Akciğer Küçük Hücreli Dışı Karsinom Kanseri - Keytruda ve Tecentriq İlaç İçin Kazandığımız Olumlu Dava Sonucumuz

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

İSTANBUL

. İŞ MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2024/

KARAR NO : 2025/

HAKİM :

KATİP :

MÜTEVEFFA

DAVACI :

MİRASÇI :

VEKİLLERİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI -

VEKİLİ :

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli ve Alacak

DAVA TARİHİ : 24/08/2022

KARAR TARİHİ : 19/06/2025

GEREKÇELİ KARARIN

YAZILDIĞI TARİH : 24/06/202

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) ve Alacak davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

DAVA: Davacı vekilinin sunmuş olduğu dava dilekçesinde özetle; müvekkiline akciğer küçük hücreli dışı karsinom tanısı konulduğunu, 2013 yılında opere edilen hasta 2018 yılına kadar takip edildiğini, ancak yapılan tetkiklerde akciğerde lezyon tespit edildiğini, 19.01.2022 tarihinde immunoterapi tedavisi uygulanması planlandığını, TECENTRİQ (Atezolizumab) + Paklitaxel + Karboplatin kombinasyon tedavisi planlanan hastaya iki kür TECENTRİQ verildikten sonra alerjik reaksiyon görülmesi üzerine tedaviye devam edilemediğini, 15.04.2022 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna Endikasyon Dışı İlaç Kullanım izni için başvuru yapılmış kurum tarafından başvuru reddedildiğini, başvurunun reddine dair karara karşı Ankara . İdare Mahkemesi 2022/ E. Sayılı dosya ile iptal davası ikame edilmiş ve 05.07.2022 tarihinde mahkeme tarafından söz konusu karar ile ilgili yürütmenin durdurulmasına karar verildiğini, 04.08.2022 tarihinde müvekkilin hayatını sürdürebilmesi için elzem olan ''KEYTRUDA'' ve ''TECENTRİQ'' ticari isimli ilaçların geri ödemesinin yapılması için müvekkil adına tarafımızca SGK'ya başvuruda bulunulduğunu, SGK'nın tarihli sayılı kararıyla taleplerinin reddildiğini, ''KEYTRUDA'' ve ''TECENTRİQ'' ticari isimli ilaçların geri ödemesinin yapılmasına ve Sosyal Güvenlik Kurumu'nun tarihli sayılı taleplerimizin reddine dair kararının iptalini, müvekkili tarafından ilacın temini için şimdiye kadar ödenmek zorunda kalınan 194.612,53 TL'nin davalı idareye başvuru tarihi olan 04.08.2022'den itibaren işletilecek yasal faizi ile birlikte davalıdan alınarak davacıya verilmesini, yargılama giderleri ve vekalet ücretinin davalı üzerinde bırakılmasını, talep ve dava etmiştir.

YANIT: Davalı SGK vekili tarafından sunulan cevap dilekçesinde özetle; davanın reddini, argılama gideri ve vekalet ücretinin davacı üzerinde bırakılmasına karar verilmesini talep etmişlerdir.

ARAŞTIRMA: Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü, Süreyyapaşa Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi, Sirkeci Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan gelen yazı cevapları dosya içerisine alınmıştır. Uzmanından bilirkişi raporu alınmıştır.

HUKUKİ DEĞERLENDİRME VE GEREKÇE

Dava, kurum işleminin iptali ve alacak istemine ilişkindir.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63 üncü maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2 nci fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64 üncü maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72 nci maddesinde 65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

Anayasanın 56. Maddesi ile; "Devlet herkesin hayatını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi arttırarak, işbirliğini gerçekleştirme amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet bu gereğini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir." denilmek suretiyle devletin sağlık hizmetlerini yerine getirmesi Anayasal bir yükümlülük olarak düzenlenmiştir.

5510 sayıyı Kanunun 64. Maddesinde finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerine ilişkin dava konusu ile ilgili olarak 17/01/2012 tarih, 6270 sayılı Kanunun 7. Maddesi ile b bendi eklenmiş olup, söz konusu hükme göre 63. Maddeye göre yöntem, tür, miktar ve kullanım sürelerinin belirlenmesi sonucunda kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin kapsamı dışında bırakılan sağlık hizmetlerinin Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınarak kurumca çıkarılacak Yönetmelik ile düzenleneceği belirtilmiştir. Mevzuatımızda 23/08/2008 tarih, 26976 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik", 26.03.2016 Tarih 29665 Sayılı Resmi gazetede yayımlanan "Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmeti Satın Alım Sözleşmelerinin/protokollerinin Hazırlanması Ve Akdedilmesine İlişkin Yönetmelik", 10.02.2016 Tarih 29620 Sayılı Resmi gazetede yayımlanan "Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği" aynı resmi gazete yer alan "İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği", 01.08.2019 Tarih 30849 Sayılı Resmi gazetede yayımlanan "Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili Ve Görevleri Hakkında Yönetmelik" bu amaca yönelik olarak çıkarılmıştır.

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmeliğinin 3/1g Maddesinde "sağlık uygulama tebliği (SUT)" tanımlanmıştır. "Sağlık Uygulama Tebliği: Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerine ait ücretler ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların belirlendiği kurumca yayımlanan ilgili yıl Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğini" ifade etmektedir.

Sağlık Uygulama Tebliğ (SUT), tedavinin finansmanının kim tarafından karşılanacağı hususunda çerçeve çizmektedir. Sut kapsamında yer almayan hizmetin hangi şartlarda karşılanacağına dair Yargıtay içtihatları yol gösterici niteliktedir. Bu doğrultuda içtihatlar incelendiğinde; "ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının belirlenmesi" kriterlerinin etkin olduğu anlaşılmaktadır.

Davacının sağlık kayıtları ilgili hastanelerden celp edilmiş, Mahkememizce yerleşik Yargıtay ilamı gereğince sağlık kurulu raporu düzenlenmesi için dosya Bursa Uludağ Üniversitesi Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Başkanlığı'na tevdi edilmiştir.

11/08/2023 tarihli sağlık kurulu raporunda; davacıya küçük hücreli dışı akciğer karsinomu tanısı aldığı, evre-4 (metastatik) kabul edildiği, hastaya birinci seri tedavi olarak kemoterapi+immunoterapi tedavi kombinasyonu önerildiği, 26/01/2022 tarihinde kt+atelizumab kullanımı için endikasyon dışı onam alındığı, hastanın alerjik reaksiyonu olmasından dolayı hastalık stabil seyirli olduğundan başka bir immunoterapi ilacı olan pembrolizumaba geçilmesinin planlandığı, evre-4 (metastatik) küçük hücreli dışı akciğer kanseri birinci sıra tedavisinde EGFR, ALK, ROS1 mutasyonları olmayan hastalarda öncelikle önerilen tedavi seçeneklerinin kemoterapi ile birlikte pembrolizumab, kemoterapi ile atelizumab+bevacizumab, nivolumab+ipilimumab olduğu, tüm tedavi seçeneklerinde immunoterapi temin ve ödeme süreçlerinin benzer olduğu, tedavi seçimlerinin hekim tercihi olduğu, kemoterapi+atelizumab kombinasyon tedavisinin evre-4 (metastatik) küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında kullanımının IMpower130 ve IMpower150 çalışmalarında gösterildiği, hastanın tedavi sırasında alerjik yan etkisi nedeniyle ikinci seviye pembrolizumab tedavisinin tercih edildiği, hastanın daha önce atelizumab aldığından geri ödeme kapsamına girmediği, yapılan çalışmalarda pembrolizuman alan hastalarda ortalama yaşama süresini 10.4 ay kemoterapi alan hastalarda ortalama 8.5 ay olarak saptandığı, tedaviye yanıt alan hastalarda da kemoterapiye kıyasla yanıt süresinin daha uzun süre devam ettiğinin görüldüğü, yaşam kalitesi açısından hem uzun yanıt süresi ile hastanın yaşam kalitesinin bozulmasına kadar geçen süreyi uzatması hem de çalışmada grad3/4 yan etkilerin pembrolizumab alan hastalarda kemoterapi alan hastalarda daha az görülmesi ile tedavi alırken de hastaların daha iyi yaşam kalitesine sahip olmasını sağladığı, pembrolizumabın EGFR, ALK, ROS1 mutasyonları olmayan hastalarda birinci sıra tedavide kemoterapi ile birlikte ve kemoterapi kesildikten sonra idame tedavi olarak tek başına hastalık progresyonu görülene kadar; 2. Sıra ve sonraki tedavilerde tek başına 200 mg, üç haftada bir progresyona kadar ya da toplam 35 küre kadar sürekli şekilde uygulandığı, ülkemizde Keytruda isimli ilacın muadilinin bulunmadığı kanaati verilmiştir.

Dosya SUT alanında uzman bilirkişiye tevdi edilmiş ve bilirkişi raporu alınmıştır.

05/12/2024 tarihli bilirkişi raporunda özetle; dava konusu ilacın kullanımının hastanın hekimi tarafından uygun görüldüğü, dolayısıyla SUT'a göre geri ödeme için gerekli her iki koşulun da yerine gelmiş olması sebebiyle- Tecentriq (Atezolizumab) isimli ilacın Fatma ÜNER'in tedavisinde endikasyon dışı kullanımı ile SGK tarafından kesinti yapılmaksızın karşılanmasının uygun olduğu, Tecentriq (Atezolizumab) isimli ilacın SGK tarafından ödenen başka bir muadil formunun bulunmadığı, perakende satış fiyatının hastaya kullanıldığı tarihlerde günün rayicine uygun olduğu, davalı SGK tarafından Tecentriq (Atezolizumab) isimli ilaç için davacıya ödenmesi gereken meblağın %9 yasal faizi hariç 34.745,14 TL olduğu, faiz başlangıç tarihinin 04/08/2022 (talep tarihi) faiz bitiş tarihinin dava tarihi (24/08/2022) olduğu, faiz miktarının 171,35 TL olduğu, tedaviyi gerçekleştiren hekim tarafından Keytruda (Pembrolizumab) isimli ilacın kullanımının tıbben gerekli görüldüğü,Keytruda (Pembrolizumab) isimli ilacın SGK tarafından ödenen başka bir muadil formunun bulunmadığı, perakende satış fiyatının hastaya kullanıldığı tarihlerde günün rayicine uygun olduğu, davalı SGK tarafından Keytruda (Pembrolizumab) isimli ilaç için davacıya ödenmesi gereken meblağın %9 yasal faizi hariç 157.557,37 TL olduğu, faiz başlangıç tarihinin 25/07/2022 (talep tarihi) faiz bitiş tarihinin dava tarihi (24/08/2022) olduğu, faiz miktarının 1.165,49 TL olduğu, her iki ilaç için de doktor ve ilacın uygulanmasına yönelik işlemlerin ücretlerinin davacı hastaya ödenmesinin SUT'un yukarıda verilen hükümlerine aykırılık teşkil edeceği, toplam meblağın %9 yasal faizi hariç 192.302,51 TL toplam faiz miktarının 1.336,84 TL olduğu anapara + faiz toplamının 193.639,35 TL olduğu mütalaa edilmiştir.

Bilirkişi raporu taraflara tebliğ edilmiş, gerekçeli ve denetime elverişli olduğu anlaşılmakla bilirkişi raporu hükme esas alınmıştır.

Sağlık kurulu raporu, hesap raporu, davacının tedavi evrakları, yasal mevzuat ve içtihatlar hep birlikte değerlendirildiğinde; davacıya metastatik (evre 4) küçük hücre dışı akciğer kanseri teşhisi konulduğu, tedaviyi yürüten uzman hekimi tarafından kemoterapi ile davaya konu ilaç olan Keytruda isimli ilacın kullanılmasının uygun görüldüğü ve reçete edildiği, davacının kuruma başvuru şartını yerine getirdiği, kurumun davaya konu ilacın SUT kapsamında olmaması nedeniyle başvuruyu reddettiği, Onkoloji alanında uzman öğretim üyesi bilirkişi heyetinden alınan raporda; yapılan çalışmalarda pembrolizuman alan hastalarda ortalama yaşama süresini 10.4 ay kemoterapi alan hastalarda ortalama 8.5 ay olarak saptandığı, tedaviye yanıt alan hastalarda da kemoterapiye kıyasla yanıt süresinin daha uzun süre devam ettiğinin görüldüğü, yaşam kalitesi açısından hem uzun yanıt süresi ile hastanın yaşam kalitesinin bozulmasına kadar geçen süreyi uzatması hem de çalışmada grad3/4 yan etkilerin pembrolizumab alan hastalarda kemoterapi alan hastalarda daha az görülmesi ile tedavi alırken de hastaların daha iyi yaşam kalitesine sahip olmasını sağladığının bildirildiği, söz konusu ilacın Anayasa'ca koruma altına altına alınan yaşam hakkı da göz önüne alınarak kurum tarafından karşılanması ve tedbir kapsamında SGK tarafından karşılanan bedellerin SGK üzerinde bırakılması gerektiği, söz konusu ilacın katkı payından muaf olması nedeniyle davacı tarafından ödenen 193.639,35TL ilaç bedelinin kuruma başvuru tarihinden itibaren işleyecek yasal faizi ile birlikte davalıdan alınarak davacıya verilmesi, fazlaya ilişkin talebin reddinin gerektiği sonuç ve kanaatine varılarak davanın kısmen kabul kısmen reddine karar vermek gerekmiş ve aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.

HÜKÜM:

1-Davanın KISMEN KABUL KISMEN REDDİNE,

a-Sirkeci Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından davacının tedavisinde kullanılan TECENTRİQ ve Pembrolizumab etken maddeli KEYTRUDA" isimli ilaç bedelinin kurum tarafından geri ödenmesi talebinin reddine ilişkin tesis edilen tarihli sayılı işlemin iptaline,

b-Tedbir kapsamında SGK tarafından karşılanan bedellerin SGK üzerinde bırakılmasına,

c-193.639,35 TL ilaç bedelinin kuruma başvuru tarihinden itibaren işleyecek yasal faizi ile birlikte davalı kurumdan tahsili ile davacıya ödenmesine,

d-Fazlaya ilişkin talebin reddine,

2-5502 sayılı yasanın 36. maddesi uyarınca SGK harçtan muaf olduğundan aleyhine harca hükmedilmemesine,

3-Davacı tarafından yatırılan 80,70 TL peşin harcın kendisine iadesine,

4-Davacı tarafça yapılan 4.227,00 TL yargılama giderinin kabul/red oranına göre 2.113,5‬0‬ TL'sinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

5-Davalı SGK tarafça yapılan 187,00 TL yargılama giderinin kabul/red oranına göre 93,50 TL'sinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,

6-Davacı kendisini vekil ile temsil ettirdiğinden Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen 30.000,00 TL vekalet ücretinin davalıdan eşit oranda alınarak davacıya verilmesine,

7-Davalı kendisini vekil ile temsil ettirdiğinden Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen 30.000,00 TL vekalet ücretinin davacıdan alınarak davalıya verilmesine,

8-Artan gider avansından kullanılmayan kısmının karar kesinleştiğinde yatıranlara iadesine,

İlişkin gerekçeli kararın tebliğ tarihinden itibaren iki haftalık süre içerisinde İstanbul Bölge Adliye Mahkemelerinde istinaf yolu açık olarak verilen karar açıkça okunup usulen anlatıldı. 19/06/2025

Katip Hakim

e-imzalıdır e-imzalıdır