Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri İmfinzi (Durvalumab) İlaç İçin Kazandığımız Olumlu Davanın Sonucu !!

T.C.

İstanbul Anadolu

. İŞ MAHKEMESİ

TÜRK MİLLETİ ADINA

GEREKÇELİ K A R A R

ESAS NO : 2024/

KARAR NO : 2025/

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

MİRASÇILAR :

VEKİLLERİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK - [15732-37388-67239] UETS

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

VEKİLİ :

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)

DAVA TARİHİ : 06/06/2024

KARAR TARİHİ : 16/07/2025

Davacı vekili tarafından davalı aleyhine açılan kurum işleminin iptali davasının yapılan açık yargılaması sonunda;

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ

TALEP: Davacı vekili dava dilekçesi ile; Süreyyapaşa Sağlık Sosyal Güvenlik Kurumu'nun İMFİNZİ (durvalumab) ticari isimli ilaç bedellerinin tamamıyla, kesinti yapılmaksızın karşılanması talebinin reddine dair kararını tedbiren durdurulmasına, imfinzi ticari isimli ilacın bedelinin davacının tedavisi devam ettiği sürece sosyal güvenlik kurumu tarafından karar kesinleşinceye kadar kesinti yapılmaksızın karşılanmasına ,Sosyal Güvenlik Kurumu'nun İMFİNZİ ticari isimli ilaçların geri ödemesinin yapılması talebimizin reddine dair tarih ve sayılı kararının iptaline, davacı tarafından tedavinin devamlılığını sağlamak üzere harcanmış ilaç bedeli olan 180.777,30 TL'nin fazlaya ilişkin tüm haklarımız saklı kalmak kaydıyla şimdilik 10.000 TL'lik kısmının ödeme tarihinden itibaren işleyecek faizi ile birlikte davacıya iadesine, Yargılama giderleri ve vekalet ücretinin davalı üzerinde bırakılması dava ve talep etmiştir.

CEVAP: Davalı vekili cevap dilekçesi ile: İMFİNZİ ticari isimli ilaçların geri ödemesinin yapılması ilacın ilgili tanıda tedaviye yönelik yeterli etkinlik verisi bulunmadığı için endikasyon dışı ilaç kullanım talebi uygun görülmediği, dava konusu işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı belirtilerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

GEREKÇE: Dava; 5510 sayılı Kanun'un 60-78'inci maddelerinde düzenlenen genel sağlık sigortası hükümlerine göre genel sağlık sigortalısına Kurumca sağlanacak sağlık yardımlarının kapsamı ve aksi yöndeki Kurum işleminin iptali istemine ilişkindir.

Yargıtay 10.Hukuk Dairesi'nin 2022/4971 esas,2022/6677 karar sayılı ilamında "Davacının 2012/2 dönem itibariyle 4/1-c kapsamında siğortalı olduğu ve sağlık yardımına müstehak olduğu, akciğer kanseri tanısı konulduğu, akciğer kanseri nedeniyle hastanın Nivolumab (Opdivo) kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Nivolumab (Opdivo) etkin maddeli ilaç/ilaçların kullanımına uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, soyut ifadelerin yer aldığı bilirkişi raporu doğrultusunda davanın kısmen kabulüne karar verildiği görülmüştür.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanunun 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; Geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63 üncü maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, Vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72 nci maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69.maddesinde ise, 68 inci maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin Sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

Yargıtay tarafından verilen kararlar incelendiğinde; dava konusu ilacın öncelikle sut kapsamında olup olmadığı belirlenerek, davacıya ait tüm tedavi evrakları celp edilerek ve yukarıda açıklanan mevzuat kapsamında irdeleme yapılmak suretiyle; davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanmalı, bu saptama yapılırken dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlarda irdelenip varsa çelişkiler giderilmeli, ayrıca bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulması gerektiği belirtilmiştir.

Sağlık Uygulama Tebliğinde "1.8.5 - Katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişiler;

(7) Sağlık raporu ile belgelendirilmesi şartıyla; Kurumca belirlenen SUT Eki “Ayakta Tedavide Hekim ve Diş Hekimi Muayenesi Katılım Payı Alınmayacak Kronik Hastalıklar Listesi” nde (EK-1/A) yer alan kronik hastalıklarda, kişilerin bu hastalıkları ile ilgili uzmanlık dalındaki ayaktan muayenelerinde SUT’un 1.8.1 maddesinde tanımlanan katılım payı alınmaz. Ancak; aynı muayenede Kurumca belirlenen katılım payı alınmayacak kronik hastalıklar listesinde yer almayan başka bir tanının da tespit edilmesi ve/veya bu tanıya yönelik tedavinin düzenlenmesi halinde SUT’un 1.8.1 maddesinde tanımlanan katılım payı alınır."

1.9.3 - İlave ücret alınmayacak sağlık hizmetleri;

ç) Kanser tedavisi (radyoterapi, kemoterapi, radyo izotop tedavileri) ...''

4.1.6 - Hasta katılım payından muaf ilaçlar (EK-4/D);

(5) Kurumca katılım payından muaf tutulan hastalıklar, hastalıkları tanımlayan ICD-10 kodları ve bu hastalıklarda kullanılacak ilaçların yer aldığı EK-4/D Listesi, “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi” (EK-4/D) olarak Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır." denilerek katılım payı ve ilave ek ücret alınamayacak hastalıklar ve ilaçlar tanımlanmıştır. Dava konusu ilacında katkı payından muaf olduğu anlaşılmıştır.

Bu kapsamda yapılacak araştırmalar sonucunda; dava konusu ilacın ruhsatlandırılmış ve endikasyon içi tedavisi olması nedeniyle Türkiye Cihaz ve Tıbbi İlaç Kurumuna başvuru yapılmadığı, davacı tarafından Kuruma dilekçe ile başvuru yapıldığı, Kurum tarafından talebin reddedildiği, davacıya ilişkin tüm tedavi evraklarının getirtildiği, uyuşmazlığın çözümü amacıyla HMK'nın 266'ıncı maddesine göre yöntemince oluşturulan bilirkişi kurulundan, somut uyuşmazlığın özellikleri, hastalığın seyri ve tedavi sürecine göre açıklayıcı (somutlaştırıcı) rapor alındığı; hastalığın bulunduğu evreye göre, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin, Kurumca finansmanı sağlanan tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve yararlı olduğunun bilirkişi kurulunca belirlendiği, ilacın kullanılmasına karar verilen tarihte bu ilacın hastaya uygulanmasıyla umulan yararın (iyileşme, yaşam süresinin uzatılması vd.) belirli ölçülerde gerçekleştiği ve tedaviye katkısının bulunduğu, sonuç olarak davaya konu ilacın hastalığın tedavisinde kullanılmasının yararlı ve zorunlu olduğu sonucuna varıldığından davanın kabulüne karar verilerek aşağıdaki şekilde hüküm kurulmuştur.

HÜKÜM: Gerekçesi açıklandığı üzere;

Davanın KABULÜ İLE; davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı Süreyyapaşa Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'nin tarih ve sayılı kararının İPTALİNE,

Davacının vefat etmiş olduğu tarihe kadar dava konusu "Pembrolizumab" etken maddeli "İMFİNZİ" ( DURVALUMAB) isimli ilacın ilaç ve uygulama bedelinin kesinti yapılmaksızın davalı kurum tarafından karşılanmasına,

Davacının dava açmadan önce ödemiş olduğu 180.777,30 TL ilaç bedelinin dava tarihinden itibaren işleyecek yasal faizi ile davalı kurumdan alınarak davacıya ödenmesine,

Davalı kurum harçtan muaf olduğundan harç alınmasına yer olmadığına, Davacı tarafından başlangıçta peşin olarak yatırılan 427,60 TL başvurma harcı ve 427,60 TL peşin harcın karar kesinleştiğinde istek halinde davacı mirasçılarına iadesine,

Davacı mirasçıları tarafından yapılan 20.990,00 TL yargılama giderinin davalı kurumdan alınarak davacı mirasçılarına verilmesine,

Davalı kurum tarafından yapılan yargılama giderinin kendi üzerinde bırakılmasına,

Davacı mirasçıları kendini vekil ile temsil ettirdiği anlaşıldığından karar tarihinde yürürlükte bulunan AAÜT gereğince tayin ve takdir olunan 30.000,00 TL vekalet ücretinin davalı kurumdan alınarak davacı mirasçılarına ödenmesine,

Davacı ve davalı kurum tarafından yatırılan gider/masraf avanslarından sarfedilmeyen kısımların karar kesinleştiğinde davacı ve davalı kuruma iadesine,

Dair davacı vekilinin yüzüne karşı davalı vekilinin yokluğunda gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 2 haftalık yasal süre içinde İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi'ne istinaf yasa yolu açık olmak üzere verilen karar açıkça okunup usulen anlatıldı. 16/07/2025

Katip Hakim