Mesane Kanseri PADCEV (Enfortumab Vedotin) İlaç İçin Kazandığımız Davanın Sonucu !

T.C.

İSTANBUL ANADOLU . İŞ MAHKEMESİ

ESAS NO : 2024/

KARAR NO : 2025/

T Ü R K M İ L L E T İ A D I N A

G E R E K Ç E L İ K A R A R

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

MİRASÇILAR :

VEKİLLERİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK -

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI -

VEKİLİ :

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)

DAVA TARİHİ : 10/07/2024

KARAR TARİHİ : 20/05/2025

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

Davacı vekili dava dilekçesinde özetle, Müvekkilinin mesane kanseri teşhisi ile tedavi görmekte olduğunu, tedavisi kapsamında kendisine Padcev (Enfortumab Vedotin) ticari isimli ilacın reçete edildiğini, ilaç bedelinin davalı kurum tarafından karşılanmadığını belirterek, Süreyyapaşa Sosyal Güvenlik Merkezi'nin tarih ve sayılı işleminin iptaline karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

Davalı vekili cevap dilekçesinde özetle, kurum işleminin mevzuata uygun olduğunu belirterek davanın reddine karar verilmesini talep etmiştir.

GEREKÇE

Süreyyapaşa Sosyal Güvenlik Merkezi'nin tarih ve sayılı işleminin iptaline ilişkindir.

Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin E: 2023/7167 K: 2024/2527 sayılı ilamında: "...öncelikle davacıya ait tüm tedavi evrakları celp edilerek kanserin türü belirlenerek talep konusu dönemde ilacın SUT kapsamında olup olmadığının araştırılarak, SUT kapsamında ise SUT şartlarını sağlayıp sağlamadığı, SUT kapsamında değilse yukarıda açıklanan mevzuat kapsamında irdeleme yapılmak suretiyle; davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanmalı, bu saptama yapılırken dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlarda irdelenip varsa çelişkiler giderilmeli, ayrıca bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulmalıdır. Ancak, hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususları kuşkusuz mutlak bir şifa anlamına gelmez. Dava konusu ilacın bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun ve kullanılmasının tıbben zorunlu bulunduğunun tıbbi yöntemlerle belirlenmesi yeterlidir." şeklinde karar verilmiştir.

Emsal kararlar doğrultusunda üniversite hastanesinden raporu alınmış, bilirkişi raporunda özetle: "16922557232 TC numaralı erkek hasta (Bayram Alpaslan)'ın dosyası incelendi. 01/2017'de prostat ca tanısı alan ve takipte 03/2019'da mesane ca tanısı aldığı anlaşılan hastaya total sistektomi yapıldığı anlaşılmıştır. 10/2022'de penil üretra kaynaklı üretral ca tanısı alan ve o dönem kemik metastazları da tespit edilen hastaya 02/2023'te sisplatin+gemsitabin başlandığı ve takipte avelumab (07/2023'te başlanmak sureti ile) uygulandığı görülmüştür. Progresyon gelişen hastada 10/2023'te endikasyon dışı onay ile sacituzumab govitecan başlandığı anlaşılmıştır. 12/2023'te progresyonda sisplatin+gemsitabin tedavisinin tekrar uygulandığı ve son dozun 07/05/2024'te verildiği görülmüştür. Takipte progresyon gelişen hastada enfortimab vedotin tedavisi planlandığı anlaşılmıştır. 07/05/2024'te yapılan endikasyon dışı başvurunun ülkemizde ruhsatlıdır şeklinde cevaplandığı görülmüştür. 27/06/2024'te ise ilaç reçetesinin yazıldığı görülmüştür.

Enfortimab vedotin ülkemizde an itibarı ile; PADCEV; önceden platin temelli kemoterapi görmüş (neoadjuvan/adjuvan olarak platin kullanılmışsa son dozdan en fazla 12 ay içinde progrese olmuş olmalı) ve PD1/PDL1 inhibitör tedavisi sırasında/sonrasında progresyon göstermiş ECOG performans durumu 0-1 olan anrezektabl lokal ileri/metastatik erişkin ürotelyal karsinomlu hastaların tedavisinde endikedir. Şeklinde ruhsatlıdır fakat geri ödeme kapsamında değildir.

Sonuçta

a) Davaya konu ilaç kombinasyonunun (enfortimab vedotin) hastanın tedavisinde mevcut endikasyonda kullanılmasının, standart tedavi yöntemlerine kıyasla, literatür verileri ile hastaya katkıda bulunacağının ortaya konmuş olduğundan kullanımının tıbben zorunlu ve uygun olduğu düşünülmüştür.

b) Mevcut hastada kullanımı tıbben ve fennen davacının iyileşmesine katkıda bulunduğu düşünülmüştür ve kullanımı hayati öneme haizdir.

c) Literatürde faz III EV-301 çalışmasında daha önce platin bazlı tedavi ve PD−1/PDL1 inhibitörü almış olan hasta grubunda (mevcut hastada olduğu gibi) enfortimab vedotin kemoterapi kolu ile karşılaştırılmış ve hem genel sağkalımda (13 aya 9 ay %30'luk ölüm riskinde azalma) hem progresyonsuz sağkalımda (6 aya 4 ay; %37'lik risk azalması) hem de hastalık yanıt oranlarında (%41'e %19) enfortimab vedotin lehine sonuçlar tespit edilmiştir. Mevcut çalışma sonuçları ile de adı geçen ilaç FDA onayı almıştır ve kılavuzlarda da 1. Basamak tedavi olarak platin bazlı kemoterapi ve immünoterapi almış hasta grubunda takip tedavi basamaklarında yerini almıştır.

d) Onkoloji hastalarında Evre IV olan tüm hastalar için İYİLEŞME kavramından anlaşılması gereken verilen tedavinin, hastalığa ait semptomlarda düzelme sağlayabilmesi, yaşam kalitesinin artırılması ve hastaya sağkalım katkısında bulunmasıdır. Ayrıca onkoloji hastalarında takipte hastalıkta ilerleme de gerçekleşebileceği gerçeği, ya da bazı hastalarda tedaviye yanıtsızlık olabileceği de bir gerçektir. Bu hasta grubunda mevcut tedavi ile sağkalım katkısı ve hastalık semptom kontrolü sağlanabileceği (eldeki mevcut tedavi seçeneklerine göre) net olarak ortaya konmuştur. O nedenle bu hastada kullanımı zorunludur ve hayati öneme haizdir.

e) Mevcut durumda yerine kullanılabilecek, muadili olan ve ödemesi yapılan başka bir ilaç yoktur." şeklinde mütalaa verilmiştir.

Tüm dosya kapsamı ve bilirkişi raporu birlikte incelendiğinde, 4. Evre kanser hastalığının tamamen tedavi (kür) imkanının bulunmadığı, yukarıda emsal olarak belirtilen Yargıtay kararında da belirtildiği üzere hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususlarının mutlak bir şifa anlamına gelmeyeceği, ilacın bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun ve kullanılmasının tıbben zorunlu bulunduğunun tıbbi yöntemlerle belirlenmesinin yeterli olduğu, üniversite hastanesi raporuna göre dava konusu ilacın standart kemoterapi yöntemlerine göre sağkalımı uzattığı görüldüğünden davanın kabulüne, kurum işleminin iptaline karar verilmiştir.

İlaç Katılım Payı Bakımından Değerlendirme:

Dava dilekçesinin talep sonucu kısmında dava tarihinden önce ödenen ilaç bedellerinin iadesine yönelik bir talep olmadığından yalnızca kurum işleminin hukuka uygunluğu denetlenmiş, bu sebeple ayrıca bir hesap raporu alınmamıştır. Benzer dosyalarda alınan hesap raporlarında özetle: "...mahkemece ilaç bedelinin davalı Kurumca ödenmesi yönünde karar alması durumunda, SUT gereği kanser tedavisinde antineoplastik ilaçlardan katkı payı alınmaması gerektiği..." belirtildiğinden işbu dosya bakımından da bu uygulama esas alınmıştır. Toplanan tüm deliller doğrultusunda davanın kabulüne yönelik aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.

HÜKÜM: Yukarıda açıklanan nedenlerle,

Davanın KABULÜ ile,

Süreyyapaşa Sosyal Güvenlik Merkezi'nin tarih ve sayılı işleminin İPTALİNE, davacının tedavisi boyunca reçete edilen ve davacı tarafından kullanılan ENFORTUMAB VEDOTİN etken maddeli PADCEV ticari isimli ilacın bedelinin davalı kurum tarafından kesintisiz (tam) olarak karşılanması gerektiğinin TESPİTİNE,

Davalı kurum harçtan muaf olduğundan harç alınmasına yer olmadığına, davacı tarafından yatırılan 427,60-TL başvurma harcı ile 427,60-TL peşin harcın karar kesinleştiğinde ve talep halinde davacı tarafa iadesine,

Davacı tarafından yapılan 12.000-TL bilirkişi ücreti, 631,27-TL posta tebligat ve dosya ücreti olmak üzere toplam 12.631,27-TL yargılama giderinin davalıdan alınarak davacı tarafa verilmesine,

AAÜT uyarınca 30.000-TL vekalet ücretinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

Artan gider avansının karar kesinleştiğinde resen yatıran tarafa iadesine,

Dair, hazır bulunan tarafların yüzüne karşı gerekçeli kararın tebliğinden itibaren iki hafta içerisinde İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi nezdinde İstinaf Kanun yolu açık olmak üzere karar verildi. 20/05/2025

Katip Hakim