Akciğer Küçük Hücreli Dışı Karsinom Teşhisi - Keytruda İlaç İçin Aldığımız Olumlu Dava Sonucu !

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

İSTANBUL . İŞ

MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2024/

KARAR NO : 2024/

HAKİM :

KATİP :

DAVACI (MÜTEVEFFA) :

MİRASÇILAR :

VEKİLLERİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU -

VEKİLLERİ :

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)

DAVA TARİHİ : 12/04/2022

KARAR TARİHİ : 14/10/2024

GEREKÇELİ KARARIN YAZILDIĞI TARİH : 14/10/2024

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

DAVA: Davacı vekili dava dilekçesinde özetle; müvekkiline Akciğer Küçük Hücreli Dışı Karsinom teşhisi konulduğunu, tedavisinin devam ettiğini, hekimi tarafından kemoterapi ile birlikte KEYTRUDA adlı ilacın önerildiğini, müvekkilinin ekonomik gücünün olmadığını, müvekkilinin tedavisinde Pembrolizumab etkin maddeli "KEYTRUDA" isimli ilacın kullanılması için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumuna başvuruda bulunduğunu, kurum tarafından ilacın kullanımın uygun görüldüğünü, davalı kurumun Pembrolizumab etkin maddeli "KEYTRUDA" isimli ilaç bedelinin ödenmemesine ilişkin tarih ve sayılı işlemin iptaline, ilaç bedelinin tedavi boyunca kesintisiz olarak SGK tarafından karşılanmasına, yargılama harç ve giderleri ile vekâlet ücretinin davalı kuruma yükletilmesine, karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

YANIT: Davalı kurum cevap dilekçesinde özetle; ihtiyati tedbir kararının kaldırılmasını talep ettiklerini, davaya konu ilacın kurumca bedeli ödenecek olan ilaçların müvekkili kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan listede yer almadığını belirterek davanın reddini, yargılama harç ve giderleri ile vekalet ücretinin davacıya yükletilmesine karar verilmesini talep ettikleri anlaşılmıştır.

ARAŞTIRMA: İstanbul Onkoloji hastanesi, Türkiye Tıbbi Cihaz Kurumu, Sirkeci Sağlık SGM, Süreyyapaşa Sağlık SGM, unkapanı SGM'den yazı cevapları dosyamız arasına alınmış, dosya bilirkişi heyetine tevdi edilmiş ve uzmanından bilirkişi raporu alınmıştır.

HUKUKİ DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE:

Dava, kurum işleminin iptali davasıdır.

Davacı vekilinin davaya konu ilacın bedelinin davalı kurum tarafından karşılanmasına ilişkin başvurusunun reddine ilişkin kurum işleminin iptalini talep ettiği anlaşılmıştır. Uyuşmazlık sigortalının tedavisinde gerekli görülerek tıbbi yetkililer tarafından reçetelendirilen ilacın davalı Kurum tarafından sağlanması konusundaki yasal yükümlülüğe karşın SGK tarafından ilacın bedelinin karşılanmamasından kaynaklanmaktadır.

Yargılama devam ederken davacının vefat ettiği, mirasçılarının davaya devam ettikleri anlaşılmıştır.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63 üncü maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2 nci fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64 üncü maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72 nci maddesinde 65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

Anayasanın 56. Maddesi ile; "Devlet herkesin hayatını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi arttırarak, işbirliğini gerçekleştirme amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet bu gereğini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir." denilmek suretiyle devletin sağlık hizmetlerini yerine getirmesi Anayasal bir yükümlülük olarak düzenlenmiştir.

5510 sayıyı Kanunun 64. Maddesinde finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerine ilişkin dava konusu ile ilgili olarak 17/01/2012 tarih, 6270 sayılı Kanunun 7. Maddesi ile b bendi eklenmiş olup, söz konusu hükme göre 63. Maddeye göre yöntem, tür, miktar ve kullanım sürelerinin belirlenmesi sonucunda kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin kapsamı dışında bırakılan sağlık hizmetlerinin Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınarak kurumca çıkarılacak Yönetmelik ile düzenleneceği belirtilmiştir. Mevzuatımızda 23/08/2008 tarih, 26976 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik", 26.03.2016 Tarih 29665 Sayılı Resmi gazetede yayımlanan "Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmeti Satın Alım Sözleşmelerinin/protokollerinin Hazırlanması Ve Akdedilmesine İlişkin Yönetmelik", 10.02.2016 Tarih 29620 Sayılı Resmi gazetede yayımlanan "Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği" aynı resmi gazete yer alan "İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği", 01.08.2019 Tarih 30849 Sayılı Resmi gazetede yayımlanan "Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili Ve Görevleri Hakkında Yönetmelik" bu amaca yönelik olarak çıkarılmıştır.

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmeliğinin 3/1g Maddesinde "sağlık uygulama tebliği (SUT)" tanımlanmıştır. "Sağlık Uygulama Tebliği: Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerine ait ücretler ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların belirlendiği kurumca yayımlanan ilgili yıl Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğini" ifade etmektedir.

Sağlık Uygulama Tebliğ (SUT), tedavinin finansmanının kim tarafından karşılanacağı hususunda çerçeve çizmektedir. Sut kapsamında yer almayan hizmetin hangi şartlarda karşılanacağına dair Yargıtay içtihatları yol gösterici niteliktedir. Bu doğrultuda içtihatlar incelendiğinde; "ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının belirlenmesi" kriterlerinin etkin olduğu anlaşılmaktadır.

Davacının sağlık kayıtları ilgili hastanelerden celp edilmiş, Mahkememizce yerleşik Yargıtay ilamı gereğince sağlık kurulu raporu düzenlenmesi için dosya İstanbul Üniversitesi Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Başkanlığı'na tevdi edilmiştir.

31/10/2023 havale tarihli onkoloji alanında uzman 3 kişilik bilirkişi raporunda; hastanın İleri Evre Bronş ve Akciğer Kanseri olduğunu, mutasyon analizlerinin negatif olduğunu, PDL-1 ekspresyonunun %85 olduğunu, 1. seri Pembrolizumab etken maddeli KEYTRUDA piyasa isimli ilacın tedavide verilmesi planlandığını ve TİTCK'dan ilacın kullanımı için onay alındığını, KEYTRUDA'nın, rezeke edilemeyen veya metastatik malign melanoma tedavisinde daha önce en az bir seri sistemik tedaviden sonra hastalık progresyonu gösteren ECOG PS 0-1 olan, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almayan hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanımın endike olduğunu, KEYTRUDA'nın, ECOG performans skoru 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, yassı hücreli olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)'nde EGFR ve ALK mutasyonları bulunmayan, eş zamanlı immunsupresif veya kortikosteroid tedavisi almayan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, PD-L1 ekspresyonu %50 ve üzerinde olan hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımının endike olduğunu, tedavi sonu progresyonda diğer PD-1, PD-L1 inhibitörlerinin kullanılamayacağını, KEYTRUDA, ECOG performans skoru 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, EGFR ya da ALK mutasyonları bulunmayan ve eş zamanlı immünsüpresif veya kortikosteroid tedavisi almayan metastatik yassı hücreli olmayan KHDAK hastalarının birinci basamak tedavisinde, platin ve pemetrekset kemoterapi rejimi ile kombine olarak progresyona kadar kullanımının endike olduğunu, tedavi sonu progresyonda diğer PD-1 ve PD-L1 inhibitörlerinin kullanılamayacağını, KEYTRUDA, ECOG performans skoru 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, eş zamanlı immünsüpresif ve kortikosteroid tedavisi almayan, metastatik yassı hücreli KHDAK hastalarının birinci basamak tedavisinde karboplatin ve paklitaksel veya nab-paklitaksel'den herhangi biri ile kombine olarak progresyona kadar kullanımının endike olduğunu, tedavi sonu progresyonda diğer PD-1 ve PD-L1 inhibitörlerinin kullanılayacağını, KEYTRUDA, ECOG performans skoru 0-1 olan, platin içeren kemoterapi esnasında veya sonrasında, ya da platin içeren neoadjuvan veya adjuvan kemoterapi tedavisini takiben 12 ay içerisinde progrese olan lokal ileri evre veya metastatik ürotelyal karsinomlu hastaların tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımda endike olduğunu, KEYTRUDA, metastatik veya rezeke edilemeyen nazofarinks dışı skuamöz hücreli baş ve boyun karsinomunda PDL1 eksprese eden tümörlerde monoterpi olarak veyahut 5- florourosil (S-FU) kemoterapisi ile beraber birinci basamak tedavide endike olduğunu, hastanın küratif radyoterapisinin üstünden 6 ay geçmiş olması gerektiğini, KEYTRUDA, metastatik üçlü negatif meme kanserinde PDL1 ekspresyonu (CPS >10) olan birinci basamak tedavisinde kemoterapi ile beraber kullanımının endike olduğunu, hastanın almışsa adjuvan tedavisinin üstünden 6 aydan uzun süre geçmesi gerektiğini, KEYTRUDA, otolog kök hücre nakli sonrası relaps eden veya yapılmayan vakalarda klasik hodgin lenfomalarda 3 yaş ve üzeri vakalarda en az iki basamak tedavi sonrası kullanımının endike olduğunu, KEYTRUDA, monoterapi olarak mikrosatellit insitibalitesi yüksek (MSİ-H, AMMR), RAS wild olan Metastatik kolorektal kanser hastalığının birinci basamak tedavisinde progresyona kadar en fazla 35 siklüs olarak endike olduğunu, KEYTRUDA, tüm MSI-H yüksek solid tümörlerde önceki tedaviyi takiben progresyon gösteren ve alternatif tedavi seçenekleri olmayan rezeke edilemeyen veya metastatik yetişkin hastada endike olduğunu, ileri evre akciğer kanserinde PDL-1 ekspresyonu %50 üzerinde olduğunda kullanımı tek başına Pembrolizumab'ın önerildiğini, kategori 1 düzeyinde önerildiğini, Faz 3 klinik çalışması mevcut olduğunu ve SGK SUT da ödenen standart kemoterapi bulunduğunu ancak Pembrolizumab'ın verilmesine göre daha az etkin olduğunu, bu nedenle mevcut klavuzlarda bu tedavi öncelikli olarak tercih edilen tedavi olarak Kategori 1 düzeyinde Pembrolizumab immünoterapisi önerdiğini, davacının yaşam beklentisinin diğer ilaçların kullanımı dahilinde mevcut ilaca göre daha az olduğunu, ileri evre hastalıkta hiçbir tedavi nüksü engellemede tamamen etkin olmadığını, hedefin bu grup hastalıkta yaşam süresini artırmak olduğunu, dolayısıyla mevcut ilacın bu hedef doğrultusunda doğru kullanıldığını, ilgili ilacın Faz 3 klinik çalışmasının yapıldığını, küçük hücre dışı akciğer kanserinde tedavide Pembrolizumab'ın kemoterapi ile beraber kullanımın etkin olduğunun belirlendiğini, SUT geri ödemesinde olmadığını, kullanım dozu ve etkinliğinin Faz 3 klinik çalışmalarla tedaviler belirlenmekte olduğunu, bu doğrultuda tespit edilen tedavi sonuçlarının klavuzlara geçtiğini ve klinikte kullanıldığını, çalışmada mevcut kemoterapi ile karşılaştırıldığında Pembrolizumabın sağ kalım avantajı sağladığını, kullanım endikasyonu ve dozlamasının doğru olduğu kanaati bildirilmiştir. Bilirkişi heyet raporunun gerekçeli ve denetime elverişli olduğu anlaşılmakla rapor hükme esas alınmıştır.

Sağlık kurulu raporu, davacının tedavi evrakları, yasal mevzuat ve içtihatlar hep birlikte değerlendirildiğinde; davacıya İleri Evre Bronş ve Akciğer Kanseri teşhisi konulduğu, tedaviyi yürüten uzman hekimi tarafından kemoterapi ile davaya konu ilaç olan "KEYTRUDA" isimli ilacın kullanılmasının uygun görüldüğü ve reçete edildiği, davacının kuruma başvuru şartını yerine getirdiği, kurumun davaya konu ilacın SUT kapsamında olmaması nedeniyle başvuruyu reddettiği, Onkoloji alanında uzman öğretim üyesi bilirkişi heyetinden alınan raporda; davacının tedavisinde standart kemoterapi bulunduğu ancak Pembrolizumab'ın verilmesine göre daha az etkin olduğu, bu nedenle mevcut klavuzlarda bu tedavi öncelikli olarak tercih edilen tedavi olarak Kategori 1 düzeyinde Pembrolizumab immünoterapisi önerdiği, davacının yaşam beklentisinin diğer ilaçların kullanımı dahilinde mevcut ilaca göre daha az olduğu, ileri evre hastalıkta hiçbir tedavi nüksü engellemede tamamen etkin olmadığı, hedefin bu grup hastalıkta yaşam süresini artırmak olduğu, dolayısıyla mevcut ilacın bu hedef doğrultusunda doğru kullanıldığı, ilgili ilacın Faz 3 klinik çalışmasının yapıldığı, küçük hücre dışı akciğer kanserinde tedavide Pembrolizumab'ın kemoterapi ile beraber kullanımın etkin olduğunun belirlendiği, SUT geri ödemesinde olmadığı, kullanım dozu ve etkinliğinin Faz 3 klinik çalışmalarla tedaviler belirlenmekte olduğu, bu doğrultuda tespit edilen tedavi sonuçlarının klavuzlara geçtiğini ve klinikte kullanıldığı, çalışmada mevcut kemoterapi ile karşılaştırıldığında Pembrolizumabın sağ kalım avantajı sağladığı, ileri evre hastalıkta hiçbir tedavinin nüksü engellemede tamamen etkin olmadığı durumda yaşam süresini arttırdığı Üniversitenin Onkoloji Bilim Dalı Öğretim Üyelerinden oluşan bilirkişi heyet raporuyla tespit edilmiş olup, Anayasaca koruma altına alınan yaşam hakkı da göz önüne alınarak kurum tarafından karşılanması gerektiği sonuç ve kanaatine varılarak tedbir kapsamında SGK tarafından karşılanan bedellerin davalı üzerinde bırakılması ve aksi yöndeki kurum işleminin iptali yönünde davanın kabulüne karar vermek gerekmiş ve aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.

HÜKÜM: Gerekçesi yukarıda açıklandığı üzere;

1-Davanın KABULÜNE,

a-Sirkeci Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından davacının tedavisinde kullanılan "Atezolizumab" etken maddeli "KEYTRUDA" isimli ilaç bedelinin kurum tarafından geri ödenmesi talebinin reddine ilişkin tesis edilen tarih ve sayılı işlemin iptaline,

b-Tedbir kapsamında SGK tarafından karşılanan bedellerin herhangi bir kesinti yapılmaksızın SGK üzerinde bırakılmasına,

2-5502 sayılı yasanın 36. maddesi uyarınca SGK harçtan muaf olduğundan aleyhine harca hükmedilmemesine,

3-Davacının yatırmış olduğu 80,70 TL peşin harcın karar kesinleştiğinde yatırana iadesine,

4-Davacı tarafça yapılan 267,50 TL posta ve tebligat gideri + 3.000,00 TL bilirkişi ücreti olmak üzere toplam 3.267,50 TL yargılama masrafının davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

5-Davacı kendisini vekil ile temsil ettirdiğinden Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen 30.000,00-TL vekalet ücretinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

6-Taraflarca yatırılan gider avansından kullanılmayan kısmının karar kesinleştiğinde kendilerine iadesine,

İlişkin gerekçeli kararın tebliğ tarihinden itibaren iki haftalık süre içerisinde İstanbul Bölge Adliye Mahkemelerinde istinaf yolu açık olarak verilen karar açıkça okunup usulen anlatıldı. 14/10/2024

Katip e-imzalıdır Hakim e-imzalıdır