Mide Kanseri - Opdivo İlaç İçin Kazandığımız Olumlu Emsal Davanın Sonucu

T.C.

ANKARA

. İDARE MAHKEMESİ

ESAS NO : 2025/

KARAR NO : 2025/

DAVACI :

VEKİLİ : AV. TÜRKER FATİH ÇİÇEK

-UETS[15732-37388-67239]

KARŞI TARAF (DAVALI) : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

VEKİLİ :

İSTEMİN ÖZETİ : Davacı tarafından, mide malign neoplazmı kanser hastalığının tedavisinde kullanılan "nivolumab" etken maddeli "opdivo" isimli ilacın bedelinin kurumca kesintisiz ve ücretsiz olarak karşılanması istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin tarih ve sayılı işlemin; hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek iptali istenilmektedir.

SAVUNMA ÖZETİ : Sağlık Uygulama Tebliği'nin Ek-4/A Bedeli Ödenecek İlaçlar listesinde yer almayan ilaçların ödenemeyeceği, davacıya reçete edilen Azevay isimli ilacın anılan listede yer almadığından bedelinin ödenemediği, devletin mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yükümlülüklerini yerine getireceği, dava konusu işlemin hukuka uygun olduğu belirtilerek reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Ankara . İdare Mahkemesi'nce, duruşma için önceden belirlenerek taraflara bildirilen 11/07/2025 tarihli duruşmaya davacı vekili olarak dosyaya yetki belgesi sunan Av. Duygu Duran'ın geldiği, davalı idareyi temsilen Av. Aybüke İrem Akdaş'ın geldiği görülmekle yapılan açık duruşmada gelen tarafın açıklamaları dinlendikten sonra duruşmaya son verilerek dava dosyası incelenip işin gereği görüşüldü:

2709 sayılı Türkiye Cumhuriyeti Anayasası'nın 2. maddesinde; Devletin sosyal bir hukuk devleti olduğu vurgulanmış, 5. maddesinde; Devletin temel amaç ve görevleri; kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak; kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmak olarak belirtilmiş, 17. maddesinin birinci fıkrasında ise; "herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir" hükmüne, "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesinin üçüncü fıkrasında; "Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler" hükmüne, dördüncü fıkrasında; "Devlet,bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir" hükmüne, "Sosyal güvenlik hakkı" başlıklı 60. maddesinin birinci fıkrasında; "Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir" hükmüne, ikinci fıkrasında; "Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar" hükmüne, "Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırları" başlıklı 65. maddesinde; "Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir" hükmüne yer verilmiştir.

Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesinde (1)İlaçların parenteral formları ile majistrallerin reçeteye yazılması durumunda en fazla 10 günlük tedavi bedeli ödenir. Reçetede mutlak surette günlük kullanım dozu belirtilir. Majistraller sadece ilgili uzman hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır, tedavi süresi ve tedavi amaçlı olduğu hekim tarafından reçete üzerinde belirtilir. Majistrallerin fiyatlandırmasında MEDULA sistemindeki tarife, fiyat ve miktarlar esas alınır, ödenecek bedel Kurumca belirlenecek tutarı geçemez.

(2) Antiinflamatuar ve antiromatizmal grubu ilaçların solid-oral formlarında büyük ambalaj kapsamına giren ilaçlar, ayakta tedavide tek uzman hekim tarafından düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak reçete edilir, en küçük ambalajlı formları ise rapor aranmaksızın reçete edilir.

(3) İlacın reçete edilmesindeki özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla, SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) ile Verilebilecek İlaçlar Listesi” (EK-4/F) ve Kurumun resmi internet sitesinde yayınlanan “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi” nde (EK-4/D) yer almamakla birlikte, uzun süreli kullanımı sağlık raporu ile belgelendirilen ilaçlar, katılım payı alınmak koşuluyla en fazla üç aylık tedavi dozunda reçete edilebilir.

(4) Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

a) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.

b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların, söz konusu listede ilişkilendirilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz. Bu süre hiçbir şekilde 1 yılı geçemez.

ç) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları izin talebinde bulunan ilgili uzmanlık branşında uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.

d) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. Ancak, ilacın ödeme kapsamına alındığı tarihte ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmasına rağmen SUT’ta koşulu olmayan endikasyonlarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz.

e) EK-4/A Listesinde yer alan ve SUT ve eklerinde herhangi bir düzenlemesi olan ilaç/ilaç gruplarında bu düzenlemenin yürürlük tarihinden sonra Sağlık Bakanlığınca ilacın ülkemizdeki ruhsatlı endikasyonlarına yeni bir endikasyon eklendiğinde, yürürlükte olan Sosyal Güvenlik Kurumu “İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği” ve “Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği” kapsamında yapılmış başvurunun sonucuna istinaden yapılan SUT düzenlemesi çerçevesinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

f) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış Kısa Ürün Bilgisinde tanımlı olup ilgili Komisyonlar tarafından geri ödeme kapsamına alınmayan endikasyonlarda kullanılması halinde ilacın bedeli Kurumca karşılanmaz.

g) Bu madde kapsamında Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.

ğ) Bu maddenin yürürlük tarihi öncesinde düzenlenmiş endikasyon dışı ilaç kullanım onayları bu madde hükümleri kapsamında değerlendirilir.

(5) Hastanın tedavisinde;

a) İlk defa reçete edilecek ilaçlar raporlu olsa dahi kullanım dozuna göre, bir ayı geçmeyecek sürelerde ödenir. Sonraki reçetelerde yazılacak ilaç miktarı için SUT’ta yer alan genel veya özel düzenlemeler esas alınır. Bu ilaçların devam reçetelerindeki farklı farmasötik dozları da ilk tedavi olarak kabul edilir.

b) Kür protokolü uygulanan ilaçlarda her kullanımda 1 küre yetecek miktarda ilacın bedeli ödenir.

c) Aynı farmasötik form ve aynı etkin maddeye sahip topikal antifungallerden toplamda 6 aylık dozda kullanılabilecek sayıda kutu olacak şekilde ve bir reçetede en fazla 2 kutu yazılabilir. Belirtilen kutu sayısının üzerinde kullanım söz konusu olduğunda veya tedavinin 6 aydan uzun sürmesi gereken hallerde: dermatoloji uzman hekimleri veya branşı ile ilgili endikasyonda kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimleri tarafından reçete düzenlenmesi, dermatoloji veya kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimince düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna istinaden ise tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır." düzenlemesine yer verilmiştir.

Devletin, herkesin sağlıklı bir yaşam sürdürmesi için gerekli teşkilatı kurmakla, yaşam hakkını sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmakla ve sosyal güvenlik hakkını sağlayacak gerekli tedbirleri almakla görevli olduğu ve bu kapsamda sosyal güvenlik hakkına sahip kişilerin tedavi giderlerinin ödenmesine ilişkin usul ve esasların belirlenmesi için, içlerinde davalı idarenin de yer aldığı bazı kurum ve kuruluşlara düzenleme yapma yetkisi verildiği anlaşılmaktadır. Ancak söz konusu yetkinin, planlama ve bazı düzenlemelerin yapılması amacıyla kullanılması gerektiği açık olup; yetkinin veriliş amacı aşılarak, ilgililerin sağlık hizmetine ulaşmasının engellenmesi veya ağır bir mali yük altında bırakılması sonucunu doğuracak şekilde uygulanması hukuken mümkün bulunmamaktadır.

Dosyanın incelenmesinden; davacının "Mide Malign Neoplazmı" hastası olduğu, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 27/02/2025 tarih endikasyon dışı ilaç kullanım onayında "Nivolumab" etken maddeli ilaçların 21(yirmi bir) günde bir dozda kullanımının uygun görüldüğü, bunun üzerine davacının kanser hastası olduğu ve tedavisi için Kastamonu Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından verilen 28/02/2025 tarihli ilaç kullanım raporuna istinaden düzenlenen reçete gereği "Nivolumab" etken maddeli "Opdivo 360 mg" isimli ilacın bedelinin tedavi süresince karşılanması istemiyle davalı idareye başvuruda bulunulduğu, söz konusu başvurunun bedeli istenen ilacın Sağlık Uygulama Tebliği eki EK-4/A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi''nde yer almadığından bahisle reddedilmesi üzerine bakılan olan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.

Devletin, herkesin sağlıklı bir yaşam sürdürmesi için gerekli teşkilatı kurmakla, yaşam hakkını sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmakla ve sosyal güvenlik hakkını sağlayacak gerekli tedbirleri almakla görevli olduğu ve bu kapsamda sosyal güvenlik hakkına sahip kişilerin tedavi giderlerinin ödenmesine ilişkin usul ve esasların belirlenmesi için, içlerinde davalı idarenin de yer aldığı bazı kurum ve kuruluşlara düzenleme yapma yetkisi verildiği anlaşılmaktadır.

Ancak söz konusu yetkinin, planlama ve bazı düzenlemelerin yapılması amacıyla kullanılması gerektiği açık olup; yetkinin veriliş amacı aşılarak, ilgililerin sağlık hizmetine ulaşmasının engellenmesi veya ağır bir mali yük altında bırakılması sonucunu doğuracak şekilde uygulanması hukuken mümkün bulunmamaktadır.

Uyuşmazlık konusu olayda, "Mide Malign Neoplazmı" hastası olan davacının, hastalığın tedavisinde kullanılması için uygun görülen ve kullanılması hastanın tercihine bırakılmayan "nivolumab" etken maddeli "opdivo" ilaç bedelinin mali külfetinin ağır olduğu, dosyada bulunan davacının sağlık durumunu bildiren rapordan ve dosyada mevcut diğer bilgi ve belgelerden davacının uyuşmazlığa konu ilacı süresi içinde kullanmaması veya ilacı temin edebilme imkanına sahip olmaması halinde tedavinin aksayacağı ve bu durumun davacının yaşamını tehlikeye sokabileceği, bu yönüyle de uyuşmazlığın yaşam hakkı ile doğrudan ilişkili olması nedeniyle 5434 sayılı Yasa kapsamında tedavi yardımından yararlanan davacının bu külfete katlanmak zorunda bırakılmasının sağlıklı yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkesi ile bağdaşmayacağı, dolayısıyla davacının hastalığının tedavisi için kullandığı "Nivolumab" etkin maddeli "Opdivo" isimli ilacın bedelinin tedavi süresince sürekli ve kesintisiz davalı idarece karşılanması talebiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin dava konusu işlemde hukuka uygunluk bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle; dava konusu işlemin iptaline, aşağıda dökümü yapılan 2.498,20 TL yargılama gideri ile kararın verildiği tarihte yürürlükte bulunan Avukatlık Asgarî Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen 36.000,00-TL vekâlet ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine, artan gider avansının talep edilmesi hâlinde derhâl, talep edilmemesi hâlindeyse hükmün kesinleşmesinden sonra re'sen davacıya iadesine, kararın taraflara tebliğine, tebliği izleyen günden itibaren 30 gün içinde Ankara Bölge İdare Mahkemesine istinaf kanun yolu açık olmak üzere, 11/07/2025 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.

Başkan Üye Üye