Akciğer Skuamöz Hücreli Nonkeratinize Tip Karsinom - Opdivo İlacı İçin Kazandığımız Olumlu Emsal Davamızın Sonucu

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

KOCAELİ

. İŞ MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2023 /

KARAR NO : 2025 /

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

VEKİLLERİ : Av. Türker Fatih ÇİÇEK - [15732-37388-67239] UETS

DAVALI : Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı -

VEKİLİ :

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)

DAVA TARİHİ : 31/10/2023

KARAR TARİHİ : 18/12/2025

GEREKÇELİ KARARIN

YAZILDIĞI TARİH : 26/12/2025

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

Davacı vekili dava dilekçesinde özetle; müvekkilinin rahatsızlığı üzerine yaptırdığı testlerde akciğerde kitle görülmesi üzerine biyopsi yapıldığını, biyopsi sonucunda müvekkiline 17.05.2023 tarihinde ''akciğer skuamöz hücreli nonkeratinize tip karsinom'' tanısı konulduğunu, hastaya tanıdan sonra onkoloji uzman hekiminin önerisiyle karboplatin, paklitaksel ve nivolumab(opdivo) kemoterapi ve immünoterapi kombinasyonu 21 günde bir kere kullanılmak üzere başlandığını, İmmunoterapi tedavisi kapsamında kendisine 05.06.2023 tarihinden itibaren ''Opdivo'' reçete edildiğini, müvekkilinin tedavisinin 6 ay süre ile 21 gün aralıklarla 240 mg'lık kür şeklinde verileceğini, müvekkilinin bugüne kadar bazı dozların bedellerini kendisinin karşıladığını sonrasında ilaçların karşılanması için SGK'ya başvuruda bulunulduğunu, SGK tarafından red cevabı verildiğini, Opdivo'nun müvekkilinde 4cm'den büyük rezektabl küçük hücre dışı akciğer kanserinde platin doublet kemoterapi ile kombine şekilde neoadjuvan tedavi olarak kullanıldığını, ilacın bu endikasyonda kullanımında ilaç bedeli Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından SUT kuralları gereği ödenmediğini, kullanımı müvekkili için hayati öneme sahip olan ilacın kullanılamaması durumunda gecikmesinde sakınca bulunan bir hal bulunduğundan ve açıkça bir hukuka aykırılık bulunduğu görüldüğünden ve 3 onkolog imzalı ilaç raporuyla ve Türkiye'de ilacın küçük hücreli dışı akciğer kanseri için ruhsatlı olmasıyla yaklaşık ispat şartı sağlanmış olan ilacın bedellerinin dava sonuna kadar SGK tarafından karşılanması için SGK tarafından verilen kararın tedbiren durdurulması ve ilaç bedellerinin davanın sonuna kadar SGK tarafından karşılanması kararı verilmesini talep etmiştir.

Davalı vekili cevap dilekçesinde özetle; öncelikle görev yönünden davanın reddi gerektiğini, SUT kaynaklı ihtilafların, genel mahkemelerin görevine girdiğini, SUT kapsamında uyuşmazlıkların özel hukuk, sözleşmeler hukuku çerçevesinde değerlendirilmekte olduğunu ve uyuşmazlıkların Asliye Hukuk Mahkemelerince karara bağlanması gerektiğini, bu sebeple öncelikle dosyanın görev yönünden reddini talep ettiklerini, söz konusu ilacın Kurumun "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" nde (EK-4/A) yer almadığını, sözleşmeli sağlık kurum ve kuruluşlarınca Kurumumuza fatura edilen ilaçların geri ödeme iş ve işlemleri, Kurumumuz Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü'ne bağlı ilgili Daire Başkanlıkları eliyle hazırlanmakta olan Sağlık Uygulama Tebliği hükümleri çerçevesinde yapılan kontrollere istinaden yürütülmekte olduğunu, Türkiye’de ilaçların ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartlar Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenmekte olduğunu, TİTCK'ın ruhsat verdiği ilaçların kullanım alanları ve uygulama şeklini de belirleyerek piyasa satış fiyatlarını yayımlamakta olduğunu, bu aşamada muhakeme ile teknik bir tıbbi konu olması sebebi ile, bu hususta resmi görüşe ihtiyaç olduğunu belirterek davanın reddine karar verilmesini talep etmiştir.

Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63 üncü maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2 nci fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanunun 64 üncü maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72 nci maddesinde 65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63 üncü maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72 nci maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69 uncu maddesinde ise, 68 inci maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

T.C. Anayasası'nın 2. maddesinde; Türkiye Cumhuriyeti Devleti'nin "sosyal hukuk devleti" olduğu belirtilmiş, "Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı" başlıklı 17/1. maddesinde; "Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.", "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesinde; Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. Çevreyi geliştirmek, çevre sağlığını korumak ve çevre kirlenmesini önlemek Devletin ve vatandaşların ödevidir. Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir. Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir.", "Sosyal güvenlik hakkı" başlıklı 60. maddesinde ise; "Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir. Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar." hükümlerine yer verilmiştir.

Öte yandan, Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi'nin "Hak ve Özgürlükler" başlıklı 1. bölümünün "Yaşam hakkı" başlıklı 2. maddesinin birinci bendi de "Herkesin yaşam hakkı yasayla korunur." hükmünü içermektedir.

Deliller toplandıktan sonra davanın mahiyetine göre oluşturulan bilirkişi heyetinden rapor temin edilmiş olup Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesinden Onkoloji Uzmanı bilirkişiler 10.02.2025 tarihli heyet raporunda;

"...

Özetle davaya konu hastaya akciğer yassı hücreli kanseri tanısı (Küçük Hücre Dışı Akciğer Knaserinin bir türü) konulmuş olup hasta tanı anında 3.evre kansere sahiptir. Neoadjuvan (ameliyat öncesi tümörü küçültmek ve cerrahiye olanak sağlamak amacıyla) tedavide Carboplatin/Paklitaksel kemoterapisi ve dava konusu Nivolumab etken maddeli Optivo isimli ilaç kullanımı planlanmıştır. Bu tedavi sonrası hastanın cerrahiye uygun görülerek ameliyat edildiği ve patolojik değerlendirmede de tedaviye tam yanıt (paolojik tam yanıt-geride hiç kanser hücresi kalmaması) elde edildiği anlaşılmaktadır.

Sayın mahkemenizce istenenlere cevaben;

Davacının durumundaki (lokal ileri evre - 3.evre akciğer kanseri) hastalar için ameliyat öncesi kemoterapiye dava konusu nivolumab isimli ilacın eklenmesi ile daha fazla oranda hastanın başarılı ameliyat olabildiği, daha yüksek oranda hastanın kanserinin ameliyat öncesi yok olduğu ve daha fazla oranda hastanın kanserinin nüks etmediği bilimsel olarak gösterilmiştir. Aynı klinik durumda benzer etkinlikte ve SGK geri ödeme kapsamında başka bir tedavi seçeneği bulunmamaktadır.

"...İlacın etkinliği ve yararlılığı tespit edilirken hastalığın belirtilerini ve bulgularını ortadan kaldırması değil hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu gözetilerek..." hükümleri göz önüne alındığında; bu hastalıkta SGK tarafından geri ödeme kapsamında olan tedavilere ek olarak dava konusu Opdivo'nun kullanılmasıyla daha fazla oranda hastanın kanserinin tamamen kaybolduğu gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda gösterilen bu fayda davaya konu hastada da gerçeklemiş, hastanın kanseri bu tedaviyle tamamen kaybolmuştur. Bu nedenle söz konusu ilacın kullanımınının hayati öneme haiz ve zorunlu olduğu kanaatindeyiz.

Yukarıda dava konusu ilaç hakkında yapılan çalışmalar ve tedavi rehberlerinin önerisi yer almaktadır. Davacı hastada söz konusu ilacın kullanım şekli ve dozu bilimsel verilerle uyumludur.

Davaya konu ilacın muadili ya da SGK tarafından geri ödeme kapsamında ve benzer etkinlikte başka bir ilaç bulunmamaktadır.

İlacın bedelinin SGK tarafından ödenmesinin sayın mahkemeniz tarafından uygun bulunması halinde, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.6. Maddesinin 5. Bendindeki "Kurumca, katılım payından muaf tutulan hastalıklar, hastalıkları tanımlayan ICD-10 kodları ve bu hastalıklarda kullanılacak ilaçların yer aldığı EK-4/D Listesi, 'Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi' (EK-4/D) olarak Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır" düzenlemede ifade edilen listede yer aldığı ve listedeki 'C34.0 Akciğer Malign Neoplazmı' tanısı ile tam uyum gösterdiği, bu nedenle katılım payı veya herhangi bir kesintinin söz konusu olamayacağı görülmektedir." şeklinde değerlendirmeler yapılarak ulaşılan kanaat açıklanmıştır.

Dosya Sosyal Güvenlik Uzmanı bir bilirkişiye verilerek rapor temin edilmiştir. Bilirkişi 25.09.2025 tarihli raporunda; mahkemece ilaç bedelinin Kurumca karşılanması gerekeceğinin takdiri halinde, SUT eki 4/D listesinde yer alan "Bronş veya Akciğer Malign Neoplazmı Tanımlanmamış" hastası olan davacının Opdivo ilaç bedelinin hasta katılım payından muaf olduğu ve kesintisiz bir şekilde karşılanması gerektiğini, dava dosyasının tetkikinde dava tarihi olan 31.10.2023 tarihinden önce davacı tarafça karşılanmış ve alınmış, davalı kurumca ödemesi davacıya yapılmayan toplam 188.846,57 TL OPDİVO ilaç faturası olduğunu, ilacın talep konusu dönemde söz konusu tanıda SUT Kapsamında geri ödemesinin olmadığını, belirtmiştir.

Raporlara karşı ileri sürülen itiraz yerinde görülmemiştir.

Sonuç olarak toplanan deliller, mahkememizce yeterli görülen Dr. Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesin Onkoloji Uzmanı bilirkişi heyet raporu, hesap bilirkişisinden alınan rapor, bilirkişi heyetinin isabetli görülüp iştirak edilen kanaatleri, Sosyal Devlet İlkeleri ve 10/07/2025 tarihli ve 32952 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile yürürlüğe giren Pembrolizumab (Keytruda), Atezolizumab (Tecentriq), Durvalumab (Imfinzi) etken maddeli ilaçlar "Bedeli ödenecek İlaçlar Listesine" dahil edildiği, daha önce listede yer alan ancak bedeli karşılanan Nivolumab (Opdivo) ve İpilimumab (Yervoy) etken maddeli ilaçların ödenme koşullarının yeniden düzenlendiğine ilişkin tebliği ile tüm dosya kapsamı birlikte değerlendirildiğinde davanın sübuta erdiği dava konusu edilen ve davacının sağlığı için tıbben zorunlu olan ilacın bedelinin davacının tedavisi boyunca kurumca

kesintisiz karşılanması gerektiği kanaatine varıldığından davanın kabulüne ilişkin aşağıdaki hüküm kurulmuştur.

HÜKÜM:

1-Davanın kabulüne;

-Dava konusu edilen ilaç bedelinin ödenmesi talebinin reddine ilişkin kurum işleminin iptaline,

2-Davacının tedavisi süresince hekim tarafından reçete edilen Nivolumab etken maddeli Opdivo ilaç bedelinin kesintisiz olarak davalı kurumdan karşılanmasına,

3-Davacı tarafça ödenen 188.846,57 TL ilaç bedelinin dava tarihinden itibaren yasal faizi ile birlikte davalı kurumdan alınarak davacıya ödenmesine,

4-Harçlar Yasası 13/j bendi gereğince davalı kurum harçtan muaf olduğundan, davacı tarafından yatırılan 269,85-TL başvurma harcı ve 269,85-TL peşin harç ki toplam 539,7-TL harcın karar kesinleştiğinde istek halinde davacıya iadesine,

5-Davacı tarafça yapılan 13.314,75 TL yargılama giderinin davalıdan alınarak davacı tarafa verilmesine,

6-Davacı taraf kendisini vekil ile temsil ettirdiğinden karar tarihinde yürürlükte bulunan AAÜT gereğince hesaplanan 45.000,00-TL vekalet ücretinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

7-Davalı tarafından yapılan yargılama masrafının davalı üzerinde bırakılmasına,

8-Taraflarca yatırılan gider avansının harcanmayan kısmının karar kesinleştiğinde taraflara iadesine,

Dair davacı vekili ile davalı vekilinin yüzüne karşı, gerekçeli kararın tebliğinden itibaren iki hafta içersinde Bölge Adliye Mahkemesinde İstinaf yolu açık olmak üzere verilen karar açıkça okunup usulen anlatıldı. 18/12/2025

Katip Hakim