ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM İZNİNİN REDDİNİN İPTALİ DAVALARI
GİRİŞ
Tıp bilimi teknolojik ilerlemelere paralel olarak gelişmektedir. Gelişmenin sonucunda yeni tedavi yöntemleri keşfedilmektedir. Tıpta tedavinin en önemli ayağı ilaçlardır. Yeni keşfedilen ilaçlar, sıkı bir denetim ve onay sürecinden geçmektedir. Yeni ilaçların onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları her ülkede farklı olmakla birlikte, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bu konuda dünya çapında en çok söz sahibi olan kurumdur. Tıp camiasında bir ilacın FDA tarafından onaylanması onay aldığı endikasyon açısından ilacın etkili olduğunun denetlendiği ve onaylandığı anlamına gelmektedir. FDA onayı alan ilaç sonrasında tüm dünyadaki hekimler tarafından kullanılır duruma gelir. Halk arasında Akıllı ilaç olarak adlandırılan yeni nesil immünoterapi ajanları da kanser tedavisinde önemli gelişmeler sağlayan bu nedenle kullanım sıklığı giderek artan ilaçlardandır.
İmmunoterapi ajanları gibi yeni nesil tedavilerin fiyatları genellikle oldukça pahalıdır ve Ülkemizde bürokrasi tıp biliminin oldukça gerisinden gelmektedir. Bu nedenle bu ilaçların ruhsat alması ve sağlık uygulama tebliğine girerek ödenir hale gelmesi oldukça geride kalmaktadır.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI
Ülkemizde bir ilacın kullanılabilmesi için ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmış olması gerekir. Herhangi bir hastalığın tedavisinde, sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçlar kullanılabilir. İlacın ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları (doz, süre vb.) dışında kullanılması veya ilacın ruhsatsız olması halinde ise ilacın kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı’na bağlı bir kurum olan TTİCK'den (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) endikasyon dışı ilaç kullanım izni alınması gerekmektedir. Ruhsatlandırma süreci tıptaki gelişmelerin gerisinde kaldığı için bilime uygun olan ancak henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların kullanımı endikasyon dışı kullanım izni alınarak sağlanır.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM İZNİ
Endikasyon dışı ilaç kullanımı yapabilmek için hekimin Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurum olan TTİCK e başvurarak ilgili ilacın kullanımı için endikasyon dışı kullanım izni alması gereklidir. Türkiye'de ruhsatlandırılmamış ilaçların kullanımı ancak bu izin ile mümkündür. Bilime uygun olan ilaçlar için TTİCK' e yapılan başvuruların büyük kısmı olumlu sonuçlanmaktadır. Ancak TTİCK'in bazı kullanım izni başvurularında ilacın kullanımının tıbba uygun olmasına rağmen red cevabı verdiği durumlar olmaktadır
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM İZNİ TALEBİNİN REDDİ
TTİCK'in endikasyon dışı ilaç kullanım izin talebini reddettiği durumlarda ilacın kullanımı mümkün olmayacaktır.
Bu durumda ilacın kullanılabilmesi için TTİCK'in verdiği red kararının iptal edilmesi veya yürütmesinin durdurulması gerekmektedir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM İZNİ TALEBİNİN REDDİNİN İPTALİ DAVASI
TTİCK'in ilaç kullanım izni vermediği talebi reddettiği durumlarda red cevabına karşı idare mahkemesinde açılacak davayla red kararı iptal edilebilir. Açılacak dava idari bir dava olup SGK'nın ilaç bedelini ödememesi üzerine açılan davalar ile karıştırılmamalıdır. Açılacak davalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na karşı Ankara İdare Mahkemelerinde açılacaktır. Endikasyon dışı ilaç kullanım izni başvurusunun reddinin iptali davası tüm idari davalar gibi 60 günlük dava açma süresine tabidir. Süresi içinde dava açılmaması halinde idari işlem kesinleşir ve endikasyon dışı ilaç kullanımının reddi reddi kararının iptalini dava yoluyla isteme hakkı kaybolur. Bu nedenle davanın zamanında açılması çok önemlidir.
Endikasyon dışı ilaç başvurusunun reddinin iptal davası Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun red kararının iptali talebini içerir.Bu davaların kazanılması için ilaç kullanımının bilimsel çalışmalara uygun olması gerekir. Dava dilekçesinde red kararının neden hukuka aykırı ve usulsüz olduğunun, kullanılan ilacın hangi bilimsel verilere dayanılaraka kullanıldığının açık ve düzgün şekilde izahatı oldukça önemlidir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM TALEBİNİN REDDİNİN İPTALİ NEDEN GEREKLİDİR?
Türkiye'de ruhsatı olmayan bir ilacın TTİCK kurumundan izin alınmadan hastaya kullanılması yasal değildir. Kullanımı yasal olmayan bir ilacın bedelini SGK'nın ödemesi beklenemez. Dolayısıyla Sut kuralları gereği tedavi bedellerini ödemeyen SGK dan dava yoluyla dahi ilaç bedelinin isteme şansı kalmaz. Bu nedenle SGK'nın ödemediği ilaçlar için dava açılmadan önce eğer endikasyon dışı kullanım izni reddedilmişse bu kararın iptali için dava açılmalı ve açılacak davada kararın yürütmesinin durdurulması kararı alınmalıdır. Nitekim Kurumun endikasyon dışı ilaç başvurusuna ilişkin vereceği onay belgesi, ilacın kullanılmaya başlanılmasının yanında ilaç bedellerinin SGK tarafından karşılanması için açılacak olan davalarda sunulması gereken, önem arz eden belgeler arasında yer almaktadır
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM İZNİ TALEBİNİN REDDİNİN İPTALİ DAVASI'NDA YÜRÜTMENİN DURDURULMASI
Endikasyon dışı ilaç kullanım izni başvurusunun reddinin iptali davası mutlaka Yürütmenin Durdurulması talepli olmalıdır. Kararın yürütmesi durdurularak karar geçici olarak kaldırılmalı sonrasında SGK aleyhine ilacın ödenmesi talepli açılacak davada alınalacak ihtiyati tedbir talebiyle ilacın SGK tarafından ödenmesi sağlanmalıdır.
SONUÇ
İmmünoterapi ve akıllı ilaç tedavilerinde kullanılacak olan kanser ilaçları başta olmak üzere. ilacın ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları dışında kullanılması veya ilacın ruhsatsız olması halinde, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuruda bulunularak kullanım onayı alınması gerekmektedir. Kurum tarafından endikasyon dışı ilaç başvuru talebinin reddedilmesi halinde işbu ret işlemine karşı idari yargıda dava ikame edilmek suretiyle hukuki süreç yürütülmelidir.