Kobstrüktif Hipertrofik Kardiyomiyopati Tanısı Camzyos İlaç İçin Kazandığımız Davanın Sonucu

T.C.

İZMİR

. İDARE MAHKEMESİ

ESAS NO : 2025/

YÜRÜTMENİN DURDURULMASINI

İSTEYEN (DAVACI) : GÜRKAN DOĞAN

VEKİLİ : AV. TÜRKER FATİH ÇİÇEK

KARŞI TARAF (DAVALI) : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

VEKİLİ :

İSTEMİN ÖZETİ : Kobstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati tanısı konulan davacı tarafından, tedavisinde kullanılmak üzere doktoru tarafından reçete edilen mavacamten etkin maddeli CAMZYOS isimli ilacın bedelinin tamamının kesinti yapılmaksızın karşılanması talebiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin İzmir Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü Alsancak Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'nin tarih ve sayılı işleminin; standart tedavi yöntemlerinin yetersiz kalması nedeniyle hekimi tarafından hastalığın geldiği aşama itibariyle mavacamten etken maddeli CAMZYOS isimli ticari ilacın kullanılması uygun görüldüğü, söz konusu ilacın muadilinin bulunmaması ve tedavide elzem olması nedeniyle kullanılmasının zaruri olduğu, kendisi için reçete edilecek ilacın kullanımı onayı için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na başvuruda bulunulduğu, endikasyon dışı kullanım izni başvurusunun reddi üzerine tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun sayılı başvuruya istinaden kurulmuş endikasyon dışı kullanım izni taleplerinin reddine dair kararının iptali ve yürütmenin durdurulması talepli olarak dava ikame edildiği, Ankara . İdare Mahkemesi 2025/ Esas sayılı dosyada tarihli karar ile endikasyon dışı kullanım izni taleplerinin reddine dair kararın yürütmesinin durdurulmasına karar verilldiği, una istinaden tarihinde kurum tarafından endikasyon dışı kullanım izni verildiği, bununla birlikte tarihinde İzmir Alsancak Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'ne ilaç bedelinin karşılanması istemi ile yapılan başvuruya tarihinde cevap verildiği ve hatalı ve hukuka aykırı bir değerlendirme neticesinde taleplerininin reddedildiği, tedavisinde yüksek derecede fayda sağlayacağı beklenen, mevcut tedavi yöntemlerinden daha etkili olduğu hekimi tarafından verilen ilaç kullanım raporu ile ispat edilmiş olan ve kullanılan endikasyon açısından tıbbi uygunluğu olan ilacın sadece SUT'a göre uygun endikasyonu olmadığı gerekçesiyle geri ödemesinin yapılmaması Avrupa İnsan Hakları Bildirgesine ve Anayasaya açıkça aykırı olduğu iddialarıyla iptaline ve yürütmenin durdurulmasına karar verilmesi istenilmektedir.

SAVUNMANIN ÖZETİ : Usul yönünden; dava konusu CAMZYOS isimli ilaç Yurtdışından Temin Edilen İlaç kapsamında olup söz konusu ilacın ödeme ve takip işlemlerinin Ankara Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü İbni Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından yürütülmekte olduğu, bu itibarla işbu davanın söz konusu ilacın ödeme ve takip işlemlerini gerçekleştiren İbni Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezinin kurulu bulunduğu Ankara İdare Mahkemesince görülmesi gerektiği, öncelikle davanın yetki yönünden reddi gerektiği, esas yönünden ise; ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle yurt içinden temin edilemeyen ilaçların bedellerinin, Sağlık Uygulama Tebliğinin (SUT) "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı "4.3" üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan "(D) Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir." hükmü çerçevesinde Kurumca karşılanabilmekte olduğu, bir ilacın gerek SGK ve TEB gerekse de şahıslar tarafından yurt dışından temin edilebilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) "Yurt Dışı İlaç Listesinde kayıtlı olması gerektiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) "Yurt Dışı İlaç Listesi'nde kayıtlı olma durumu adı geçen listede yer alan tüm ilaçların SGK tarafından ödendiği anlamını taşımadığı, bu listede yer alan ilaçlardan Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) eki "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi (EK-4/C)"nde bulunanların bedelleri Kurum tarafından karşılanmakta olduğu, ancak herhangi bir hastalığın tedavisinde, sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak yeterli klinik çalışmalar ile kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçların kullanımı zorunlu olduğundan ruhsatlı endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların bireysel tedavi amacıyla yurtdışından getirtilerek kullanımının tıbbi, etik, hukuki ve farmakoekonomik açıdan denetimi açısından ve yapılan tedavilerin bazı bilimsel standartlara kavuşturulması ile Sağlık Bakanlığı izni olmaksızın kullanılmasını önlemek açısından getirilen endikasyon dışı kullanım onayı; onaya konu ilacın yaşamsal gerekliliği veya tedavide kullanımının tibbi zorunluluğunu ortaya koyan bir işlem niteliğinde bulunmamakta olup salt endikasyon dışı kullanım onayının varlığına dayalı olarak söz konusu tedaviye Sağlık Bakanlığı tarafından izin verilmesi ilacın geri ödemesi için tek başına yeterli olmadığı, Kurumca söz konusu düzenlemelerin hastaların doğru tedaviye erişimini sağlamak, tedavinin etkinliğini arttırmak amacıyla yapıldığı, oluşturulan Komisyonların güncel sorunları, verileri uygulamaları takip ederek değerlendirmelerde bulunmakta oldukları, ayrıca Kurum tarafından ilacın Kamu Fiyatı belirlenirken Sağlık Uygulama Tebliğinde duyurusu yapılan iskonto oranları (alternatif geri ödeme başvurusunda ise karşılıklı belirlenen oran) dikkate alınmakta olduğu, Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların raporlama ve reçeteleme kriterleri ile ödeme usul ve esaslarının Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) yayımlanarak yürürlüğe giren esaslar dairesinde yapılması gerektiği, davacıya tebliğe konu Kurum işleminde hukuka aykırı bir durum bulunmadığı, bu itibarla Kurumca tesis edilen işlemin 5510 sayılı Yasaya ve Sağlık Uygulama Tebliği ile eklerinde yer alan hükümler gereği olduğundan ilgili mevzuata uygun olduğu öne sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren İzmir . İdare Mahkemesince yürütmenin durdurulması istemi hakkında işin gereği görüşüldü:

Dava, Kobstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati tanısı konulan davacı tarafından, tedavisinde kullanılmak üzere doktoru tarafından reçete edilen mavacamten etkin maddeli CAMZYOS isimli ilacın bedelinin tamamının kesinti yapılmaksızın karşılanması talebiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin İzmir Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü Alsancak Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'nin tarih ve sayılı işleminin iptali istemiyle açılmıştır.

2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 27. maddesinin 2. fıkrasında; idare mahkemelerinin, idari işlemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkansız zararların doğması ve idari işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi durumunda, gerekçe göstererek yürütmenin durdurulmasına karar verebilecekleri hükme bağlanmıştır.

Türkiye Cumhuriyeti Anayasası'nın 2. maddesinde, Devletin nitelikleri sayılmış ve sosyal bir hukuk devleti olduğu vurgulanmış; 5. maddesinde, kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak, kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmak Devletin temel amaç ve görevleri olarak sayılmış; 17. maddesinin 1. fıkrasında, "Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir."; 56. maddesinin 3. fıkrasında, "Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet verilmesini düzenler."; 4. fıkrasında, "Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir."; 60. maddesinin 1. fıkrasında, "Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir."; 2. fıkrasında, "Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar." 65. maddesinde, "Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir." hükümlerine yer verilmiştir.

Birleşmiş Milletler Genel Kurulu'nca kabul edilen ve Türkiye Cumhuriyeti Devleti'nin de tarafı olduğu İnsan Hakları Evrensel Beyannamesi'nin 3. maddesinde, "Yaşamak, hürrüyet ve kişi emniyeti her ferdin hakkıdır."; 22. maddesinde, "Her şahsın, cemiyetin bir şahsı olmak itibariyle, sosyal güvenliğe hakkı vardır; haysiyeti için ve şahsiyetinin serbestçe gelişmesi için zaruri olan ekonomik, sosyal ve kültürel hakların milli gayret ve milletlerarası işbirliği yoluyla ve her devletin teşkilatı ve kaynaklarıyla mütenasip olarak gerçekleştirilmesine hakkı vardır."; 25. maddesinin 1. fıkrasında, "Her şahsın, gerek kendisi gerekse ailesi için, yiyecek, giyim, mesken, tıbbi bakım, gerekli sosyal hizmetler dahil olmak üzere, sağlığı ve refahını temin edecek uygun bir hayat seviyesine ve işsizlik, hastalık, sakatlık, dulluk, ihtiyarlık veya geçim imkanlarından iradesi dışında mahrum bırakacak diğer hallerde güvenliğe hakkı vardır." hükümleri yer almaktadır.

Bakanlar Kurulu'nun 10.07.2003 tarih ve 2003/5923 sayılı Kararnamesi ile yürürlüğe giren Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklara İlişkin Uluslararası Sözleşme'nin 9. fıkrasında, bu Sözleşme'ye Taraf Devletlerin, herkese sosyal sigorta da dahil olmak üzere sosyal güvenlik hakkını tanıdığı belirtilmiş; 12. maddesinin 1. fıkrasında; "Bu Sözleşme'ye Taraf Devletler, herkesin, ulaşılabilecek en yüksek fiziksel ve zihinsel sağlık standardına sahip olma hakkını kabul ederler." hükmüne yer verilmiş; 2. fıkrasında, sözleşmeye taraf devletlerin bu hakkın tam olarak kullanılmasını sağlamak için alacakları tedbirler sayılmış; (c) bendinde, salgın; yöresel, mesleki ve diğer hastalıkların önlenmesi, tedavisi ve kontrolü; (d) bendinde ise hastalık durumunda herkese tıbbi hizmet ve tıbbi bakım sağlayacak koşulların yaratılması amacıyla taraf devletlerin gerekli tedbirleri alacakları hükme bağlanmıştır.

1451 sayılı Kanun ile kabul edilen ve 01.04.1974 tarih ve 7-7964 sayılı Bakanlar Kurulu kararı ile yürürlüğe giren Sosyal Güvenliğin Asgari Normları Hakkında Sözleşme'nin 7. maddesinde, "Sözleşmenin bu bölümünü tatbik eden her Üye, korunan kimselere sağlık durumları gerektirdiği zaman, bu bölümün aşağıdaki maddelerine uygun olarak, koruyucu mahiyette veya tedavi şeklinde sağlık yardımları yapılmasını teminat altına alır." hükmüne yer verilmiş; aynı bölümde yer alan 10. maddesinde, yardımların en az neler olduğu sayma suretiyle belirtilmiş; bunlar arasında; hastalık halinde; evde yapılacak muayeneler dahil, pratisyen hekimler tarafından yapılacak muayene ve tedaviler; mütehassıs hekimler tarafından hastanelerde yatarak veya ayakta yapılacak muayene ve tedavilerde hastane dışında sağlanabilecek tedaviler sayılmış, maddenin 3. fıkrasında, "Bu madde gereğince yapılacak yardımların, korunan kimsenin sağlığını korumaya, çalışma gücünü iadeye, ve şahsi ihtiyaçlarını karşılayabilme kabiliyetini artırmaya matuftur."; 12. maddesinin 1. fıkrasında; "10. maddede belirtilen yardımlar vakanın devamı süresince sağlanır; ancak, hastalık halinde her vaka için yardım süresi 26 hafta olarak tahdit edilebilir; şu kadar ki, hastalık ödeneği verilmesine devam olunduğu sürece, sağlık yardımları durdurulamaz ve uzun tedaviyi gerektirdiği milli mevzuatla kabul edilen hastalıklarda yukarıda yazılı sürenin uzatılması için hükümler vaz olunur." hükmüne yer verilmiştir.

5013 sayılı Kanun ile kabul edilerek 16.03.2004 tarih ve 2004/7024 sayılı Kararname ile yürürlüğe giren Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi'nin 1. maddesinde, bu Sözleşmenin Taraflarının, tüm insanların haysiyetini ve kimliğini koruyacağı ve biyoloji ve tıbbın uygulanmasında, ayrım yapmadan herkesin, bütünlüğüne ve diğer hak ve özgürlüklerine saygı gösterilmesini güvence altına alacağı; 2. maddesinde, insanın menfaatleri ve refahının, bilim veya toplumun menfaatlerinin üstünde tutulacağı; 3. maddesinde, tarafların, sağlığa duyulan ihtiyaçları ve kullanabilir kaynakları göz önüne alarak, kendi egemenlik alanlarında, uygun nitelikteki sağlık hizmetlerinden adil bir şekilde yararlanılmasını sağlayacak uygun önlemleri alacakları; 4. maddesinde ise araştırma dahil, sağlık alanında herhengi bir müdahalenin, ilgili mesleki yükümlülükleri ve standartlara uygun olarak yapılması gerektiği kurala bağlanmıştır.

663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 27. maddesinin 2. fıkrasının (a) bendinde, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak" Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.

3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3/k maddesinde, "Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakopemamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir." hükmü yer almaktadır.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 62. maddesinde, "Bu Kanun gereğince genel sağlık sigortasından sağlanacak sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan yararlanmak, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler için bir hak, Kurum için ise bu hizmet ve hakların finansmanını sağlamak bir yükümlülüktür. Sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan genel sağlık sigortalısı ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler yararlandırılır. Bu Kanun kapsamındaki kişilere sağlanacak sağlık hizmetleri ve diğer haklar ile kişilerden alınan primlerin tutarı arasında ilişki kurulamaz."; 63. maddesinde, "Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri şunlardır:(...)

b) Kişilerin hastalanmaları halinde ayakta veya yatarak; hekim tarafından yapılacak muayene, hekimin göreceği lüzum üzerine teşhis için gereken klinik muayeneler, laboratuvar tetkik ve tahlilleri ile diğer tanı yöntemleri, konulan teşhise dayalı olarak yapılacak tıbbi müdahale ve tedaviler, hasta takibi ve rehabilitasyon hizmetleri, organ, doku ve kök hücre nakline ve hücre tedavilerine yönelik sağlık hizmetleri, acil sağlık hizmetleri, ilgili kanunları gereğince sağlık meslek mensubu sayılanların hekimlerin kararı üzerine yapacakları tıbbi bakım ve tedaviler. (...)

f) Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri. (...)" hükümleri bulunmaktadır.

Dava dosyasının incelenmesinden; Kobstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati tanısı konulan davacı tarafından, tedavisinde kullanılmak üzere doktoru tarafından reçete edilen mavacamten etkin maddeli CAMZYOS isimli ilacın bedelinin tamamının kesinti yapılmaksızın karşılanması talebiyle yapılan başvurunun İzmir Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü Alsancak Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'ni tarih ve sayılı işlemi ile reddi üzerine bakılan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.

Bakılan davada, davacının tedavisini üstlenen hekim tarafından mavacamten etkin maddeli CAMZYOS isimli ilaç kullanımının uygun görüldüğü, dolayısıyla davacının anılan ilaç bedelinin davalı idarece karşılanmasına yönelik isteminin yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri uyarınca idarece yerine getirilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Bu durumda, 5510 sayılı Kanun kapsamında genel sağlık sigortasından sağlanacak sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan yararlanmanın sigortalı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler için bir hak olduğu ve bu hizmet ve hakların finansmanını sağlamanın davalı idarenin yükümlülüğünde bulunduğu sonucuna ulaşılmakla, davacının tedavisinde kullanılmak üzere doktoru tarafından reçete edilen mavacamten etkin maddeli CAMZYOS isimli ilacın bedelinin tedavi sürecinde hiçbir kesinti yapılmaksızın karşılanması talebiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin dava konusu işlemde hukuka uyarlık görülmemiştir.

Öte yandan, hukuka aykırılığı açık olan dava konusu işlemin, mavacamten etkin maddeli CAMZYOS isimli ilacın davacının tedavisinde kullanılmaması halinde tedavinin yapılamaması ve davacının sağlığının daha da bozularak yaşam hakkının riske girmesi sonucunu doğurması ihtimali nedeniyle telafisi güç veya imkansız zararlara sebebiyet verebileceği de tabiidir.

Açıklanan nedenlerle, hukuka aykırılığı açık olan dava konusu işlemin, uygulanmaya devam edilmesi halinde telafisi güç veya imkansız zararlar doğabileceğinden, 2577 sayılı Kanun'un 27. maddesi uyarınca teminat alınmaksızın yürütülmesinin durdurulmasına, kararın tebliğ tarihini izleyen günden itibaren 7 (yedi) gün içerisinde İzmir Bölge İdare Mahkemesi'ne itiraz yolu açık olmak üzere, 05/11/2025 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.

Başkan Üye Üye