Safra Yolu Kanseri İmfinzi İlaç İçin Kazandığımız Davanın Sonucu

TÜRK MİLLETİ ADINA

T.C.

ÇORUM

. İŞ MAHKEMESİ

GEREKÇELİ KARAR

KABUL

ESAS NO : 2025/

KARAR NO : 2025/

HAKİM :

KATİP :

DAVACI :

VEKİLLERİ : Av. TÜRKER FATİH ÇİÇEK

DAVALI : SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

VEKİLLERİ :

DAVA : İş (Kurum İşleminin İptali İstemli)

DAVA TARİHİ : 13/02/2025

KARAR TARİHİ : 19/09/2025

GEREKÇELİ KARARIN

YAZILDIĞI TARİH : 23/09/2025

Mahkememizde görülmekte bulunan İş (Kurum İşleminin İptali İstemli) davasının yapılan açık yargılamasının sonunda,

GEREĞİ DÜŞÜNÜLDÜ:

Davacı vekili dava dilekçesinde özetle; Müvekkilinin kanser hastası olması nedeniyle tedavisi için kullanmak zorunda olduğu İMFİNZİ adlı ilacın bedelinin çok palı olduğunu, müvekkilinin ödeme gücü olmadığını, ekonomik nedenlerle kullanamaması durumunda ilerde telafisi imkansız sonuçlar doğuracağından, ilaç bedelinin dava sonuna kadar SGK tarafından karşılanmasına karar verilmesini talep etmiştir.

Davalı vekili cevap dilekçesinde özetle; Davacı, İMFINZI isimli ilacın sağlık harcaması bedelinin SGK tarafından karşılanmasını talep etmiştir. "Durvalumab" etkin maddeli "IMFINZI İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE” ticari isimli ilaç ile ilgili: "Sağlık Uygulama Tebliğinin "Bedeli ödenecek ilaçlar (EK-4/A)" başlıklı "4.1.9" uncu maddesinin birinci fıkrasında: "(1) Kurumca bedeli ödenecek olan ilaçlar Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/A) belirtilmiştir. Bu listede ticari isimleri ve barkod/karekod numaraları yer almayan ilaçların bedelleri hiç bir koşulda Kurumca ödenmez...." hükümleri bulunmakta olup "Durvalumab" etkin maddeli "IMFINZI İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE” isimli ilaç Bedeli ödenecek ilaçlar (EK-4/A) listesinde yer almamaktadır. Bahsi geçen ilaç Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmıştır. İlgili ilacın ruhsat sahibi firmasınca Kurumumuza geri ödeme listelerine dahil olma başvurusu yapılmıştır. Ancak başvuruya esas eksik evraklar bulunmakta olup söz konusu evrakların tamamlanması akabinde ilgili komisyonlarda değerlendirilmeye alınacaktır. Sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla genel sağlık sigortalısı veya bakmakla yükümlü olunan hak sahibinin tedavisinde, hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet- etkililik ölçütleri vb. kriterlerinin tartışılma imkanının ortadan kaldırılması nedeniyle Kurumumuzun bu yönden sosyal sigortacılık ilkelerine dayalı yükümlülüklerinin yerine getirilmesinin önüne geçilmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) "Yurt Dışı İlaç Listesi" nde yer alan ilaçlardan Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) eki "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi" nde (EK-4/C) bulunanların bedelleri Kurumumuz tarafından karşılanmaktadır ve ilgili ilaç "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi" nde (EK-4/C) yer almamakta olup bugüne kadar ara ödeme kapsamına alınması mümkün olmamıştır tüm bu nedenlerle davanın reddine karar verilmesini talep etmiştir.

Mahkememizce davacıya ait tıbbi raporlar, dava konusu ilaca ait rayiç bedel araştırma yazı cevapları ve davacı hakkında düzenlenen sağlık kurul raporu dosyamız arasına alınmıştır.

Yapılan yargılama, toplanan deliller ve tüm dosya kapsamından;

Dava; İlacın Kurum tarafından karşılanması talebinden ibarettir.

Davacının sigortalı olduğu ve sağlık yardımına müstehak olduğu ,davacıya safra yolu kanseri tanısı konulduğu, safra yolu kanseri nedeniyle hastanın İMFİNZİ kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide İMFİNZİ etkin maddeli ilaç/ilaçların kullanımına uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının ve Sağlık Uygulama Tebliği'ne göre davacının gerekli kriterleri sağlamadığını belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde cevap verildiği görülmüştür.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanunun 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; Geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63 üncü maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, Vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72 nci maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69.maddesinde ise, 68 inci maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin Sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

Emsal nitelikte Samsun BAM 7.HD30.05.2025 tarih, 2024/157 e ve 2025/1319 K 30.05.2025 :"...Mahkemece yapılacak iş, dava konusu ilacın öncelikle sut kapsamında olup olmadığı belirlenerek, murise ait tüm tedavi evrakları celp edilerek ve yukarıda açıklanan mevzuat kapsamında irdeleme yapılmak suretiyle; davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının,(1) ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin,(2) davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanmalı,(3) bu saptama yapılırken dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlarda irdelenip varsa çelişkiler giderilmeli, ayrıca bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulmalıdır.

1-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu'ndan davaya konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen nivolumab etken maddeli Opdivo ilaca ilişkin ilacın üretici firması/firmaları tarafından ruhsat başvurusunda bulunup bulunmadığı, ruhsat başvurusunda bulunmuş ise bu başvuruya ilişkin dayanak belgeler (faz çalışmaları, tıbbı araştırma ve görüşler ile vs. bilimsel veriler) ile kurumca ruhsat verilmesi veya verilmemesine ilişkin bilimsel görüş, itiraz ve çekincelere ilişkin bilgi belge vs. tüm kayıtları celp edilip dosyaya eklemek ve ruhsat verilmiş ise ne zaman ruhsat verildiği ve ruhsatın devam edip-etmediğini sormak,

2-Davalı SGK Başkanlığından dava konusu kanser hastalığının tedavisinde kullanıldığı belirtilen nivolumab etken maddeli Opdivo ilacın SUT kapsamına alınması veya alınmamasına ilişkin tüm dayanak belgeleri (bu konuda alınan bilimsel görüş, komisyonun SUT kapsamına alınması veya alınmamasına ilişkin gerekçe ve görüşlerini içeren itiraz vs. çekincelerine ilişkin görüş, bilgi ve belgeler vs. tüm kayıtlar) celp etmek ,

3-Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu neticesinde Kurum tarafından ilaçların kullanımının uygun görüldüğüne ilişkin yazının celp etmek,

Eksikler tamamlandıktan sonra ilacın ödeme kapsamına alındığı tarih öncesi dönem yönünden, gerektiğinde yeniden davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanmalı, bu saptama yapılırken dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlarda irdelenip varsa çelişkiler giderilmeli, ayrıca bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulmalı ve ancak hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususları kuşkusuz mutlak bir şifa anlamına gelmeyeceği dava konusu ilacın bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun ve kullanılmasının tıbben zorunlu bulunduğunun tıbbi yöntemlerle belirlenmesinin yeterli olacağı gözetilmeli ve alınacak rapor sonrası davacının kurum işleminin iptali talebi yönünden davacının davayı açmakta haklı olup olmadığı tespit edilerek varılacak sonuç uyarınca bir karar vermekten ibarettir..."

Celal Bayar Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi Adli Sekreterlik Birimi'nin 29.05.2025 tarihli yazısı ekinde sunulan Onkoloji Birimi Raporunun incelenmesinde, Durvalumab etken maddeli ilacın alternatiflerine göre sürekli daha etkin olduğu, iyileşmesine katkı sağlayacağı için hayati öneme haiz olduğu, bu nedenle kullanımının tıbben ve fennen zorunlu olduğu mütalaa edilmiştir. Kurum yazı cevabına göre ilacın 10.07.2025 tarihi itibari ile ödeme kapsamına alındığı bildirilmiştir.

Davacı tarafından söz konusu ilacın kullanıldığına dair bir fatura dosyaya sunulmadığı gibi davacı vekili duruşmadaki beyanında müvekkilinin ilacı hiç kullanmadığını bildirmiştir.

Samsun Bölge Adliye Mahkemesi nin yukarıda belirtilen kararında belirtilen kurum ve kuruluşlara müzekkere yazılmış, yazı cevapları dosya arasına alınmıştır.

T.C. Anayasası'nın 56. Maddesinde Sağlık ve Yaşama Hakkı düzenlenmiş, 60. Maddesinde de Sosyal Güvenlik Hakkı yer almaktadır. Anayasanın 65. maddesinde yer alan; Devletin, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirebileceğine ilişkin düzenleme ile; Devlete, Anayasa ile yüklenen ödevler arasında öncelikler gözetilmek suretiyle mali kaynakların yeterliliği ölçüsünde görevlerini yerine getirme imkanı tanınmış olup, bu öncelikler arasında yaşama hakkı da dahil olmak üzere kişilerin ruh ve fizik sağlığı içinde insana yaraşır bir hayat sürdürmesini sağlama görevinin en öncelikli olduğu bilinmektedir.

Manisa Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığı İç Hastalıkları Ana Bilim Dalı Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Başkanlığında görevli 3 uzman hekim tarafından verilen heyet raporunda Durvalumab etken maddeli İNFİNZİ isimli ilacın davacının tedavisinde hayati öneme haiz olduğu ve kullanımının zorunlu olduğu, kullanımının tıbben ve fennen hastanın iyileşmesine katkıda bulunmasının beklendiği, kullanılmaması halinde geriye dönüşü mümkün olmayan sonuçlar doğacağı, Türkiye'de SGK tarafından geri ödemesi yapılan ve İNFİNZİ ile aynı etken maddeye sahip olan ruhsatlı başka bir ilaç olmadığı, toplanılan deliller, alınan hastane raporları ve hesap raporları ile sabit olduğundan TC Anayasası'nın 50, 56 ve 60 maddeleri gereği davanın kabulüne karar verilmiş ve aşağıda belirtilen surette hüküm kurulmuştur.

HÜKÜM: Yukarıda açıklanan nedenlerle;

1-Davanın Kısmen kabulüne, dava konusu ÇORUM SGM 'NİN tarihli sayılı kurum işleminin iptaline, "Durvalumab" etken maddeli İNFİNZİ isimli ilaç bedelinin tedavi süresi boyunca karar kesinleşinceye kadar davalı kurum tarafından karşılanmasına,

2-İlaç bedellerinin geri ödenmesi talebinin REDDİNE,

3-Davalı kurum harçtan muaf olduğundan karar ve ilam harcı alınmasına yer olmadığına,

4-Davacı tarafça peşin yatırılan 615,40 TL harcın talep halinde davacı iadesine,

5-Davacı kendini vekille temsil ettirdiğinden karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret tarifesi gereğince hesap ve takdir edilen 30.000,00 TL vekalet ücretinin davalı kurumdan alınarak davacı Turabi Karabiber mirasçılarına verilmesine,

6-Davacı tarafça yapılan toplam 10.045,00 -TL. yargılama giderinin suç üstü ödeneğinden ödenmesi neden ile davalı kurumdan alınarak hazineye irat kaydına ,

7- HMK m.333 uyarınca, artan gider avansının karar kesinleştiğinde ilgili tarafa iadesine,

Dair; davacı vekili ile davalı vekilinin yüzüne karşı, 7036 Sayılı İş Mahkemeleri Kanunu'nun 7/3-4 ve 6100 sayılı HMK'nın 341. ve devamı maddeleri uyarınca kararın taraflara tebliğinden itibaren 2 hafta içerisinde mahkememize veya başka yer mahkemesine verilecek dilekçe ile Samsun Bölge Adliye Mahkemesi nezdinde İSTİNAF yolu açık olmak üzere karar verildi.. 19/09/2025

Katip Hakim