Rahim Kanseri - Keytruda Ve Lenvima İlaç İçin Kazandığımız Olumlu Dava Sonucu !

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

İSTANBUL . İŞ

MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2024/

KARAR NO : 2025/

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

VEKİLLERİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

VEKİLLERİ :

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)

DAVA TARİHİ :  24/04/2023

KARAR TARİHİ : 17/04/2025

GEREKÇELİ KARARIN

YAZILDIĞI TARİH : 17/04/2025

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

DAVA: Davacı vekili dava dilekçesinde özetle; müvekkilinin yaptırdığı testlerde rahimde kitle görülmesi üzerine biyopsi yapılmış, biyopsi sonucunda rahim kanseri tanısı konulduğunu, hastaya uygulanan çeşitli tedavi modalitelerine rağmen hastalıkta herhangi bir gerileme olmadığını, aksine hastalığın uzak metastazlar yaparak progresyon göterdiğini, Bu nedenle hastaya son çare olarak 03.03.2023 tarihinde Keytruda (pembrolizumab) ve Lenvima (lenvatinib) kombinasyon tedavisi uygulanmasının planlandığını, müvekkiline 03/03/2023 tarihinden itibaren Pembrolizumab (Keytruda) ve Lenvatinib mesylate (Lenvima) kombinasyon tedavisine başlanması planlandığını, ancak müvekkilinin mevcut maddi olanaklarıyla tedaviyi karşılamasının imkansız olduğunu, Onkoloğun reçetelemesiyle hastaya tedavi 2 yıl süre ile 21 gün aralıklarla 200 mg Keytruda (Pembrolizumab) ve 20 mg Lenvima (Lenvatinib) kür şeklinde verilmesi gerektiğini, Sosyal Güvenlik Kurumu'nun ilaçlar için SUT kuralları nedeniyle ödeme yapmadığını, ilacın kullanımı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna Endikasyon Dışı İlaç Kullanım izni için başvuru yapıldığını ancak tedavinin tıp kurallarına tamamen uygun olmasına rağmen kurum tarafından başvurunun reddedildiğini, başvurunun reddine dair karara karşı Ankara . İdare Mahkemesi 2023/ E. Sayılı dosya ile iptal davasının ikame edildiğini, 17/03/2023 tarihinde mahkeme tarafından söz konusu karar ile ilgili yürütmenin durdurulmasına karar verildiğini beyanla, müvekkilinin yaşamını sürdürebilmesi için son umut olan, kullanılmaması durumunda hastanın ölümünün kaçınılmaz olması gözönünde bulundurularak SGK nın ilacın geri ödemesinin yapılmasının reddine dair kararlarının tedbiren durdurulmasını, Keytruda (pembrolizumab) isimli ilacın ilaç bedellerinin tamamının tedavi sonuna kadar davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından herhangi bir kesinti yapılmaksızın karşılanmasını, Lenvima (lenvatinib mesylate) ticari isimli ilacın ilaç bedellerinin tamamının tedavi sonuna kadar davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından TEB (Türkiye Eczacılar Birliği) üzerinden sipariş verilerek herhangi bir kesinti yapılmaksızın karşılanmasını, ''KEYTRUDA'' ve ''LENVİMA'' ticari isimli ilaçların geri ödemesinin yapılmasını ve Sosyal Güvenlik Kurumu'nun tarihli tarihli sayılı ve sayılı taleplerinin reddine dair kararlarının iptalini, yargılama giderleri ve vekalet ücretinin davalı üzerinde bırakılmasına karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

YANIT: Davalı kurum cevap dilekçesinde özetle; ihtiyati tedbir kararının kaldırılmasını talep ettiklerini, davaya konu ilacın kurumca bedeli ödenecek olan ilaçların müvekkili kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan listede yer almadığını belirterek davanın reddini, yargılama harç ve giderleri ile vekalet ücretinin davacıya yükletilmesine karar verilmesini talep etmiştir.

ARAŞTIRMA: Kütahya İl Sağlık Müdürlüğü, Eskişehir Üniversitesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Çankaya SGM, Süreyyapaşa Sağlık SGM, Sirkeci SGM, yazı cevapları dosyamız arasına alınmış, dosya bilirkişi heyetine tevdi edilmiş ve uzmanından bilirkişi raporu alınmıştır.

HUKUKİ DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE:

Dava, kurum işleminin iptali davasıdır.

Davacı vekilinin davaya konu ilacın bedelinin davalı kurum tarafından karşılanmasına ilişkin başvurusunun reddine ilişkin kurum işleminin iptalini talep ettiği anlaşılmıştır. Uyuşmazlık sigortalının tedavisinde gerekli görülerek tıbbi yetkililer tarafından reçetelendirilen ilacın davalı Kurum tarafından sağlanması konusundaki yasal yükümlülüğe karşın SGK tarafından ilacın bedelinin karşılanmamasından kaynaklanmaktadır.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63 üncü maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2 nci fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64 üncü maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72 nci maddesinde 65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

Anayasanın 56. Maddesi ile; "Devlet herkesin hayatını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi arttırarak, işbirliğini gerçekleştirme amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet bu gereğini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir." denilmek suretiyle devletin sağlık hizmetlerini yerine getirmesi Anayasal bir yükümlülük olarak düzenlenmiştir.

5510 sayıyı Kanunun 64. Maddesinde finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerine ilişkin dava konusu ile ilgili olarak 17/01/2012 tarih, 6270 sayılı Kanunun 7. Maddesi ile b bendi eklenmiş olup, söz konusu hükme göre 63. Maddeye göre yöntem, tür, miktar ve kullanım sürelerinin belirlenmesi sonucunda kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin kapsamı dışında bırakılan sağlık hizmetlerinin Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınarak kurumca çıkarılacak Yönetmelik ile düzenleneceği belirtilmiştir. Mevzuatımızda 23/08/2008 tarih, 26976 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik", 26.03.2016 Tarih 29665 Sayılı Resmi gazetede yayımlanan "Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmeti Satın Alım Sözleşmelerinin/protokollerinin Hazırlanması Ve Akdedilmesine İlişkin Yönetmelik", 10.02.2016 Tarih 29620 Sayılı Resmi gazetede yayımlanan "Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği" aynı resmi gazete yer alan "İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği", 01.08.2019 Tarih 30849 Sayılı Resmi gazetede yayımlanan "Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili Ve Görevleri Hakkında Yönetmelik" bu amaca yönelik olarak çıkarılmıştır.

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmeliğinin 3/1g Maddesinde "sağlık uygulama tebliği (SUT)" tanımlanmıştır. "Sağlık Uygulama Tebliği: Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerine ait ücretler ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların belirlendiği kurumca yayımlanan ilgili yıl Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğini" ifade etmektedir.

Sağlık Uygulama Tebliğ (SUT), tedavinin finansmanının kim tarafından karşılanacağı hususunda çerçeve çizmektedir. Sut kapsamında yer almayan hizmetin hangi şartlarda karşılanacağına dair Yargıtay içtihatları yol gösterici niteliktedir. Bu doğrultuda içtihatlar incelendiğinde; "ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının belirlenmesi" kriterlerinin etkin olduğu anlaşılmaktadır.

Davacının sağlık kayıtları ilgili hastanelerden celp edilmiş, Mahkememizce yerleşik Yargıtay ilamı gereğince sağlık kurulu raporu düzenlenmesi için dosya İstanbul Üniversitesi Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Başkanlığı'na tevdi edilmiştir. 27/03/2024 havale tarihli onkoloji alanında uzman 3 kişilik bilirkişi raporunda; Pembrolizumab tedavisi ülkemizde bulunan bir immünoterapi ilacı olduğu, ancak rahim duvarı kanserinde ruhsatının olmadığı, Lenvatinib ise hücre yüzeyindeki tirozin kinaz reseptörlerine bağlanarak yeni damarlanmayı önleyen ve ülkemizde olmayan hedefe yönelik bir ilaç olduğu, sadece Türkiye Eczacılar Birliği aracılığı ile temin edilebildiği, dolayısıyla bu ilacın da ülkemizde ruhsatının bulunmadığı, hayati öneme haiz olma hastalığı yok etmek olarak değerlendirildiğinde, “bir immünoterapi ve hedefe yönelik ilaç kombinasyonu olan pembrolizumab*lenvatinib” hayati öneme haiz olmadığı, bu tedavi kombinasyonunun hastalığı tamamen iyileştiremeyeceği, ancak hastalığı yavaşlatarak hastanın genel sağkalımını uzatabileceğini, birçok kanserde hem erken evrede, hem de ileri (metastatik/nüks) evrede, pembrolizumabın etkili olduğu klinik çalışmalarla gösterildiği, bu tedavinin onkolojik tedavi kılavuzlarında pek çok kanser türünde önerildiğini, önerilen dozun 3 haftada bir 200mg iv veya 6 haftada bir 400mg iv olduğu, Lenvatinib tek başına ileri evre tiroid ve karaciğer kanserinde, “pembrolizumab” ile kombinasyon şeklinde ise ileri evre rahim duvarı ve böbrek tümörlerinde etkili olduğu kanaati bildirilmiştir.

Bilirkişi heyet raporunun gerekçeli ve denetime elverişli olduğu anlaşılmakla rapor hükme esas alınmıştır.

Sağlık kurulu raporu, davacının tedavi evrakları, yasal mevzuat ve içtihatlar hep birlikte değerlendirildiğinde; davacıya Rahim Kanseri teşhisi konulduğu, tedaviyi yürüten uzman hekimi tarafından kemoterapi ile davaya konu ilaç olan "KEYTRUDA ve LENVİMA" isimli ilaçların kullanılmasının uygun görüldüğü ve reçete edildiği, davacının kuruma başvuru şartını yerine getirdiği, kurumun davaya konu ilacın SUT kapsamında olmaması nedeniyle başvuruyu reddettiği, Onkoloji alanında uzman öğretim üyesi bilirkişi heyetinden alınan raporda; Pembrolizumab tedavisinin ülkemizde bulunan bir immünoterapi ilacı olduğu, ancak rahim duvarı kanserinde ruhsatının olmadığı, Lenvatinib ise hücre yüzeyindeki tirozin kinaz reseptörlerine bağlanarak yeni damarlanmayı önleyen ve ülkemizde olmayan hedefe yönelik bir ilaç olduğu, ülkemizde ruhsatının bulunmadığı, hayati öneme haiz olma hastalığı yok etmek olarak değerlendirildiğinde, “bir immünoterapi ve hedefe yönelik ilaç kombinasyonu olan Pembrolizumab+Lenvatinib” hayati öneme haiz olmadığı, bu tedavi kombinasyonunun hastalığı tamamen iyileştiremeyeceği, ancak hastalığı yavaşlatarak hastanın genel sağkalımını uzatabileceğini, birçok kanserde hem erken evrede, hem de ileri (metastatik/nüks) evrede, pembrolizumabın etkili olduğu klinik çalışmalarla gösterildiği, bu tedavinin onkolojik tedavi kılavuzlarında pek çok kanser türünde önerildiği kanaatinin bildirildiği, hastanın tedavisinde hekimin tercihinin doğru ve uygun karar olduğu, Üniversitenin Onkoloji Bilim Dalı Öğretim Üyelerince tespit edilmiş olup, Anayasaca koruma altına alınan yaşam hakkı da göz önüne alınarak kurum tarafından karşılanması gerektiği sonuç ve kanaatine varılarak tedbir kapsamında SGK tarafından karşılanan bedellerin davalı üzerinde bırakılması ve aksi yöndeki kurum işleminin iptali yönünde davanın kabulüne karar vermek gerekmiş ve aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.

HÜKÜM:

Gerekçesi yukarıda açıklandığı üzere;

1-Davanın KABULÜNE,

a-Sirkeci Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından davacının tedavisinde kullanılan KEYTRUDA isimli ilaç bedelinin kurum tarafından geri ödenmesi talebinin reddine ilişkin tesis edilen tarihli sayılı işlemin iptaline,

b-İbni Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından davacının tedavisinde kullanılan LENVİMA isimli ilaç bedelinin kurum tarafından geri ödenmesi talebinin reddine ilişkin tesis edilen tarihli sayılı işlemin iptaline,

c-Tedbir kapsamında SGK tarafından karşılanan bedellerin herhangi bir kesinti yapılmaksızın SGK üzerinde bırakılmasına,

2-5502 sayılı yasanın 36. maddesi uyarınca SGK harçtan muaf olduğundan aleyhine harca hükmedilmemesine,

3-Davacının yatırmış olduğu 179,90 TL peşin harcın karar kesinleştiğinde yatırana iadesine,

4-Davacı tarafça yapılan 4.853,25 TL yargılama masrafının davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

5-Davacı kendisini vekil ile temsil ettirdiğinden Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen 30.000,00-TL vekalet ücretinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

6-Taraflarca yatırılan gider avansından kullanılmayan kısmının karar kesinleştiğinde kendilerine iadesine, İlişkin gerekçeli kararın tebliğ tarihinden itibaren iki haftalık süre içerisinde İstanbul Bölge Adliye Mahkemelerinde istinaf yolu açık olarak verilen karar açıkça okunup usulen anlatıldı. 17/04/2025

Katip e-imzalıdır Hakim e-imzalıdır