Metastatik Küçük Hücreli Bronş veya Akciğer Malign Neoplazmı - Tecentriq İlaç İçin Kazandığımız Davanın Sonucu !

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

İZMİR . İŞ

MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

ESAS NO : 2022/

KARAR NO : 2023/

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

VEKİLİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK -

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU

VEKİLLERİ :

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)

DAVA TARİHİ : 16/02/2022

KARAR TARİHİ : 28/04/2023

GEREKÇELİ KARARIN YAZILDIĞI TARİH : 28/04/2023

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

İSTEM: Dava dilekçesinde özetle; Davacının rahatsızlığı nedeniyle kullanmak zorunda olduğu Tecentriq (Atezolizumab) isimli ilacın bedelinin tedavisi sürecince Kurum tarafından karşılanmasına ve aksine Kurum işleminin iptaline karar verilmesini talep ve dava etmiştir.

CEVAP: Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde özetle; Kurumca bedeli ödenecek ilaçların listesi, Kurum yetkilileri ile birlikte Hazine ve Maliye Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı, Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı temsilcilerinin bulunduğu komisyonlarda Kurumun ilaç politikalarına yönelik kararları konusunda uzman hekim görüşleri de alınarak belirlenmekte ve Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ve eki EK4/A; ''Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi''nde yayımlandığını, davaya konu ilacın Kurumca bedelinin ödenmesi mümkün bulunmadığını, açılan davanın haksız olduğunu, reddine karar verilmesini, yargılama gideri ve vekalet ücretinin davacı üzerine bırakılmasına karar verilmesini talep etmiştir.

YARGILAMA VE KANITLAR: İzmir SGK İl Müdürlüğünün yazısı, Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesinin yazısı, Muğla SGK İl Müdürlüğünün yazısı, Memurıal Hastanesinin yazısı, Akdeniz Üniversitesinin yazısı, Alsancak Sağlık SGM'nin yazısı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yazısı, Dokuz Eylül Üniversitesi Onkoloji Bölümü'nün yazısı, Kemeraltı Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'nin yazısı ve tüm dosya kapsamı incelenmiştir.

GEREKÇE: Tarafların iddia ve savunmalarının değerlendirilmesi sonucunda uyuşmazlığın; Kanser tedavisi gören davacının hastalığının tedavisinin Tecentriq (Atezolizumab) isimli ilaçla olduğundan davalı SGK tarafından bahse konu ilaç bedelinin ödenip ödenmeyeceği, aksine kurum işleminin iptal edilip edilmeyeceğinin tespiti noktalarında toplandığı anlaşılmaktadır.

Yargıtay . Hukuk Dairesinin 2022/ E.K. Sayılı ilamı doğrultusunda davacının hastalığı olan Metastatik Küçük Hücreli Bronş veya Akciğer Malign Neoplazmı teşhisine ilişkin dava konusu 1- 2- 3- 4- 5- 6- 7- 8- Atezolizumab etken maddeli ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve yararlı olup olmadığının belirlenmesi, belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önüne alınarak tespit yapılması, dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlarda irdelenip varsa çelişkiler giderilerek tıbbi raporun düzenlenmesi istenen Dokuz Eylül Üniversitesi Hastanesinin tarihli Prof.Dr. / İç Hastalıkları Ana Bilim Dalı Onkoloji Uzmanı, Doç.Dr. / Onkoloji Uzmanı, Dr. Öğr. Üye. / Onkolöji Uzmanından oluşan bilirkişi heyetinin raporunda '' T.C. kimlik numaralı isimli hastaya Aralık 2021 tarihinde Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde bronkoskopik biyopsi ile küçük hücreli akciğer kanseri teşhisi konulduğu ( tarih ve sayılı patoloji raporu ile), tanı anında sürrenal metastazı olması nedeniyle evre 4 (dört) kabul edildiği görüldü. Hastanın beyin metastazı olmaması nedeniyle ilk sıra tedavide takip ve tedavisini yapan tıbbi onkolog tarafından karboplatin ve etoposid isimli kemoterapi ilaçları ile birlikte Atezolizumab etkin maddeli ilacın (TECENTRI0) başlanmasının kararlaştırıldığı görüldü. tarihli ve sayılı T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TITCK) Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı ile 4 kür kemoterapiyle birlikte, ardından 6 ay monoterapi şeklinde Atezolizumab etkin maddeli ilacın (TECENTRI0) kullanımına izin verilmiş olduğu görüldü. Bu izine istinaden de hastaya Atezolizumab etkin maddeli ilacın başlandığı anlaşılmıştır.

Bilimsel açıdan bakıldığında metastatik (evre 4) küçük hücreli akciğer kanseri oldukça kötü bir prognoza sahip, daha çok erkek cinsiyette görülen ve beklenen yaşam süresi bir yılın altında olan bir kanser türüdür. Bu kanserin birinci basamak tedavisinde uluslararası kılavuzların da önerdiği üzere standart tedavi platin (sisplatin veya karboplatin) isimli ilaçların temel teşkil ettiği kombinasyon tedavileridir. Evre 4 (metastatik) hastalarda immünoterapi seçeneklerinin kemoterapiye eklenmesinin hastanın yaşam süresi üzerine olumlu etkilerinin gösterilmiş olması nedeniyle (dava konusu olan atezolizumab TECENTRI gibi) de uluslararası kılavuzlarda güçlü kanıt düzeyine sahip (kategori 1) tedavi önerisi olarak sunulmaktadır (ilgili kılavuz NCCN= National Comprehensive Cancer Network). Bu bilimsel verilerden de anlaşılacağı üzere metastatik (evre 4) küçük hücreli akciğer kanseri tanılı hastalarda platin içeren sistemik kemoterapiler ile birlikte immünoterapi ajanlarının kullanılması hali hazırda oldukça kötü bir prognoza (beklenen yaşam süresi) sahip ve kemoterapi dışında önemli bir tedavi seçeneği bulunmayan bu hasta grubunda yaşamsal öneme sahiptir. Bu hastalarda yaşam süresini uzatmaları bakımından immünoterapiler önemli tedavi araçlarıdır. Tüm bu literatür göz önünde bulundurulduğunda hastaya en doğru tedaviyi vermek, yaşam süresini mümkün olduğu kadar uzatacak güncel tedavi seçenekleri hakkında hastayı bilgilendirmek hekimlik mesleğinin olmazsa olmaz gerekliliğidir. Bu nedenle de hastaya mümkün olan en güncel ve en uygun tedaviyi vermek amacıyla hekim tercihi önem arz etmektedir.

Dava konusu ilacın hangi evrede, hangi tür kanser hastalarında ve hangi dozda kullanılacağı uluslararası randomize faz 3 çalışmalar ile belirlenmektedir. Kemoterapi ilacı vücut yüzey alanına göre bireye özgü hazırlanan dozda, dava konusu ilaç ise 1200 mg/gün 21 günde bir uygulanmaktadır.

Dava konusu olan ilacın mevcut olan tedaviye (kemoterapi rejimine) eklenmesini çalışan faz 3 çalışmada (IMpower133) toplam ortalama genel sağkalımda 2 aylık katkı ve 1 yıl ortalama sağkalım oranı da %39'dan %51.9 çıkmaktadır. Dava konusu olan ilacın eklenmesi ile hastanın hastalığının iyileşme hususu konusunda bilimsel kanıtlar eşliğinde bu şekildedir'' şeklinde rapor düzenlendiği görülmüştür.

Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesinde, Akdeniz Üniversitesi Hastanesinde ve Özel Memorial Antalya Hastanesinde tedavi gören davacının hekimi tarafından Metastatik Küçük Hücreli Bronş veya Akciğer Malign Neoplazmı tanısının" tedavisinde Atezolizumab etken maddeli ilaç/ilaçların kullanımının uygun görüldüğü, davacının hekimi tarafından Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu'nun gönderildiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 12/01/2022 tarihli yazısı ile davacının hastalığı olan Metastatik Küçük Hücreli Bronş veya Akciğer 1- 2- 3- 4- 5- 6- 7- 8- Malign Neoplazmı tanısının/tanılarının tedavisinde Atezolizumab etkin maddeli ilaç/ilaçların 4 kürlük dozda karboplatin ve etopozid ile birlikte sonrasında 6 aylık dozda monoterapi olarak kullanımının uygun görüldüğü, davacının tedavi süresince reçete edilen Atezolizumab etken maddeli ilaca ilişkin Sosyal Güvenlik Merkezi'ne başvuruda bulunduğu ancak bu başvurunun 02/02/2022 tarihli yazıyla reddedilmesi üzerine işbu davanın açıldığı anlaşılmıştır.

Yapılan yargılama sonunda, toplanan deliller, bilirkişi raporu ve davacının hekimi tarafından "Metastatik Küçük Hücreli Bronş veya Akciğer Malign Neoplazmı tanısının" tedavisinde "Atezolizumab" etken maddeli ilaç/ilaçların kullanımının uygun görüldüğü, davacının hekimi tarafından Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu'nun gönderildiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun sayılı yazısı ile davacının hastalığı olan Metastatik Küçük Hücreli Bronş veya Akciğer Malign Neoplazmı tanısının tedavisinde Atezolizumab etkin maddeli ilaç/ilaçların kullanımının uygun görüldüğü dikkate alındığında tedavi evraklarına göre davacının uygulanan tedaviler sonrası hastalığının ilerlemesi neticesinde ""Atezolizumab" tedavisinin planlandığı, diğer taraftan alınan raporda dava konusu ilacın davacının fayda gördüğü sürece kullanılması ve devam ettirilmesinin uygun olduğu yönünde görüş bildirildiği anlaşılmakla davanın kabulü ile, davacının tedavisinde kullanılan Atezolizumab etkin maddeli ilaç bedellerinin davalı Kurum tarafından karşılanması gerektiğinin tespitine, aksine Kurum işleminin iptaline karar vermek gerektiği anlaşılmakla aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.

HÜKÜM:

1- Davacının davasının KABULÜNE,

2-Davacının Metastatik Küçük Hücreli Bronş veya Akciğer Malign Neoplazmı rahatsızlığının tedavi süresince Atezolizumab etkin maddeli ilaç bedelinin kesintisiz şekilde Kurum tarafından karşılanması gerektiğinin tespitine, aksine Kurum işleminin İPTALİNE,

3- Davalı SGK harçtan muaf olduğundan davalı SGK'dan harç alınmasına yer olmadığına, Davacının yatırdığı başvurma harcı ve peşin harç toplamı 161,40 TL harcın karar kesinleştiğinde ve talep halinde davacıya iadesine,

4- Davacının yaptığı 361,75 TL yargılama giderinin davalıdan alınarak davacı tarafa verilmesine,

5- Davacı kendisini vekille temsil ettirdiğinden yürürlükte bulunan A.A.Ü.Tarifesine göre 9.200,00 TL vekalet ücretinin davalıdan alınarak davacı tarafa verilmesine,

6- Davalı tarafından yapılan yargılama giderinin kendi üzerine bırakılmasına, Taraflarca yatırılan gider avansı bakiyelerinin HMK 333 maddesi uyarınca karar kesinleştiğinde ve talep halinde ilgilisine iadesine,

8- Dair; davacı vekili ile davalı SGK vekilinin yüzüne karşı yapılan yargılama neticesinde kararın taraflara tebliğinden itibaren 2 hafta içerisinde İZMİR BÖLGE ADLİYE MAHKEMELERİ nezdinde İSTİNAF Kanun Yolu açık olmak üzere, karar verildi. 28/04/2023

Katip e-imzalıdır. Hakim e-imzalıdır