Mide Kanseri - OPDİVO İlaç İçin Kazandığımız Davanın Sonucu !

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

BAKIRKÖY

. İŞ MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2025/

KARAR NO : 2025/

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

VEKİLİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK - [15732-37388-67239] UETS

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI -

VEKİLİ :

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)

DAVA TARİHİ : 30/01/2025

KARAR TARİHİ : 11/11/2025

GEREKÇELİ KARARIN

YAZILDIĞI TARİH : 20/11/2025

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

Davacı vekili dava dilekçesi ile; Müvekkile mide malign neoplazmı tanısı konulduğunu, hastaya uzman onkolog hekimi tarafından nivolumab etkin maddeli OPDİVO ticari isimli ilaç reçete edildiğini, Müvekkil için reçete edilen OPDİVO isimli ilacın hastanın bulunduğu endikasyondaki kullanımı için endikasyon dışı kullanım başvurusu yapılmış, kurum 23.12.2024 tarihli cevabında "İlacın kullanım, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) dahilinde olup, 1 yıllık dozda tolere edilemeyen yan etki ve progresyona kadar FOLFOX ile birlikte kullanımı uygundur" yanıtını verdiğini, İlaç bedelinin karşılanması talebiyle Topkapı Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'ne başvuru yapılmışsa da kurum hatalı ve hukuka aykırı olarak talebi reddettiğini, Verilen cevapta taleplerimizin reddine gerekçe olarak da SUT kuralları gerekçe gösterilmiş, ilacın bu tanıda geri ödemesinin mümkün olmadığı ifade edildiğini, OPDİVO Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış olan, kanser hücreleri üzerinde bulunan ve bağışıklık sistemini pasifleştiren PD-L1 adlı molekülü bağlayan monoklonal antikor yapısında immünoterapi sınıfından bir ilaçtır. Hastanın bulunduğu endikasyon bakımından kullanımı ruhsat dahilindedir ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan ilaç kullanım izni alınmasına gerek bulunmamaktadır, bu durum kuruma yapılan başvuruya verilen yanıt ile de sabit olduğunu, Dava açıldıktan sonra tedbir talebimizin değerlendirilip bu hususta olumlu yahut olumsuz dahi olsa bir karar verilinceye kadar hastanın tedavisinin aksamaması için ilacı alması gerekmekte olduğunu, Topkapı Sağlık Sosyal Güvenlik Kurumu'nun OPDİVO (nivolumab) ticari isimli ilaç bedellerinin tamamıyla, kesinti yapılmaksızın karşılanması talebinin reddine dair kararının tedbiren durdurulmasına, OPDİVO ticari isimli nivolumab etken maddeli ilacın bedelinin davacının tedavisi devam ettiği sürece Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karar kesinleşinceye kadar kesinti yapılmaksızın karşılanmasına, Sosyal Güvenlik Kurumu'nun Nivolumab (Opdivo) ticari isimli ilaçların geri ödemesinin yapılması talebimizin reddine dair tarih ve sayılı kararının iptaline, Müvekkilin tedavinin devamlılığını sağlamak adına bedellerini ödeyerek alacağı ilaç bedellerinin, fazlaya ilişkim tüm haklarımız saklı kalmak kaydıyla, ödeme tarihinden itibaren işleyecek yasal faizi ile birlikte tarafımıza iadesine karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

Davalı vekili cevap dilekçesi ile; ihtiyati tedbir kararı ile "Davacı adına reçete edilmek şartı ile Nivamulab etken maddeli (Opdivo ) isimli ilacın, bedelinin tedbiren Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından kesintisiz bir şekilde karşılanmasına" karar verilmiş olup öncelikle hukuka aykırı ve haksız bu kararın kaldırılmasını ve davanbın reddini talep ettiklerini, 5502 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumu Kanunu, 5510 sayılı Kanun ve “Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği” hükümleri çerçevesinde düzenlenen Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ile sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanan ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu ve diğer kanunlardaki özel hükümler gereği genel sağlık sigortasından yararlandırılan kişilerin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri düzenlenmiş olduğunu, Yervoy isimli ilaç Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.9 . Maddesinde belirtilen EK 4/A bedeli ödenecek ilaçlar listesi ve 4.1.6. maddesinde belirtilen ek /d hasta katılım payından muaf olan ilaçlar listesinde yer almadığından müvekkil Kurum tarafından karşılanması ve geri ödenmesi mümkün olmadığını, H.M.K da tedbir kararı verilebilmesi için gerekli durumlar sıralanmış olup, tedbir konusu olayda bu durumların hiçbiri söz konusu değildir. Mahkemece verilen ihtiyati tedbir kararı HMK’nın ihtiyati tedbiri düzenleyen hükümlerine aykırı olarak verilmiştir. Öğretide ihtiyati tedbir “Davacıin davayı kazanması halinde dava konusuna kavuşmasını, daha dava sırasında güvence altına almaya yarayan geçici hukuki korumalar” olarak tanımlanmaktadır. HMK 389 Md; Mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağından ya da tamamen imkânsız hâle geleceğinden veya gecikme sebebiyle bir sakıncanın yahut ciddi bir zararın doğacağından endişe edilmesi hâllerinde, uyuşmazlık konusu hakkında ihtiyati tedbir kararı verilebileceğini, Birinci fıkra hükmü niteliğine uygun düştüğü ölçüde çekişmesiz yargı işlerinde de uygulanır.” Ayrıca dava konusu uyuşmazlığın esasını çözümleyebilecek veya böyle bir sonuç doğuracak nitelikte ihtiyati tedbir kararı verilemez. İhtiyati tedbir kararı verilmesi müvekkil kurum işlemini tamamen ortadan kaldırıcı nitelikte olacağından, verilecek karar davanın esasını çözümleyici nitelik taşıyacaktır. Yargıtay 13 HD’nin 2012/2615 E, 2012/7420 K ve 21.03.2012 tarihli kararında açıkça “davanın ve uyuşmazlığın esasını halleder şekilde ihtiyati tedbir kararının verilemeyeceği” belirtilmiş olduğunu, beyanla davanın reddini talep etmiştir.

Dosya, davacının talepleri konusunda rapor tanzim edilmek üzere bilirkişiye tevdii edildiği, bilirkişinin01/08/2025 havale tarihli bilirkişi raporunda "

Davacı hasta karın ağrısı ile başvurmuş, 16/4/24 tarihli endoskopide insisura angularisten mide küçük kruvatüre uzanan kitle saptanmış, evreleme tetkiklerinde akciğer ve yaygın karaciğer metastazları, lenf nodu tutulumları saptanmıştır. Patoloji sonucu adenokarsinom PDL1*»5 (İÜ Tıp Fak Patoloji 4/11/224-27897)MSI-stabil, HER2 negatif tanısı almıştır (8/9/24). Hastaya 1. Sıra tedavi olarak FOLFOX ile kombine olarak Nivolumab etken maddeli OPDİVO başlanmıştır. Toplam6 kür sonrası kısmi yanıt elde edilmiştir, PET-BT de hem mide tümör hem lenf nod metastazları tam metabolik yanıtlıdır (13/01/25). Hastaya Nivolumab için endikasyon dışı izin başvurusu yapılmıştır. TİTCK tarafından ilacın kullanımı KÜB dahilinde olup progres olana kadar FOLFOX ile kullanımı uygun görülmüştür (23/ 12/24).

1. Nivolumab etken maddeli OPDİVO isimli ruhsatlı kullanıma uygun kullanılmıştır.

Halen bu endikasyonda OPDİVO ruhsatlıdır ancak SGK tarafından henüz geri ödemesi yoktur.

KÜB: OPDIVO, fluoropirimidin ve platin içeren kemoterapi rejimi ile kombinasyon alinde, PD-L1 kombine pozitif skoru (CPS) > 5 olup, HER2-negatif, ECOG 0-1, rezeke edilemeyen ileri evre/metastatik mide kanseri, gastroözofageal bileşke kanseri veya özofagus adenokarsinomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi için endikedir. Hastalar eğer neoadjuvan/adjuvan tedavi aldılarsa en az 6 aylık hastalıksız süre geçmiş olmalıdır.

2. Ayrıca Nivolumab etken maddeli OPDİVO için endikasyon dışı onay istenmiştir ve ilacın kullanımı KÜB dahilinde olup progres olana kadar FOLFOX ile kullanımı uygun görülmüştür (23/12/ 24).

3. Kemoterapi ile kombinasyon halinde 2 haftada bir 240 mh ya da 3 haftada bir 360 mg nivolumabın güvenliliği ve etkililiği ( nivolumab dozu ve programın kullanılan kemoterapi rejmine bağlı olarak seçilmiştir) faz 3, randomize, açık etiketli çalışmada (CA209649) değerlendirilmiştir. Çalışmaya, daha önce tedavi edilmemiş ileri evre veya metastatik mide, gastroözofageal bileşke(GBK) ya da özofagus adenokarsinomu olan, daha önce sistemik tedavi (HER2 inhibitörleri dahil olmak üzere) görmemiş ve ECOG performans durumu skoru 0 ya da 1 olan yetişkin hastalar(18 yaş ve üzeri) dahil edilmiştir. Hastalar, tümör hücresi PD-LI durumuna bakılmaksızın dahil edilmiş ve “tümör hücresi PD-L1 ekspresyonu PD-LI IHC 28-8 pharmDx tayini kullanılarak belirlenmiştir. Toplam 1581 hasta kemoterapi ile kombinasyon halinde nivolumab veya kemoterapi alacak şekilde randomize edilmiştir. Bunlar arasında nivolumab artı kemoterapi kolunda 473 ve kemoterapi kolunda 482 hasta olmak üzere 955 hastada PD-Li CPS > 5'ti. Tedavi, hastalık progresyonuna, kabul edilemez toksisiteye kadar veya yalnızca nivolumab için toplam 24 ay boyunca devam etmiştir. Minimum 12,1 aylık takiple önceden belirlenmiş primer analizde, çalışma PD-L1 CPS > 5 olan hastalarda OS ve PFS'de kemoterapi ile kombinasyon halindeki nivolumab, kemoterapi koluna kıyasla istatistiksel açıdan önemli bir iyileşme göstermiştir. Medyan OS, kemoterapi ile kombinasyon halindeki nivolumab için 14,4 ay ve kemoterapi için 11,1 aydı (HR =0,71; Y98,4 GA: 0,59, 0,86; p- değeri <0,0001). Medyan PFS, kemoterapi ile kombinasyon halindeki nivolumab için 7,69 ay iken kemoterapi kolunda ise 6,05 aydı (HR = 0,68; 98 GA: 0,56, 0,81; p-değeri <0,0001). ORR (objektif yanıt oranı), kemoterapi ile kombinasyon halindeki nivolumab için %60 iken bu oran kemoterapi için %45'ti. Check mate 649 çalışmasının 3 yıllık analizlerinde Kemoterapiye Nivolumab eklenmesinin katkısı devam etmiş ölüm ve progresyon riskini %30 oaranında azalttığı ispatlanmıştır (J Clin Oncol 2024;42:2012-20). olan bir hastadır, tüm klavuzlarca önerilen, birinci basamak tedavide etkinliği ispat edilmiş Nivolumab etken maddeli OPDİVO adlı ilacı kemoterapi ile kombine olarak kullanmıştır. İlacın birinci basamakta FOLFOX ile kullanımı ilacın ruhsatına uygundur.

Hasta FOLFOX Nivolumab tedavisi ile kısmi yanıt elde edilmiştir ve bu yanıt kemoterapi ve nivolumab kombine kullanımı sayesindedir.

Evre 4 mide kanseri kemoterapi ile ancak 1 yıl kadar yaşam süresi olan, kemoterapi cevabı kötü, hızlı seyreden bir hastalıktır. Davacı hasta tanı anında evre 4 küratif cerrahi şansı olmamış ve metastazları olan bir hastadır ve birinci sıra tedavide Nivolumab etken maddeli OPDİVO ve FOLFOX kemoterapi rejimi başlanmıştır. Bu aşamada OPDİVO başlanması hayati öneme haizdir ve yaşam süresini uzatan, bu bağlğmda hastanın iyileşmesine katkısı olacak bir ilaçtır. OPDİVO metastatik mide kanseri tedavisinde yaşam süresini uzattığı ispatlanmış ölüm riskini %30 azaltan, etkin ve tolerabıl bir tedavidir. İleri evrede birinci basamak tedavide kemoterapi ile birlikte OPDİVO uygulanması ülkemiz ruhsat koşullarına uygundur. Hastanın tedavi yönteminde herhangi bir çelişki yoktur. Şayet tek başına kemoterapi verilseydi, kemoterapi yanıt süresi kısa olduğu için (9.6 vs 7 ay) hastanın sağlığında hızlı, ciddi ve geri dönüşü olmayan bir bozulma ve yaşam beklentisinde azalmaya ve metastazlara bağlı semptomlar, yağın karaciğer metastazlarına bağlı karaciğer yetmezliği, midedeki tümöre bağlı kanamalar tıkanmalar gibi klinik durumlara neden olacağı kanaatine varılmıştır. Bu aşamada hastaya verilebilecek en etkin tedavi kemoterapi ile kombine olarak Nivolumab etken maddeli OPDİVO'dur. Hastanın OPDİVO ile metastazlarda gerileme olmuştur. OPDİVO halen tüm klavuzlarca önerilen, yeşem süresini uzatan, progres ve ölüm riskini azaltan, ülkemizde ruhsatlı bir ilaçtır ve hastada ruhsat koşullarına uygun kullanılmıştır. Hastanın tedavisine devam edilmesi yaşamsal öneme sahipti eğer tedavi kesilirse hastalık yeniden kötüleşecektir. Ancak evre 4 mide kanserinde tam bir iyileşme söz konusu olmayıp ancak yapılan tedaviler semptomları giderip yaşamayı uzatmaya yöneliktir. FOLFOX-nivolumab kombinasyonu halen etkin tedavi olup tek başına kemoterapiye göre çok daha etkilidir. Hastanın tedavi kararlarında herhangi bir çelişki yoktur. " raporunu ibraz etmiştir.

Taraf vekilleri bilirkişi raporuna karşı beyan ve itirazlarını sunmuşlardır.

DELİLLER; Süreyyapaşa SGM yazı cevabı, Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü yazı cevabı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabı, İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi yazı cevabı, Topkapı SGM yazı cevabı, bilirkişi raporu ve tüm dosya kapsamı.

DELİLLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE GEREKÇE ;

Uyuşmazlık davacının yakalanmış olduğu hastalık nedeniyle kullandığı ilaç bedelinin Kurum tarafından karşılanıp karşılanmayacağına ilişkindir.

Davacının tedavi gördüğü hastanelerden tedaviye ilişkin tıbbi belgeler getirtilip dosya resen belirlenen bilirkişi heyetine tevdi edilerek rapor alınmıştır.

Davacı tarafça uyuşmazlık konusu ilaç bedelinin ödenmesi için davalı Kuruma başvuru yapıldığı anlaşılmıştır.

26/07/2025 tarihli düzenleme ile dava konusu ilaçların sut kapsamına dahil edilip edilmediği, davacının bundan faydalanıp faydalanmadığının detaylıca kuruma sorulduğu gelen yazı cevabında davaya konu ilaca dair işlem dosyasında kurumun ret cevabının gönderildiği anlaşılmıştır.

Uyuşmazlık konusu ilacın davacının tedavisini gerçekleştiren tıbbi onkoloji uzmanı tarafından reçete edildiği, ilacın kullanımı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na başvuruda bulunulduğu ve kullanımının uygun görüldüğünün bildirildiği anlaşılmıştır.

Tüm tıbbi belgeler ve gelen yazı cevapları ile birlikte dosyanın , davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının tespiti amacıyla SBÜ Antalya Eğitim Araştırma Hastanesi tıbbi onkoloji bilim dalından sağlık kurulu raporu aldırılmak üzere bilirkişiye tevdii edildiği, hazırlanan raporda özetle hastaya uygulanan tedavinin uygun olacağı, tedavi kesilirse hastalığın yeniden kötüleşeceği, bu tedavi ile hastalığın gerilediğinin rapor edildiği, davacının ilaç bedel iade talebi olmadığı için ilacın bedelinin uygunluğu ve katkı payının irdelenmesi amacıyla dosyanın hesap bilirkişine tevdii edilmediği anlaşılmıştır.

Tüm dosya kapsamı birlikte değerlendirildiğinde, davacının yakalanmış olduğu kanser hastalığının tedavisi amacıyla tedaviyi gerçekleştiren tıbbi onkoloji uzmanı tarafından uyuşmazlık konusu ilacın kullanılmasına karar verildiği, bilirkişi heyeti tarafından hazırlanan raporda ilacın hastada kullanımının uygun görüldüğü, kullanımının hayati öneme haiz olduğunun rapor edildiği, bu hali ile davacının talebinin kabulünün gerektiği anlaşılmış aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.

Ayrıca belirtmek gerekir ki ,Sosyal Güvenlik Kurumu'nun kuruluş ve işleyiş amacının mensuplarının sağlıklı olarak yaşamlarını idame ettirmesi olduğu düşünüldüğünde mensubu olan bir hastaya tedavisini yapan doktorlar tarafından hastalığın tedavisinde uygun görülen ilacın bedelinin SUT koşullarında karşılanması da Sosyal Güvenlik Kurumu'nun görevleri arasında yer almaktadır.

Bireylerin sağlık hakkına ilişkin olarak Anayasanın 56. maddesinde; “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. Çevreyi geliştirmek, çevre sağlığını korumak ve çevre kirlenmesini önlemek Devletin ve vatandaşların ödevidir. Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi arttırarak, iş birliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir. Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir.” hükmü amirdir.

Sosyal Güvenlik Hakkı yönünden Anayasanın 60 ıncı maddesinde; “Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir. Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar.” hükmü amir olup, sağlık hakkı ve sosyal güvenlik hakkı Anayasa’da “temel haklar” arasında yer alan Türkiye’nin taraf olduğu ve usulüne göre iç hukukuna dahil ettiği uluslararası hukuk kaynakları tarafından düzenlenmiş insan haklarıdır. Sağlık hakkının, Anayasanın 90’ıncı maddesindeki hüküm gereği “esas alınma” niteliği ile Devletin sağlık hakkından doğan ödevleri yönünden Anayasa’da yer alan “insan haklarına saygılı, …sosyal hukuk devleti” niteliği, devletin Anayasal ve Uluslararası Sözleşmeler ile Sağlık ve Sosyal güvenlik alanlarında hakların sağlanması açısından yükümlülükler altına girmiş bulunduğu, davacının tedavi gördüğü hastalığı dikkate alındığında ilaç kullanmaması halinde yaşama hakkının ihlal edileceği hususları değerlendirildiğinde davacının mevcut rahatsızlığı nedeniyle tedavisinde kullanması uygun bulunan Opdivo isimli ilacların endikasyon dışı kullanımı ile Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanması gerektiği anlaşılmakla davanın kabulüne karar verilmiş ve aşağıdaki hüküm kurulmuştur.

HÜKÜM:

Yukarıda açıklanan nedenlerle;

Davanın KABULÜ ile;

Sosyal Güvenlik Kurumu Topkapı Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezinin Tarih sayılı işleminin iptali ile T.C. Kimlik nolu davacı ın, tedavisi boyunca kullanılan ve kullanılacak olan ''Nivolumab etken maddeli Opdivo" isimli ilacın bedelinin kesintisiz olarak Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanması gerektiğinin tespitine,

SGK harçtan muaf olduğundan harç alınmasına yer olmadığına,

Davacı tarafça yatırılan 615,40 TL peşin harcın karar kesinleştiğinde ve talep halinde davacıya iadesine,

Davacı vekille temsil edildiğinden 45.000,00TL vekalet ücretinin davalıdan tahsili ile davacıya verilmesine,

Davacı taraflarca sarf edilen 17.200,00 TL yargılama giderinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

Davalı tarafça sarf edilen yargılama giderinin kendi üzerinde bırakılmasına,

Taraflarca peşin olarak yatırılan ve kullanılmayan gider avansının karar kesinleştiğinde ve talep halinde taraflara iadesine,

Dair SGK Başkanlığı vekilinin yüzüne karşı, davacının yokluğunda gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 2 haftalık süre içinde istinaf yolu açık olmak üzere verilen karar açıkça okunup usulen anlatıldı. 11/11/2025

Katip Hakim

e-imza* e-imza*