Rahim Ağzı Kanseri (Metastatik Serviks Uteri Malignneoplazmı) Keytruda İlaç Olumlu Dava Sonucu
Güncelleme tarihi: 17 Oca
T.C.
ANKARA . İŞ
MAHKEMESİ
TÜRK MİLLETİ ADINA
GEREKÇELİ KARAR
ESAS NO : 2022/
KARAR NO : 2023/
HAKİM :
KATİP :
DAVACI : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK
DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
VEKİLLERİ :
DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)
DAVA TARİHİ : 03/02/2022
KARAR TARİHİ : 10/04/2023
GEREKÇELİ KARARIN YAZILDIĞI TARİH : 10/05/2023
Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,
Davacı vekili dava dilekçesinde özetle, Rahim ağzı kanseri (metastatik serviks uteri malign neoplazmı) nedeniyle tedavi gören davacının yaşamını sürdürebilmesi için son umut olan, kullanılmaması durumunda hastanın ölümünün kaçınılmaz olduğu ve tıbben uygunluğunun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TTICK) verdiği Endikasyon Dışı Kullanım İzni ile ispat edilmiş olması durumları gözönünde bulundurularak SGK'nın ilacın geri ödemesinin yapılmasının reddine dair kararının tedbiren durdurulmasını ve tedavi sonuna kadar keytruda (pembrolizumab) ticari isimli ilacın ilaç bedellerinin tamamının davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından herhangi bir kesinti yapılmaksızın karşılanmasını, 'KEYTRUDA' ticari isimli ilacın geri ödemesinin yapılmasına ve Sosyal Güvenlik Kurumu'nun tarihli sayılı taleplerinin reddine dair kararının iptalini, yargılama giderleri ve vekalet ücretinin davalı üzerinde bırakılmasına karar verilmesini talep ve dava etmiştir.
Davalı vekili cevap dilekçesinde özetle, haksız açılan davanın reddini, davalı kurumca dava açmaya sebebiyet verilmediğinden yargılama giderleri ve vekalet ücretinin davacı yana tahmiline karar verilmesini talep etmiştir.
İNCELEME VE GEREKÇE :
Dava; kurum işleminin iptali ve ilaç bedelinin ödenmesi istemine ilişkindir.
Ankara Ticaret Odası Başkanlığı'ndan, Türk Eczacılar Birliği'nden, Hacettepe Üniversitesi Hastanesi'nden, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı'ndan, Kırşehir Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü'nden, Bahçelievlar Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'nden, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü'nden, Kayseri Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi Müdürlüğü'nden mahkememiz yazılan müzekkerelere cevap verildiği görüldü, ilgili evraklar dosya arasına alındı, incelendi.
Dosyaya getirilen kayıt ve belgeler, davacıya ait tedavi evrakları, reçeteler, Ankara Üniversitesi Rektörlüğü Cebeci Araştırma ve Uygulama Hastanesi'nde Tıbbi Onkoloji Anabilim Dalı Başkanlığında görevli 3 hekim tarafından düzenlenen 10/10/2022 ve 31/01/2023 tarihli sağlık kurulu raporları ayrı ayrı incelenmiştir.
İncelenen dosya kapsamında; davacıya rahim ağzı kanseri tanısı konulduğu, 18/01/2022 tarihinden itibaren Keytruda tedavisine başlanması planlandığı, ilacın kullanımı için 19/01/2022 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan endikasyon dışı kullanım izni alındığı, Kırşehir Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü'nden gelen yazı cevabında "Kurum Kayıtlarımızın incelenmesi neticesinde - T.C. Kimlik numaralı, 'ün sigortalılık kaydına rastlanılmamıştır." şeklinde bildiriliği, Ankara Ticaret Odası'ndan gelen cevabi yazıda "19.01.2022 ekli reçete tarihi itibariyle fiyatının bildirilmesini istediğiniz "Keytruda 100 mg" isimli ilaçla ilgili olarak yapılan değerlendirme sonrası, fiyatının KDV dahil 13.460,65 TL birim fiyatlarında olabileceği görüş ve kanaatine varılmıştır." şeklinde bildirildiği, Türk Eczacılar Birliği tarafından verilen cevabi yazıda "Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlı müstahzarın 20.02.2021-18.02.2022 tarihleri arası KDV dahil Perakende Satış Fiyatı 13.460,65 TL ve 19.02.2022 tarihi itibariyle geçerli güncel KDV dahil Perakende Satış Fiyatı 18.488,57 TL'dir." şeklinde bildirildiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan gelen yazı cevabında "Kurumumuz resmi internet sayfasında yer alan Kısa Ürün Bilgisinde söz konusu ürüne ait endikasyonlar ; “KEYTRUDA'nın, rezeke edilemeyen veya metastatik malign melanoma tedavisinde daha önce en az bir seri sistemik tedaviden sonra hastalık progresyonu gösteren ECOG PS 0-1 olan, daha önce PD-I ve PD-LI inhibitör tedavisi almayan hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. KEYTRUDA, ECOG performans skoru 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, yassı hücreli olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)'nde EĞFR ve ALK mutasyonları bulunmayan, eş zamanlı immunsupresif ve kortikosteroid tedavisi almayan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde, PD-L1 ekspresyonu *650 ve üzerinde olan hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. Tedavi sonu progresyonda diğer PD-1, PD-L1 inhibitörleri kullanılamaz. Pembrolizumab tedavisi tıbbi onkologlarca planlanıp uygulanmalıdır. ” Söz konusu ilacın kullanım dozu ve süresine hastanın durumuna göre Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı dikkate alınarak doktor tarafından karar verilmektedir. Söz konusu ürünün Kurumumuzca ruhsatlı herhangi bir biyobenzerinin bulunmadığı hususunda bilginizi arz ederim." şeklinde bilgi verilmiştir.
Ankara Üniversitesi Rektörlüğü Cebeci Araştırma ve Uygulama Hastanesi'nde görevli Uzm. Dr. , Prof. Dr. ve Prof. Dr. 'ın 10/10/2022 ve 31/01/2023 tarihinde hazırladığı sağlık kurulu raporlarında özetle, metastatik, rekürrans sarviks kanserinde pembrolizumabın kullanılmasının hayati öneme haiz olduğu ancak kullanılmasının zorunlu olmadığını, sağ kalım ve hastalıklıksız sağ kalım süresini uzattığını, hastanın iyileşmesinde katkıda bulunabilecek bir tedavi seçeneği olduğunu, standart kemoterapi alan gruplara göre daha üstün ve etkili olduğunu belirtmişlerdir.
Anayasa'nın "Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı" kenar başlıklı 17. maddesinin birinci ve ikinci fıkraları şöyledir:
"Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.
Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kimsenin vücut bütünlüğüne dokunulamaz; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz.
" Anayasa'nın "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" kenar başlıklı 56. maddesinin üçüncü fıkrası şöyledir: "Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler."
Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi'nin "Hak ve Özgürlükler" başlıklı 1. bölümünün "Yaşam hakkı" başlıklı 2. maddesinin birinci bendi de "Herkesin yaşam hakkı yasayla korunur." şeklinde düzenleme içermektedir.
Herhangi bir hastalığın tedavisinde, sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak yeterli klinik çalışmalar ile kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçların kullanımı zorunlu olup; ruhsatlı endikasyon dışı (of labeluse) ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların bireysel tedavi amacıyla yurtdışından getirtilerek kullanımının tıbbi, etik, hukuki ve farmakoekonomik açıdan denetimi açısından, bu kapsamdaki ilaçlar ile yapılan tedavilerin bazı bilimsel standartlara kavuşturulması ve Sağlık Bakanlığı izni olmaksızın kullanılmasını önlemek açısından endikasyon dışı kullanım onayı gerekmektedir.
Davacının tedavisinin sürdürülmemesi halinde ciddi bir zararın meydana geleceği açıktır. Tedavi gören davacının etkin ilacı kullanamama nedeniyle Anayasal güvence altında olan sağlık ve yaşama hakkından mahrum kalacaktır. Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamakla yükümlüdür. Diğer bir anlatımla temel insan hakkı olan yaşama hakkının korunması devletin temel görevleri arasındadır.
Diğer yandan sosyal devlet sosyal güvenlik hakkı kapsamında devletin sosyal güvenliği sağlama yükümlülüğü de vardır. Davacının yaşama hakkını tehdit eden hastalığın tedavisi devletin Anayasal görevleri arasındadır. Somut olayda; tarafsız üniversite hastanesinden alınan raporda da açıkça belirtildiği üzere söz konusu reçete edilen ilacın davacının tedavisinde kullanılmasının hayati önem taşıdığı, tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunacağı ve hastanın yaşam kalitesinin artırdığı, alternatif başkaca bir tedavi yönteminin olmadığı anlaşıldığından aşağıdaki şekilde davanın kabulüne dair karar vermek gerekmiştir.
HÜKÜM:
Gerekçesi yukarıda açıklandığı üzere;
1-Davanın KABULÜNE,
a)Davaya konu ''KEYTRUDA'' isimli ilacın geri ödemesinin yapılmasına ve Sosyal Güvenlik Kurumu'nun tarihli sayılı taleplerin reddine dair kurum işleminin iptaline, davacı tedavisi için gerekli "KEYTRUDA" isimli ilacın bedelinin herhangi bir kesinti yapılmaksızın davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından bedelsiz karşılanması gerektiğinin tespitine, b)Davacının "KEYTRUDA" isimli ilaç bedelinin davalı kurum tarafından kesinti yapılmaksızın ücretsiz olarak karşılanmasına ve İlacın ithali için gerekli ödemenin doğrudan ithale yetkili Türkiye Eczacılar Birliği Yurt Dışından İlaç Temin Birimi'ne yapılmasına,
2-Davalı kurum harçtan muaf olduğundan bu konuda karar verilmesine yer olmadığına, davacı tarafından yatırılan peşin harcın karar kesinleştiğinde ve talep halinde davacıya iadesine,
3-Yargılama giderleri ve vekalet ücretinin davalı tarafa yükletilmesine, bu cümleden olarak davacı tarafından yapılan 219,40-TL tebligat ve posta giderinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,
4-Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesine göre 9.200,00-TL vekalet ücretinin davalıdan alınarak davacıya verilmesine,
5-Gider avansının arta kalanının karar kesinleştiğinde yatırana iadesine, Dair taraf vekillerinin huzurunda gerekçeli kararın tebliğinden itibaren iki haftalık süre içinde İstinaf (Bölge Adliye Mahkemesi) yolu açık olmak üzere karar verildi.10/04/2023
Katip Hakim
Comments