Renal Hücreli Karsinom Tanısı - Opdivo (Nivolumab) İlaç İçin Kazandığımız Davanın Sonucu

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

ADANA .

İŞ MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2023/

KARAR NO : 2025/

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

VEKİLLERİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK - Altayçeşme Mah. Çamli Sokak, Dap Royal Center, D Blok K:13 D:50Maltepe - İstanbul Maltepe/ İSTANBUL

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

VEKİLİ :

DAVA : Kurum İşleminin İptali (İlaç Bedeli Karşılanması)

DAVA TARİHİ : 27/12/2023

KARAR TARİHİ : 17/04/2025

K.YAZIM T. : 25/05/2025

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

Davacı vekili mahkememize verdiği dava dilekçesinde özetle; Opdivo (Nivolumab) isimli ilacın geri ödemesi için SGK'ya yapılan başvuru sonucunda SGK tarafından verilen red cevabının iptali ve ilacın tedbiren dava sonuna kadar SGK tarafından karşılanması gerektiğinin ve Adana Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından verilen tarihli sayılı kararın iptaline karar verilmesini talep etmiştir.

Davalı vekili mahkememize verdiği cevap dilekçesinde özetle;davaya konu ilaç SUT de bedeli karşılanacak ilaçlar listesinde yer almadığını, hastaya bu listede yer alan farklı bir ilaç da uygulanabileceğini, kurum işlemi usulüne uygun olması nedeniyle maddi ve hukuki dayanaktan yoksun davanın reddini talep etmiştir.

DELİLLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE GEREKÇE;

Dava, davacının tedavisi süresince "Nivolumab" etken maddeli "Opdivo" isimli ilaç bedelinin davalı kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

Dosya kapsamında, yargılama sürecinde, talep ve talebe ilişkin sunulan hayati öneme haizdir şeklindeki heyet raporu üzerine (Yüksek Mahkemelerin verdiği kararlar örnek alınmak sureti ile), (10/01/2024-25/11/2024 tarihleri kapsar) tedbir kabul kararı ile ilaç kullanımı sağlandığı görülmüş.

Dosya kapsamında; davacı hastaya ilişkin tüm tedavi ve tetkik evrakları, Kuruma başvurulara ilişkin kayıtlar, davacının sigortalılık ve sağlık hizmetine hak sahibi olup olmadığı yönündeki kayıtlar, TİCK kayıtları dosya içine alınmış. Akabinde dosya hukuki değerlendirme üzeri tıbbi bilgi gerektirdiğinden, inceleme için hastaneye tevdi edilmiştir. Tüm bu kapsamda; ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kurum başvuru yapıldığı, Kurumun 21/12/2023 tarihli cevabı yazısı ile sağlık uygulama tebliği gereği, ilgili ilaç bedelinin karşılanamayacağının bildirildiği görülmüş. Bu kapsamda dava şartının yerine getirilmiş olduğu anlaşılmıştır.

Davacının (4/1-a emekli eşi ) sağlık yardımına müstehak olduğu, Renal Hücreli Karsinom tanısı konulduğu, tanı nedeniyle hastanın "Nivolumab" etken maddeli "Opdivo" isimli ilaç kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği görülmüş. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca, "Nivolumab" etken maddeli "Opdivo" isimli ilaçlar fiyat listeleri istenmiş. Davacının tedavi, tetkik ve takiplerinin, Başkent Hastanesinde olduğu bildirimi kapsamında, ilgili Hastahanelerden tüm tedavi ve tetkik evrakları istenmiş, tetkiklerin dosya içine alındığı görülmüş.

Dosyamız kapsamında davacının tedavisine ilişkin tüm hastane kayıtları raporları tetkik ve grafileri dosya arasına alınması sonrası dosya değerlendirme ve inceleme için Adli Tıp Kurumuna tevdi yapılmış. ATK 7. ihtisas Kurulunca sunulan 21/01/2025 tarihli heyet raporunda, "... Böbrek malign neoplazmı tanısı ile “Nivolumab” etkin maddeli “Opdivo” isimli ilacı tedavisi için kullandığı ve tedavisinde fayda sağladığı, ancak Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ilaç ücretinin karşılanmadığı, karşılanması gerektiği iddia edilen , 03/01/1953 doğumlu hakkında düzenlenen adli ve tıbbi belgelerin değerlendirilmesinde; Kişiye kalçada ağrı şikayeti ile Adana Başkent Üniversitesi Adana Uygulama ve Araştırma Merkezinde 17/10/2023 tarihinde çekilen PET BT tetkikinde metastatik böbrek tümörü düşünüldüğü, hastalığın kürable olmadığı, rezeksiyon şansı olmadığı, radyoterapi verildiği, şeffar hücreli böbrek kanseri tanısının konulduğu, radikal nefrektomi kararı alındığı, Nivolumab ve Cabozantinib tedavisi planlandığı, hastalığın patolojik evresinin pT3a olduğu, aktif beyin metastazı olmayan, ilerlemiş şeffaf hücreli böbrek karsinomu birinci basamak tedavisinde Nivolumab 240 mg iv 2 haftada bir gün, Kabozantinib 40 mg/gün tedavisi planlandığı, tanı anında kemik metastazı olduğu, 28/02/2024 tarihli PET BT tetkikinde tedaviye belirgin metabolik yanıt ile uyumlu PET bulguları saptandığı, 18 Kasım 2024 tarihinde yapılan PET CT’de tam hastalık kontrolü sağlandığı anlaşılmakla; Evre 4 şeffaf hücreli böbrek tümörü hastalarında Cabozantinib ile birlikte Nivolumab etken maddeli Opdivo isimli ilacın kullanımı bu aşamada kullanılabilecek Sunitinib tedavisine göre hastalığın ilerleme sürecini yaklaşık 7 ay geciktirdiği(8 aya 16 ay), ayrıca hastanın genel sağ kalım süresini de artırmakta olduğunun tıbben bilindiği, hastalığın doğası gereği hastalığı tamamen iyileştirici bir etkisinin çalışmalarda gösterilmemiş olduğu, bu etken maddeli ilacın muadilinin bulunmadığı, ilacın klinik araştırma ya da deneysel amaçla kullanılmadığı, dolayısıyla Sağlık Bakanlığından endikasyon dışı kullanım onayı alınarak kullanılmasının tıbben uygun olduğu,... " bildirildiği görülmüştür. İş bu kapsamda örnek niteliğinde güncel kararlara bakmak gerekmiş olmakla; Yargıtay 10. HD 2022/ E. 2022/ K. (...bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulmalıdır...) 10. HD 2023/ E 2023/ K ve HGK 2023/10-611 Esas 2023/1146 Karar sayılı (... davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanmalı, bu saptama yapılırken dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlarda irdelenip varsa çelişkiler giderilmeli, ayrıca bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulmalıdır. .. görüşmeler sırasında bozma kararında ilaç bedelinin kurumca karşılanması yönünden öngörülen "hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi" koşulunun hastalığın mahiyeti dikkate alındığında katı bir yaklaşım olduğu, bu nedenle davaya konu ilacın davacının hastalığının ilerlemesine engel olup olmadığı veya gerilemesini sağlayıp sağlamadığı, yaşam kalitesini artırıp artırmadığı, yaşam süresinin uzamasına katkıda bulunup bulunmadığı konusunda sağlık kurulu raporu alınarak sonucuna göre karar verilmesi gerektiğinden direnme kararının açıklanan bu değişik gerekçe ile bozulması görüşü ileri sürülmüşse de bu görüş kurul çoğunluğu tarafından benimsenmemiştir.) Yargıtay 10 H.D. 2023/ 2023/ E. K sayılı(... davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanmalı, bu saptama yapılırken dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlarda irdelenip varsa çelişkiler giderilmeli, ayrıca bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulmalıdır. ancak, hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususları kuşkusuz mutlak bir şifa anlamına gelmez. dava konusu ilacın bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun ve kullanılmasının tıbben zorunlu bulunduğunun tıbbi yöntemlerle belirlenmesi yeterlidir...) Adana BAM 12. HD. 2022/ 2024/E. K. sayılı kararı (... Hasta dosyasından ve yukarıda özetlenen rapor içeriğinden 20.04.2021 Tarihinde akciğer adenokorsinomu tanısı konulan hastaya, 06.05.2021 tarihi itibariyle uyuşmazlığa konu ilacın kullanımının başlandığı, nüfus kaydından hastanın 30.12.2022 tarihinde tedaviyi almasından itibaren 18 ay kadar zaman geçtikten sonra yaşamını yitirdiği anlaşılmaktadır. Bu haliyle uyuşmazlığa konu ilacın kullanımının, hastalığının ilerlemesini durdurmadığı, hastanın klinik ya da takvim ömrünü uzatmadığı, SUT kapsamı dışında olmasına karşın bedelinin kurum tarafından karşılanabilmesi açısından kullanımının fayda ve maliyet, etkinlik, tıbbi etik ve ahlak ilkelerine göre uygun olmadığı kanaatine varılmıştır. Mahkemece bu gerekçelerle davanın reddine karar verilecek yerde farklı gerekçelerle davanın kabulüne karar verilmiş olması kanuna ve olaya uygun görülmemiştir...) şeklinde olduğu görülmüştür .

Somut davada; dosya içerisindeki kayıt ve belgeler ve hastanın durumuna dair alınan tetkik evrakları ve davacı hastaya ilişkin alınan heyet raporu ve de örnek niteliğinde sunulan ilamlardaki değerlendirmeler esas alındığında; davacının davaya konu ettiği talep ettiği ilacın ilgili hastalık kapsamında SUT kapsamında karşılanmadığı bildirildiği, hastanın durumuna dair tetkikleri ve bunların değerlendirilmesine dair alınan heyet raporu ile, devam edilmesi gerektiği, hastalığın ilerleme riskini azalttığı, geciktirdiği ve hastalık kontrolü sağlandığı bildirildiği de ele alındığında iş bu hasta için sağlığına kavuşmasına, yaşam kalitesini artırmasına, yaşam süresini uzatmasına, etkin ve yararlı olduğu anlaşılmakla , ilgili heyet raporu ele alındığında örnek ilamlarda geçtiği şekilde ilaç kullanımının fayda, ilerlemeyi durdurma, yaşam süresi uzatma sağladığı kabulleri ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

HÜKÜM: Yukarıda açıklanan nedenlerle;

DAVANIN KABULÜ İLE;

1 Davacının tedavisi devam ettiği süre boyunca "Nivolumab" etken maddeli "Opdivo" isimli ilaç bedelinin hiç bir kesinti olmaksızın Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından karşılanması gerektiğinin tespitine, aksi yöndeki Kurumun red işleminin iptaline,

2 Davalı Kurum harçtan muaf olduğundan yeniden harç alınmasına yer olmadığına, davacı tarafından yatırılan 269,85 TL harcın karar kesinleştiğinde ve talep halinde davacıya iadesine,

3 Davacı tarafından yapılan 5.758,00 TL yargılama giderinin davalıdan alınarak davacılara verilmesine,

4 Davalı kurum tarafından yapılan yargılama giderinin kendi üzerinde bırakılmasına,

5 Davacı kendisini Avukat ile temsil ettirdiğinden dosyanın karara çıktığı tarihte yürürlükte bulunan Avukatlık ücret tarifesi gereğince kabul durumuna göre belirlenen 30.000,00 TL ücreti vekaletin, davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

6 Kullanılmayan bakiye gider avansının karar kesinleştiğinde iadesine, Dair, tebliğden itibaren 2 hafta içinde Mahkememize ibraz edilecek bir dilekçe ile Adana Bölge Adliye Mahkemesi 12. Hukuk Dairesi nezdinde İstinaf yolu açık olmak üzere davacı vekilinin yüzüne SGK vekilinin yokluğunda verilen karar açıkça okunup anlatıldı. 17/04/2025

Katip e-imza. Hakim e-imza.