Oral Kavite Malign Neoplazmı (Ağız-Dudak Kanseri) - Keytruda İlaç İçin Kazandığımız Olumlu Dava Sonucu

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

İstanbul Anadolu

. İŞ MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2024/

KARAR NO : 2025/

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

VEKİLLERİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK

Altayçeşme Mah. Çamli Sokak, Dap Royal Center, D Blok K:13 D:50 Maltepe - İstanbul

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

VEKİLİ :

DAVA : KURUM İŞLEMİNİN İPTALİ (SAĞLIK YARDIMI)

DAVA TARİHİ : 16/12/2024

KARAR TARİHİ : 25/06/2025

GEREKÇELİ KARARIN

YAZILDIĞI TARİH : 06/08/2025

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

Davacı vekili dava dilekçesinde özetle: Davacının kanser hastalığına yakalandığını, tedaviyi uygulayan doktor tarafından kendisine "Pembrolizumab" etkin maddeli "Keytruda" isimli ilaçların reçete edildiğini, ancak ilaç bedelinin davalı kurum tarafından karşılanmadığını belirterek, ilaç bedelinin karşılanması talebinin reddine dair kurum işleminin iptaline, işlemin icrasının tedbiren durdurulmasına karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

Davalı kurum vekili cevap dilekçesinde özetle; Dava konusu işlemin Sağlık Uygulama Tebliği İlkelerine göre yapıldığı delilleri ve yasal mevzuat kapsamında sabit olduğunu, HMK'da tedbir kararı verilebilmesi için gerekli durumların sınırlanmış olup dava konusu olayda bu durumların hiçbirinin söz konusu olmadığını, davacı tarafından Pembrolizumab etken maddeli KEYTRUDA isimli ilacın bedelinin müvekkil kurum tarafından ödenmemesi sebebi ile huzurdaki davanın usul ve yasaya aykırı olarak açıldığını beyanla davalının ihtiyati tedbir talebinin reddine, haksız ve yasal dayanaktan yoksun davanın reddine karar verilmesi gerektiğini savunmuştur.

DELİLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE GEREKÇE:

Dava konusu uyuşmazlığın, Davaya konu ilaç bedelinin karşılanması talebinin reddine ilişkin Süreyyapaşa SGM'nin 16.12.2024 tarih E-108047378 sayılı işleminin iptali noktasında toplandığı anlaşılmıştır.

Dosyadaki kayıt ve belgelere göre; Davacının 4/a kapsamında sağlık yardımına müstehak olduğu, davacının kanser tanısı aldığı, tedavisini yürüten hekim tarafından davacıya Keytruda isimli ilacın reçete edildiği, davacı adına endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusu yapıldığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun cevabında, ilacın kullanımı, ülkemizde ruhsatlı Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)'inde geçen terapötik endikasyonları kapsamında olup,

endikasyon dışı başvuru niteliğinde olmadığından müdavim hekime iade edildiği, davacının ilaç bedelinin karşılanmasına ilişkin yapmış olduğu başvurunun Kurum tarafından reddedildiği anlaşılmıştır.

> Keytruda isimli ilaç için yazılan müzekkereye Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen cevabi yazıda, "Pembrolizumab etkin maddesini içeren “KEYTRUDA 100 mg / 4 ml IV Infuzyonluk Çözelti

İçeren Flakon” isimli ilaç tarihli ve 31686 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi

Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği doğrultusunda bilimsel ve idari değerlendirmeler neticesinde

etkililik, güvenlilik ve kalitesi uygun bulunarak 06.06.2016 tarihinde 2016/467 numarasıyla

Kurumumuzca ruhsatlandırılmıştır. Söz konusu ürüne ait ruhsatın geçerliliği devam etmektedir.

Söz konusu ürünün Kurumumuzca ruhsatlı herhangi bir eşdeğeri (muadili) ya da biyobenzeri

bulunmamaktadır. Kurumumuza Pembrolizumab etkin maddesini tek başına içeren “ARFLEYDA 25 mg ml

İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon” isimli ürün için “Trpharm İlaç San. Tic. A.Ş” tarafından ruhsat

başvurusu yapılmıştır. Başvurunun ruhsatlandırma süreci 13.09.2024 tarihinde başlatılmış olup

ruhsatlandırma süreci devam etmektedir. Kurumumuzca Pembrolizumab etkin maddesini içeren herhangi bir ruhsat başvurusu için

usulden/esastan ret işlemi yapılmamıştır. Mahkemeniz tarafından ruhsatlandırma sürecine ve ruhsat dosyasına ilişkin talep edilen

bilgiler, Kurumumuzun korumasında ve gizliliği bulunan bilgiler olduğundan ve gizliliğin korunması

kaydı ile Kurumumuza teslim edildiğinden açıklanması halinde ilgili firmalar yönünden Kurumumuza

hukuki yükümlülük oluşturabileceğinden, ruhsat dosyalarının yerinde incelenebileceği" şeklinde cevap verildiği,

>Keytruda isimli ilaç için yazılan müzekkereye Süreyyapaşa SGM tarafından verilen cevabi yazıda, "Bahsi geçen ilaç Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmıştır.

Sağlık Uygulama Tebliğinin "4.1.9-1-Bedeli ödenecek ilaçlar (EK-4/A)" başlıklı maddesinde:

" Kurumca bedeli ödenecek olan ilaçlar Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan "Bedeli

Ödenecek İlaçlar Listesi" nde (EK-4/A) belirtilmiştir. Bu listede ticari isimleri ve barkod/karekod

numaraları yer almayan ilaçların bedelleri hiç bir koşulda Kurumca ödenmez...." hükümleri bulunmakta

olup "pembrolizumab" etkin maddeli "KEYTRUDA 100 mg/4 ml IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN

FLAKON" isimli ilaç "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" nde yer almamaktadır. İlgili ilacın ruhsat sahibi firmasınca "Rezeke edilemeyen veya metastatik malign melanoma" ve

"Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK)" endikasyonunda geri ödeme kapsamına alınması

yönünde Kurumumuza başvuru yapılmasına karşın değerlendirme süreçleri devam etmekte iken

01.10.2018 tarihinde ilgili firma tarafından geri ödemeye ilişkin talep geri çekilmiştir. İlacın geri ödeme

kapsamına alınabilmesi için ruhsat sahibi firmanın yeni bir teklif ile yeniden talepte bulunması

gerekmektedir.

"Pembrolizumab" etkin maddeli "KEYTRUDA 100 mg/4 ml IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

İÇEREN FLAKON" ticari isimli ilaç Kurumumuz "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" nde yer

almadığından Sağlık Bakanlığınca verilen hasta bazlı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı olsa dahi

Kurumumuzca geri ödenmesi mümkün bulunmamaktadır.

" şeklinde cevap verildiği,

>Yerleşik içtihatlar ve Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin E: 2023/7167 K: 2024/2527 sayılı ilamında belirtilen şekilde, Mahkememizce Başkent Üniversitesi Hastanesi Onkoloji Bölümünden yerleşik içtihatlara uygun şekilde sağlık raporu aldırıldığı, 14.04.2025 tarihli Kök ve 12.06.2025 tarihli Ek Sağlık Kurulu Raporunda özetle; " ın Ekim 2024'de lokal ileri evre (inoperabl) bukkal bölge (Baş-boyun bölgesi) skuamöz hücreli karsinomu tanısı aldığı öğrenilmiştir. Pembrolizumab etken maddeli KEYTRUDA ülkemizde 'ın durumunda ruhsatlıdır.

Dosyada hastaya bu tedavinin 27/12/2024 ve 17/1/2025 tarihlerinde 2 kez verildiği görülmüştür. 9/5/2025 tarihli tek imzalı durum bildirir raporda hastaya 27/12/2024 ile 5/5/2025 tarihleri arasında 6 kür KEYTRUDA verildiği yazılmıştır. 4 kür tedavi sonrası tedaviyle parsiyel yanıt elde edildiği görülmüştür (14/4/2025 tarihli epikriz notu)

Davaya konu ilacın (Pembrolizumab) mevcut hastanın tedavisinde kullanılmasının zorunlu ve uygun olduğu düşünülmüştür.

Davaya konu ilaç hastanın tıbben ve fennen iyileşmesine katkıda bulunabileceği literatürde ortaya konmuştur.

Faz IlI KEYNOTE 048 çalışmasının sonuçlarına göre 882 katılımcıya sadece pembrolizumab (n-301), kemoterapi ile birlikte pembrolizumab (n-281) veya kemoterapi ile birlikte setuksimab (n-300) tedavisi verilmiştir. Ara analizde pembrolizumab tek başına, 20 veya daha fazla CPS popülasyonunda kemoterapi ile birlikte setuksimaba kıyasla genel sağkalımı iyileştirdiği görülmüştür.

Adı geçen tedavi dışındaki alternatifler kemoterapi ilaçlarıdır ki bunların da katkısı mevcut hastalıkta sınırlıdır ayrıca yan etki riski oranları da daha yüksektir.

Davaya konu ilacın mevcut hastada kullanımı hastaya hastalık yanıt oranlarında artışa neden olabileceği ve sağkalım katkısı sağlayabileceği literatür verisi dahilinde bilinmektedir. Mevcut katkı evre IV kanser hastalarında sağlanabilecek “iyileşme” durumudur ve bu nedenle kullanımının hayati öneme haiz olduğu düşünülmüştür. Bu hastada da hastalık yanıtı elde edildiği sürece ya da tolere edilemeyen yan etki gelişene kadar pembrolizumab kullanımı uygun olandır. Hastada parsiyel yanıt elde edilmiştir ki bu önemli bir yanıttır. Bu nedenle tedavinin kullanımı hayati öneme haizdir.

Mevcut durumda yerine kullanılabilecek, muadili olan ve ödemesi yapılan başka bir ilaç yoktur." şeklinde mütalaa verildiği görülmüştür.

Tüm dosya kapsamı ve sağlık kurulu raporu birlikte değerlendirildiğinde; yukarıda emsal olarak belirtilen Yargıtay kararında da belirtildiği üzere, eldeki davalar bakımından, hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususlarının mutlak bir şifa anlamına gelmeyeceği, ilacın bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun ve kullanılmasının tıbben zorunlu bulunduğunun tıbbi yöntemlerle belirlenmesinin yeterli olduğu, üniversite hastanesi raporuna göre dava konusu ilacın standart tedavi yöntemlerine göre sağkalımı uzattığı, dava konusu ilacın kullanımının zorunlu ve hayati öneme haiz olduğu görüldüğünden davanın kabulüne, kurum işleminin iptaline karar verilmiştir.

>İlaç Katılım Payı Bakımından Yapılan Değerlendirmeye göre;

Dava dilekçesinin talep sonucu kısmında dava tarihinden önce ödenen ilaç bedellerinin iadesine yönelik bir talep olmadığından yalnızca kurum işleminin hukuka uygunluğu denetlenmiş, bu sebeple ayrıca bir hesap raporu alınmamıştır.

Kaldı ki benzer dosyalarda alınan hesap raporlarında özetle: "

Sağlık Uygulama Tebliği’nin 2 nolu bendinde tanımlı KANSER teşhis kodlarında Antineoplastik

ilaçların katılım payından muaf tutulduğu açıkça belirtilmektedir. "Pembrolizumab" etken maddeli "KEYTRUDA" isimli ilacın farmakolojik gurubu ANTİNEOPLASTİK ve

İMMÜNOMODÜLATÖR İLAÇLAR gurubudur.

Mahkemece ilaç bedelinin davalı Kurumca ödenmesi yönünde karar alması durumunda, SUT gereği kanser tedavisinde antineoplastik ilaçlardan katkı payı alınmaması gerektiği..." belirtildiğinden iş bu dosya bakımından da bu uygulama esas alınmıştır.

H Ü K Ü M / Gerekçesi Yukarıda İzah Edildiği Üzere;

Davanın KABULÜ ile;

Davacı 'ın Baş-Boyun Bölgesi Skuamöz Hücreli Kanser rahatsızlığının tedavisi süresince Pembrolizumab etken maddeli KEYTRUDA isimli ilacın bedelinin kesintisiz şekilde davalı SGK tarafından karşılanmasına, aksine dair Süreyyapaşa Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'nin tarih sayılı işleminin İPTALİNE,

Davalı Kurum harçtan muaf olduğundan harç alınmasına yer olmadığına,

Davacı tarafından dava açılırken yatırılan peşin harcın karar kesinleştiğinde ve talep halinde iadesine,

Davacı kendisini vekil ile temsil ettirdiğinden karar tarihi itibari ile yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi gereğince hesaplanan 30.000,00 TL maktu vekalet ücretinin davalı kurumdan alınarak davacıya verilmesine,

Davalı tarafından yapılan yargılama gideri bulunmadığından bu hususta harar verilmesine yer olmadığına,

Davacı tarafından yapılan 12.579,50 TL yargılama giderinin davalı kurumdan alınarak davacıya verilmesine,

Taraflarca yatırılan ve kullanılmayan gider avansının karar kesinleştiğinde iadesine,

Dair, taraf vekilinin yüzünde, gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 2 haftalık yasal süre içinde mahkememize verilecek dilekçe ile İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi İlgili Hukuk Dairesi nezdinde istinaf yasa yolu açık olmak üzere karar verildi. 25/06/2025

Katip Hakim

E- imzalıdır E- imzalıdır