmet ve hakların finansmanını sağlamak bir yükümlülüktür.

Sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan genel sağlık sigortalısı ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler yararlandırılır. Bu Kanun kapsamındaki kişilere sağlanacak sağlık hizmetleri ve diğer haklar ile kişilerden alınan primlerin tutarı arasında ilişki kurulamaz.” düzenlemesi yer almaktadır. “Sağlanan Sağlık Hizmetleri ve Diğer Haklar” başlıklı II. Bölümde ise finansmanı sağlanacak ve sağlanamayacak sağlık hizmetlerinin kapsamı düzenlenmiştir.

5510 sayılı Kanun’un 63. maddesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin dava konusu ile ilgili olarak;“Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri şunlardır:

a) ...b) Kişilerin hastalanmaları halinde ayakta veya yatarak; hekim tarafından yapılacak muayene, hekimin göreceği lüzum üzerine teşhis için gereken klinik muayeneler, laboratuvar tetkik ve tahlilleri ile diğer tanı yöntemleri, konulan teşhise dayalı olarak yapılacak tıbbî müdahale ve tedaviler, hasta takibi ve rehabilitasyon hizmetleri, organ, doku ve kök hücre nakline ve hücre tedavilerine yönelik sağlık hizmetleri, acil sağlık hizmetleri, ilgili kanunları gereğince sağlık meslek mensubu sayılanların hekimlerin kararı üzerine yapacakları tıbbî bakım ve tedaviler, c)…,d)…,e)…,f) Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri, (Değişik fıkra: 6/2/2014-6518/81 md.) Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirlenir…

”, 5510 sayılı Kanun’un 64. maddesinde finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerine ilişkin dava konusu ile ilgili olarak;“Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri şunlardır: a) ..., b)…, c)…, d) (Ek: 17/1/2012-6270/7 md.) 63 üncü maddeye göre yöntem, tür, miktar ve kullanım sürelerinin belirlenmesi sonucunda Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin kapsamı dışında bırakılan sağlık hizmetleri.

Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usûl ve esaslar Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınarak, Kurumca çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir.”,

"Katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişiler” başlıklı 5510 sayılı Kanun’un 69. Maddesinin d bendinde ise dava konusu ile ilgili olarak;“68 inci maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişiler şunlardır: a) ..., b)…, c)…, d) Sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli.”,

Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliğinin 39. Maddesinin e ve f bentlerinde ise dava konusu ile ilgili olarak;“…Kurumca yetkilendirilen sağlık hizmeti sunucuları tarafından sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklarda bu Yönetmeliğin 33, 34 ve 35 inci maddelerinde belirtilen katılım payları alınmaz. Kurum, ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, ortez, protez, iyileştirme araç ve gereçleri ile ayakta tedavide sağlanan ilaçlar bakımından, katılım payı alınmayacak kronik hastalıkları ayrı ayrı belirleyebilir. Kurumca yetkilendirilen sağlık hizmeti sunucuları tarafından sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla;_Kurumca belirlenen hayati öneme haiz ortez, protez, iyileştirme araç ve gereçlerinden katılım payı alınmaz…" düzenlemeleri bulunmaktadır.

Davacının Kurumun sigortalısı/hak sahibi olması,

Tüm tedavi basamaklarının tüketilmiş olması,

Takibini yapan onkologlar tarafından bahse konu ilacın tüm yan etkileri göze alınarak kullanılmaya başlanılmış olması,

Davacının hastalığının tanısı ve tedavisinde karar veren hekimlerin konusunun uzmanı olmaları ve diğer tedavileri denedikten sonra son aşamada bahse konu ilacı tercih etmiş olmaları, halen de dünyada benzer tedavi yaklaşımının bahsi geçen hastalıkta uygulanması,

Tanıya ve İlaç Raporuna uygun ilaçların yazılmış ve İlaç Raporunda belirtilen dozlarda da tedavinin uygulanmış olmasıdır.

Davacıya uygulanan dava konusu ilaç tedavisi ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tedavisini yapan hastane tarafından tedavi öncesinde başvuruda bulunmuş olması ve yukarıdaki tüm tespitler birlikte dikkate alındığında; davacının kanser tedavisinde hekimi tarafından kullanılması uygun görülen dava konusu kemoterapi ilaçlarına yönelik ilaç bedellerinin ödenmesi ve aksine kurum işleminin iptali gerektiği kanaatine varılmıştır.

Yapılan yargılama, hükme esas alınan bilirkişi heyet raporu ve tüm dosya kapsamından; Davanın kabulü ile, davacının tedavisinde kullanılan PEMBROLİZUMAB etken maddeli KEYTRUDA isimli ilacın bedelinin davalı kurum tarafında karşılanması gerektiğinin tespitine, aksine kurum işleminin iptaline, tedbir kararı ile ödenen ilaç bedellerinin davalı kurum üzerinde bırakılmasına karar vermek gerekmiş ve buna dair aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.

HÜKÜM: Yukarıda açıklanan nedenlerle;

Davanın kabulü ile;

a) Davacının tedavisinde kullanılan PEMBROLİZUMAB etken maddeli KEYTRUDA isimli ilacın bedelinin davalı kurum tarafında karşılanması gerektiğinin tespitine, aksine kurum işleminin iptaline,

b) Tedbir kararı ile ödenen ilaç bedellerinin davalı kurum üzerinde bırakılmasına,

c) Davalı kurum harçtan muaf olduğundan harç alınmasına yer olmadığına,

e) Karar kesinleştiğinde yatırılan peşin harcın ve bakiye avansın davacıya iadesine,

f) Davacı tarafından yapılan bilirkişi ücreti, müzekkere ve tebligat masrafı olmak üzere toplam 3.154,25 TL yargılama giderinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

g) Davacı kendisini vekille temsil ettirdiğinden, hüküm tarihi itibari ile yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücreti Tarifesi gereğince 17.900,00 TL maktu vekalet ücretinin davalıdan alınarak davacıya ödenmesine,

Dair taraflar vekillerinin yüzlerine karşı kararın tebliğinden itibaren 2 hafta içinde mahkememize veya mahkememize ulaştırılmak üzere başka yer mahkemesine verilecek dilekçe ile İstanbul Bölge Adliye Mahkemesine istinaf yolu açık olmak üzere verilen karar açıkça okunup usulen anlatıldı.10/10/2023

Katip Hakim