Larinks Malign Neoplazmı Tanısı- OPDİVO İlaç İçin Kazandığımız Davanın Sonucu

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

BAKIRKÖY

. İŞ MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2025/

KARAR NO : 2026/

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

VEKİLİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

VEKİLİ :

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)

DAVA TARİHİ : 02/06/2025

KARAR TARİHİ : 12/03/2026

GEREKÇELİ KARARIN

YAZILDIĞI TARİH : 12/03/2026

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

Davacı vekili dava dilekçesi ile; Müvekkil e rahatsızlıkları nedeniyle yaptırdığı testlerde vücudunda kitle görülmesi üzerine biyopsi yapılmış, biyopsi sonucunda larinks malign neoplazmı tanısı konulduğunu, Hastalığın geldiği aşama itibariyle klasik tedavi seçeneklerinin yetersiz kaldığı anlaşılmış ve hastaya uzman onkolog hekimi tarafından nivolumab etkin maddeli OPDİVO ticari isimli ilaç reçete edildiğini, Müvekkil için reçete edilen OPDİVO isimli ilacın hastanın bulunduğu endikasyondaki kullanımı için endikasyon dışı kullanım başvurusu yapılmış, kurum 06.05.2025 tarihli cevabında "Progresyona ve tolere edilemeyen yan etki görülene kadar 1 yıllık dozda kullanımı uygundur" yanıtını verildiğini, İlaç bedelinin karşılanması talebiyle Topkapı Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'ne başvuru yapılmışsa da kurum hatalı ve hukuka aykırı olarak talebin reddine karar verildiğini, Dava açıldıktan sonra tedbir talebimizin değerlendirilip bu hususta olumlu yahut olumsuz dahi olsa bir karar verilinceye kadar hastanın tedavisinin aksamaması için ilacı alması gerekebilmekte olduğunu, Bu nedenle hastanın dava açıldıktan sonra ilaç kullanmasının muhtemel olduğunu mahkemenize ve davalı idareye bildirir, kullanılacak ilaç bedellerinin doğrudan dava konusu ile ilişkili olduğunu, usul ekonomisi nedeniyle bu hususta yeni bir idari başvuru ve dava süreci yürütülmesinin uygun olmayacağını, bu nedenle şayet ilaç kullanılırsa kullanmış olduğu ilaçların bedellerinin yasal faizi ile birlikte ödenmesini de talep ettiklerini, Topkapı Sağlık Sosyal Güvenlik Kurumu'nun OPDİVO (nivolumab) ticari isimli ilaç bedellerinin tamamıyla, kesinti yapılmaksızın karşılanması talebinin reddine dair kararının tedbiren durdurulmasına, OPDİVO ticari isimli nivolumab etken maddeli ilacın bedelinin davacının tedavisi devam ettiği sürece Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karar kesinleşinceye kadar kesinti yapılmaksızın karşılanmasına, Sosyal Güvenlik Kurumu'nun Nivolumab (Opdivo) ticari isimli ilaçların geri ödemesinin yapılması talebimizin reddine dair tarih ve sayılı kararının iptaline, Müvekkilin tedavinin devamlılığını sağlamak adına bedellerini ödeyerek alacağı ilaç bedellerinin, fazlaya ilişkim tüm haklarımız saklı kalmak kaydıyla, ödeme tarihinden itibaren işleyecek yasal faizi ile birlikte iadesine karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

Davalı vekili cevap dilekçesi ile; Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartlar Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenmektedir. TİTCK ruhsat verdiği ilaçların kullanım alanları ve uygulama şeklini de belirleyerek piyasa satış fiyatlarını yayımlamaktadır. Dolayısıyla ilaç fiyat bilgilerinin mahkeme tarafından talebi halinde anılan Kurumdan temin edilmesinin uygun olacağı değerlendirilmektedir.Ruhsat sahiplerinin ödeme taleplerini içeren Kurumumuza yapılacak başvuruları; başvurusu bulunan ilacın ödeme listesine ilavesine ihtiyaç duyulup duyulmadığı ile geri ödemeye alınması durumunda hangi kriterler çerçevesinde ödenmesi gerektiği hususunda öncelikle akademik kurullar marifetiyle değerlendirilmektedir. Kurumumuzca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemektedir. Yurt dışından şahsi tedavi amacıyla tedarik edilecek ilaçlar ise TİTCK’nın hasta bazında verdiği izinlerle yurt dışından getirilmesi prensibine dayanmaktadır. TİTCK izinlerinin dayanağı hastanın o ilaca erişiminden sağlayacağı klinik faydadır. TİTCK’nın yurt dışından şahsi tedavi amacıyla izni bulunmayan ilaçlar ithal edilememektedirler. Kurumumuz tarafından bu izni bulunan ilaçlar geri ödeme perspektifi açısından değerlendirilebilmektedir.Ülkemizde sosyal güvenlik sisteminin finansmanı SGK tarafından oluşturulmaktadır. SGK ülkemizdeki en yüksek bütçeli kurumlardan biri olup, en önemli gelir kalemlerini çalışanlar ve işverenler tarafından ödenen primler (sosyal sigorta ve genel sağlık sigortası prim gelirleri) ve devlet katkısı oluştururken, giderlerinin en önemli kısmını ise emekli aylık ve ödenekleri ile sağlık harcamaları oluşturmaktadır. SGK sigortalılarına sunduğu sağlık hizmetleri için genel sağlık sigortası (GSS) fon gelirinden ödeme yapmakta olduğunu, SGK tarafından finansmanı sağlanan ilaçların raporlama ve reçeteleme kriterleri ile ödeme usul ve esasları; 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63’üncü ve 72’nci maddeleri gereği oluşturulan; Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı temsilcilerinin de yer aldığı ve Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun alt komisyonları olan "Ödeme Komisyonu/Alternatif Geri Ödeme Komisyonu" ve "Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonları"nda klinik ve teknik veriler kullanılarak, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri de dikkate alınmak suretiyle ve konusunda uzman ilgili branş hekimlerinin görüşleri de alınarak değerlendirilmekte ve alınan kararlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) yayımlanarak yürürlüğe girmekte olduğunu beyanla davanın reddini talep etmiştir.

Dosya, davacının talepleri konusunda rapor tanzim edilmek üzere bilirkişiye tevdii edildiği, bilirkişinin 15.01.2026 tarihli bilirkişi raporunda "

Hastanın dosyası ve tetkik sonuçları incelendiğinde, hastaya 2019 yılında Larinks Kanseri tanısı konduğu, radypoterapi yapıldığı, 2021 yılında metastazlar ile nüks ettiği, bunu üzerine hastaya kemoterapi başlandığı (Carboplatin * Paclitaxel ve Cetuximab tedavisi verilmiş), bu tedaviye rağmen hastalığın progrese olduğu, bunun üzerine hastaya tek ajan Nivolumab tedavisi planlandığı, Nivolumab adlı ilaç için Sağlık Bakanlığı'na Endikasyon Dışı İlaç Onayı için de başvuru yapıldığı ve ilaç onayı alındıktan sonra Nivolumab tedavisinin başlandığı görülmüştür.

Nivolumab adlı ilaç, bu endikasyonda Türkiye'de Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsat onayı almış olup KÜB endikasyonu dahilindedir ve SGK geri ödeme kapsamına da girmiştir.

Nivolumab adlı ilacın bu endikasyonda SGK geri ödeme şartı şu şekildedir : Nivolumab, ECOG performans skoru 0-1 olan, opere edilemeyen lokal ileri evre kemoradyoterapi sonrası nüks / progresyon gelişen veya metastatik baş boyun (oral kavite, farenks, larenks) yassı epitel hücreli kanserlerde birinci basamak platin temelli kemoterapi sonrası ilk 6 ay içinde nüks gelişen hastaların ikinci basamak tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılması halinde bedeli kurumca karşılanır.

IMpower141 adlı faz 3 klinik çalışma sonucunda, baş boyun yassı epitel hücreli kanserinde platin temelli tedavi sonrası progrese olmuş hastalarda Nivolumab adlı ilaç tedavisinin kemoterapiye göre daha etkili bulunduğu ve istatistiksel olarak anlamlı genel sağkalım farkı sağladığı gösterilmiştir. Bu çalışma sonrası Nivolumab adlı ilaç, FDA (Amerika Resmi İlaç Kurumu) tarafından bu endikasyonda onaylanmış ve NCCN ve ASCO gibi tüm dünya tarafından kabul edilmiş Onkoloji tedavi kılavuzlarına da girmiştir.

Bu bulgular göstermiştir ki, Nivolumab adlı ilacın bu endikasyonda kullanımı yaşam süresini uzatmaktadır ve ilacın kullanımı hayati öneme haizdir. Bu nedenle, doktorun hasta için yaptığı ilaç tercihi doğru bir karardır. Nivolumab adlı ilacın ülkemizde de Sağlık Bakanlığı tarafından bu endikasyonda ruhsatı onaylanmıştır ve ilaç SGK geri ödeme kapsamına da girmiştir. " raporunu ibraz etmiştir.

Taraf vekilleri bilirkişi raporuna karşı beyan ve itirazlarını sunmuştur.

DELİLLER;Süreyyapaşa SGM yazı cevabı, Topkapı SGM yazı cevabı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabı, Bodrum İlçe Jandarma Komutanlığı yazı cevabı, Memorial Hastanesi yazı cevabı, bilirkişi raporu ve tüm dosya kapsamı.

DELİLLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE GEREKÇE ;

Uyuşmazlık davacının yakalanmış olduğu hastalık nedeniyle kullandığı ilaç bedelinin Kurum tarafından karşılanıp karşılanmayacağına ilişkindir.

Davacının tedavi gördüğü hastanelerden tedaviye ilişkin tıbbi belgeler getirtilip dosya resen belirlenen bilirkişi heyetine tevdi edilerek rapor alınmıştır. Davacı tarafça uyuşmazlık konusu ilaç bedelinin ödenmesi için davalı Kuruma başvuru yapıldığı anlaşılmıştır. Topkapı Sağlık Merkezinden gelen yazı cevabında ilacın geri ödemesinin bulunmadığının bildirildiği anlaşılmıştır. Uyuşmazlık konusu ilacın davacının tedavisini gerçekleştiren tıbbi onkoloji uzmanı tarafından reçete edildiği, ilacın kullanımı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na başvuruda bulunulduğu anlaşılmıştır. Tüm tıbbi belgeler ve gelen yazı cevapları ile birlikte dosyanın , davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının tespiti amacıyla Abdulhamit han üniversitesi tıbbi onkoloji bilim dalından sağlık kurulu raporu aldırılmak üzere bilirkişiye tevdii edildiği, hazırlanan raporda özetle ilacın kullanımının yaşam süresini uzattığı ve hayati öneme haiz olduğu ve hasta için ilacın doğru tercih olduğu şeklinde rapor edildiği, davacının ilaç bedel iade talebi olmadığı anlaşıldığından dosyanın katkı payı ve ilaç bedelinin uygunluğu hususunda hesap bilirkişisine tevdii edilmediği anlaşılmıştır.

Tüm dosya kapsamı birlikte değerlendirildiğinde, davacının yakalanmış olduğu kanser hastalığının tedavisi amacıyla tedaviyi gerçekleştiren tıbbi onkoloji uzmanı tarafından uyuşmazlık konusu ilacın kullanılmasına karar verildiği, bilirkişi heyeti tarafından hazırlanan raporda ilacın hastada kullanımının uygun görüldüğü, kullanımının hayati öneme haiz olduğunun rapor edildiği, bu hali ile davacının talebinin kabulünün gerektiği anlaşılmış aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur. Ayrıca belirtmek gerekir ki ,Sosyal Güvenlik Kurumu'nun kuruluş ve işleyiş amacının mensuplarının sağlıklı olarak yaşamlarını idame ettirmesi olduğu düşünüldüğünde mensubu olan bir hastaya tedavisini yapan doktorlar tarafından hastalığın tedavisinde uygun görülen ilacın bedelinin SUT koşullarında karşılanması da Sosyal Güvenlik Kurumu'nun görevleri arasında yer almaktadır. Bireylerin sağlık hakkına ilişkin olarak Anayasanın 56. maddesinde; “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. Çevreyi geliştirmek, çevre sağlığını korumak ve çevre kirlenmesini önlemek Devletin ve vatandaşların ödevidir. Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi arttırarak, iş birliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir. Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir.” hükmü amirdir. Sosyal Güvenlik Hakkı yönünden Anayasanın 60 ıncı maddesinde; “Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir. Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar.” hükmü amir olup, sağlık hakkı ve sosyal güvenlik hakkı Anayasa’da “temel haklar” arasında yer alan Türkiye’nin taraf olduğu ve usulüne göre iç hukukuna dahil ettiği uluslararası hukuk kaynakları tarafından düzenlenmiş insan haklarıdır. Sağlık hakkının, Anayasanın 90’ıncı maddesindeki hüküm gereği “esas alınma” niteliği ile Devletin sağlık hakkından doğan ödevleri yönünden Anayasa’da yer alan “insan haklarına saygılı, ...sosyal hukuk devleti” niteliği, devletin Anayasal ve Uluslararası Sözleşmeler ile Sağlık ve Sosyal güvenlik alanlarında hakların sağlanması açısından yükümlülükler altına girmiş bulunduğu, davacının tedavi gördüğü hastalığı dikkate alındığında ilaç kullanmaması halinde yaşama hakkının ihlal edileceği hususları değerlendirildiğinde davacının mevcut rahatsızlığı nedeniyle tedavisinde kullanması uygun bulunan opdivo isimli ilacın endikasyon dışı kullanımı ile Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanması gerektiği anlaşılmakla davanın kabulüne karar verilmiş ve aşağıdaki hüküm kurulmuştur

HÜKÜM:

Yukarıda açıklanan nedenlerle;

Davanın KABULÜNE,

Sosyal Güvenlik Kurumu Topkapı Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezinin tarih ve sayılı işleminin iptali ile T.C. Kimlik nolu davacı tedavisi boyunca kullanılan ve kullanılacak olan OPDİVO (nivolumab) isimli ilaç bedelinin kesintisiz olarak Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanması gerektiğinin tespitine,

SGK harçtan muaf olduğundan harç alınmasına yer olmadığına,

Davacı tarafça peşin yatırılan 615,40TL peşin harcın, karar kesinleştiğinde ve talep halinde davacı tarafa iadesine,

Davacı vekille temsil edildiğinden 45.000,00TL vekalet ücretinin, davalıdan alınarak, davacı tarafa verilmesine,

Davacı tarafından sarf edilen 17.427,50TL yargılama giderinin davalıdan alınarak davacı tarafa verilmesine,

Davalı tarafından sarf edilen yargılama giderinin kendi üzerinde bırakılmasına,

Taraflarca peşin olarak yatırılan ve kullanılmayan gider avansının karar kesinleştiğinde ve talep halinde taraflara iadesine,

Dair taraf vekillerinin yüzlerine karşı, gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 2 haftalık süre içinde istinaf yolu açık olmak üzere verilen karar açıkça okunup usulen anlatıldı.12/03/2026

Katip Hakim

e-imza* e-imza*