İMMÜNOTERAPİ SGK DAN NASIL TEMİN EDİLİR?
Güncelleme tarihi: 12 Eki 2023
Tıp bilimi teknolojik ilerlemelere paralel olarak gelişmektedir. Gelişmenin sonucunda yeni tedavi yöntemleri keşfedilmektedir. Tıpta tedavinin en önemli ayağı ilaçlardır. Hastalıkların tedavisi ve hastalıklardan korunma amacıyla kullanılan ve bedenin fonksiyonu veya yapısını etkileyen ürünlere ilaç denir. Yeni keşfedilen ilaçlar, sıkı bir denetim ve onay sürecinden geçmektedir. Yeni ilaçların onay, ruhsatlandırma ve geri ödeme mekanizmaları her ülkede farklı olmakla birlikte, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi(FDA) bu konuda dünya çapında en çok söz sahibi olan kurumdur. Tıp camiasında bir ilacın FDA tarafından onaylanması onay aldığı endikasyon açısından ilacın etkili olduğunun denetlendiği ve onaylandığı anlamına gelmektedir. FDA onayı alan ilaç sonrasında tüm dünyadaki hekimler tarafından kullanılır duruma gelir. Bir hastalığın tedavisinde çığır açan yeni ilaçlar genellikle oldukça yüksek fiyata sahiptirler. Akıllı ilaçta denilen yeni nesil immünoterapi ilaçları da bu grup ilaçlardandır.
İMMÜNOTERAPİ NEDİR? AKILLI İLAÇ NEDİR?
Akıllı ilaçta denilen İmmünoterapi bağışıklık sisteminin kanser hücreleri ile savaşmasını sağlayan bir tedavi türüdür. Bağışıklık sistemi vücudun enfeksiyon hastalıkları ve kanser gibi hastalıklarla savaşmasını sağlar. Akyuvarlar, lenf sisteminin doku ve organlarından oluşur. Bağışıklık sistemi normal işlevinin bir parçası olarak vücutta oluşan anormal hücreleri tespit edip yok eder ve bu sayede birçok kanserin büyümesini engeller veya yavaşlatır. İmmunoterapi ise bağışıklık sisteminin kansere karşı daha etkin bir şekilde hareket etmesine yardımcı olarak etki etmektedir ve bir biyolojik tedavidir. Biyolojik tedavide kullanılan maddeler canlı organizmalardan elde edilir. Kanserle savaşta yeni nesil tedavi yaklaşımlarından biri olan immünoterapi ile bağışıklık sistemi kansere karşı güçlendirilir, vücudun kanser hücrelerini kendi kendini yok etmesi hedeflenir. Nitekim yapılan çalışmalar neticesinde immünoterapi ile bazı yaygın kanser çeşitlerinde hastalığın tamamen ortadan kalkması başarılabilmiştir.
İmmunoterapi tüm dünyada 5-6 yıldır yaygın olarak kullanılmaya başlanmıştır. Sürekli yeni kanser türleri için immünoterapi yöntemleri geliştirilmektedir. Şu an için yirmiden fazla kanser türü immünoterapi ile tedavi edilebilmektedir.
İMMUNOTERAPİ İLAÇLARI NELERDİR?
İmmünoterapiler tıbbi olarak etki şekillerine göre gruplandırılmaktadır. Ancak yazım hukukİ amaçlı olduğu için immünoterapi ilaçlarını SGK geri ödemesinden bağımsız olarak Türkiye'de ruhsatlı olan ve ruhsatlı olmayan ilaçlar olarak iki başlık altında toplayacağım.
Türkiye'de ruhsatlı olan immünoterapi ilaçları
Bu ilaçlar Türkiye'de ruhsatlandırılmıştır. İmmunoterapi ilaçlarının Ülkemizde en sık kullanılanları OPDİVO, TECENTRİQ , KEYTRUDA ,TRODELVY, İMFİNZİ, ZEJULA, LYNPARZA, İNYLTA, ALTUZAN ticari isimli ilaçlardır. Türkiye'de ruhsat aldıkları için bu ilaçların serbest eczanelerden temini mümkündür.
Türkiye'de ruhsatlı olmayan immunoterapi ilaçları
Türkiye'de geçerli bir ilaç ruhsatına sahip olmayan immünoterapi ilaçlarıdır. Ruhsatlı olmadıkları için Türkiye' de satışları mümkün değildir. Bu nedenle bu ilaçların kullanılmak istenmesi durumunda bu ilaçlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'ndan endikasyon dışı kullanım izni alınarak Türkiye Eczacılar Birliği (TEB) tarafından getirilmelidir. Ruhsatlı olmayan immunoterapi ilaçlarının en sık kullanılanları LENVİMA (lenvatinib), LONSURF (trifluridine ve tipiracil), ZEPZELCA (lurbinectedin), BRAFTOVİ (encorafenib), PADCEV (enfortumab vedotin) isimli ilaçlardır.
İMMÜNOTERAPİ DEVLET (SGK) KARŞILIYOR MU?
İmmunoterapi sgk tarafından sınırlı sayıdaki endikasyonda oldukça kısıtlı olarak ödenmektedir. Altuzan birçok endikasyonda sağlık uygulama tebliği kapsamında SGK tarafından ödenmekteyken, Opdivo 3 endikasyonda SGK tarafından karşılanmakta, Tecentriq , Keytruda ve Türkiye'de ruhsatlı olmayan immunoterapi ilaçları hiçbir endikasyonda ödenmemektedir.
İmmünoterapi ilaçlarının fiyatlarının yüksekliği nedeniyle ülkelerin sosyal güvenlik kurumları immuno terapi gibi genellikle kander tedavisinde kullanılan pahalı yeni ilaçların (akıllı ilaçların) geri ödemesinin yapılması konusunda genellikle yavaş davranmaktadırlar.
Ülkemizde de Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) immünoterapi gibi yeni nesil ilaçların geri ödeme listesine alınması hususunda yavaş davranmaktadır. SGK ilaç geri ödemelerini Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kısıtlamalarına tabi olarak yapmaktadır. SGK tarafından SUT kapsamına girmeyen ilaçların geri ödemesi yapılmamakta ilacın kullanılmasının hastanın hayatını kurtaracağı veya yüksek oranda fayda sağlayacağı durumlarda dahi herhangi bir esneklik sağlanmamaktadır.
İMMÜNOTERAPİ SGK TARAFINDAN KARŞILANABİLİR Mİ?
Hastanın tedavisinde yüksek derecede fayda sağlayacağı tedaviyi yapan hekim tarafından öngörülen, kullanılmaması durumunda hastanın ölümünün veya geri dönüşsüz hasarların meydana gelmesinin kaçınılmaz olduğu, endikasyon açısından tıbbi uygunluğu olan ve SGK' nın geri ödeme kapsamında aynı tedaviyi yapan muadil bir ilacın bulunmadığı durumlarda, İlacın sadece SUT'a göre uygun endikasyonu olmadığı gerekçesiyle geri ödemesinin yapılmaması açıkça Avrupa İnsan Hakları Bildirgesi'ne ve Anayasanın 17. 56. ve 60. maddelerine aykırıdır. (İlgili maddeler aşağıda sıralanmıştır.)
Anayasa'ya ve İnsan Haklarına açık aykırılığa rağmen SGK halen birçok kanser ilacının geri ödemesini yapmamaktadır. Ancak hukuk devletinde SGK nın her kararı mutlak yerine getirilmesi gereken emirler değildir. Böyle durumlarda Sgk' ya karşı ilaç bedeli davası açılarak immünoterapi ve diğer ödenmeyen kanser ilaçlarının SGK tarafından karşılanması sağlanabilir.
Anayasanın 17. maddesi: "Devlet, bireylerin yaşam hakkı ile maddi ve manevi varlıklarını koruma hakkı kapsamında ister kamu isterse özel sağlık kuruluşları tarafından yerine getirilsin, sağlık hizmetlerini hastaların yaşamları ile maddi ve manevi varlıklarının korunmasına yönelik gerekli tedbirlerin alınabilmesini sağlayacak şekilde düzenlemek zorundadır."
Anayasa’nın “Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması” başlıklı 56/3-4. maddesi: “Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir.”
Anayasa’nın 60. maddesi: “Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir. Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar."
İMMÜNOTERAPİ SGK DAVASI (ilaç bedeli davası)
Başka muadili olmadığı ve hastanın hayatını sürdürmesi için immünoterapi (akıllı ilaç) kullanmasının zorunluluk olduğu durumlarda SGK'nın ilaç bedellerini ödememesi halinde ilaçların temini, ödenmeyen ilaç bedelinin karşılanması amacıyla dava açarak ve açılacak davada alınacak ''SGK' nın geri ödeme yapması'' yönündeki tedbir kararı ve davanın sonunda davanın kazanılması ile sağlanabilmektedir. Davanın temelinin Anayasa'nın yaşam hakkına dayanması nedeniyle bedeli talep edilecek ilacın öncelikle hukuka uygun olarak kullanılması gerekir. SGK nin ödemediği bir ilacın bedelinin ödenmesinin hasta için hak niteliği kazanması için temel olarak 3 şartın sağlanmış olması gerekir.
1) İlaç kullanım hakkı
Ulkemizde ruhsatı olan ilaçlar ruhsatlı olduğu endikasyonda hekimin reçetelemesiyle herkes tarafından kullanılabilir. Kullanılan ilacın hangi endikasyonlarda ruhsatlı olduğu kısa ürün bilgisinden öğrenilebilir. Ruhsatsız ilaçlar içinse Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'ndan endikasyon dışı kullanım izni alınmalıdır. Endikasyon dışı ilaç kullanımı, ruhsat dışı ilaç kullanımı anlamına gelmekte olup ilacın ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları (doz, süre gibi) dışında kullanılması olarak tanımlanabilir. Kullanılan endikasyon açısından ruhsatı olmayan ilaç için TİTCK kurumundan endikasyon dışı kullanım izni alınmaması durumunda o ilacın hastada kullanılması hukuka uygun değildir.(Normal şartlarda eczanenin ilacı vermemesi gerekir.). Ancak bu durum özellikle serbest eczanelerde satılan ilaçlar açısından çoğu zaman gözardı edilse de başlangıçtaki tedbir kararına rağmen ilaç bedelinin ödenmesi amacıyla açılan davanın kaybedilmesine neden olabilecek niteliktedir. İlacın ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları dışında kullanılması veya Ülkemizde ruhsatsız olması durumunda endikasyon dışı kullanım izni ilacın kullanılabilmesi için zorunluluktur. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu birçok durumda ilacın kullanımı tıp kurallarına uygun olmasına rağmen endikasyon dışı kullanım izni talebini reddedebilmektedir. Böyle durumlarda SGK ya karşı ilaç bedeli davası, mutlaka endikasyon dışı kullanım izni talebinin reddinin iptaline dair dava açıp yürütmeyi durdurma kararı aldıktan sonra, açılmalıdır.
2) Sgk başvurusu
İlaç bedeli davası açmadan önce ilaç bedelinin ödenmesi talebiyle Sgk'ya başvuru zorunludur. SGK başvurusu dava şartı olup, SGK'ya başvuru yapılıp olumsuz cevap alınmadan açılacak davalar mahkeme tarafından reddedilecektir. SGK’ya bu zamana kadar ödenen ilaç bedellerinin ve bundan sonraki ilaç bedellerinin karşılanması için yapılacak başvuru hastanın ikametgahının bulunduğu yerin bağlı olduğu SGK sağlık sosyal güvenlik merkezlerine yapılmalıdır. Başvuru Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul Ve Esaslar’ a uygun olarak yapılmalıdır. SGK ,her merkezin farklı davranmasıyla birlikte, TEB tarafından getirilecek ilaçlarda ortalama 15 gün, Türkiye'deki serbest eczanelerde satışı olan ilaçlarda ise ortalama 10 günde cevap vermektedir. Bazı merkezlerde cevap süresi 1-2 güne kadar inmektedir. Bu süreler SGK sağlık sosyal güvenlik merkeziyle iletişim kurularak kısaltılabilir.
3) İmmünoterapinin zorunlu ve tıbba uygun olarak kullanılması
İlaç bedeline yönelik davaların kazanılabilmesi için ilacın mutlaka zorunlu ve tıp biliminin kurallarına uygun olarak kullanılması gerekmektedir. İlacın uygun olup olmadığı, dava sürecinde genellikle üniversitelerin onkoloji ana bilim dalı öğretim üyelerinden oluşan bir bilirkişi heyetinden alınacak bilirkişi raporuyla tespit edilmektedir. Bu davaların yoğunlaşmasıyla birlikte bilirkişi heyetlerinin elindeki dosya sayısı aşırı artmıştır. Bu nedenle eksik ve hatalı kararların sıklığı artmıştır. Problem yaşanmaması için en önemli husus açılacak davanın dosyasının eksiksiz olarak hazırlanması yoluyla bilirkişi heyetinin işini kolaylaştırmaktır. Dava açılırken ilacın kullanımının zorunluluk olduğu ve ödenen bir muadilinin olmadığı, ilacın kullanılmaması halinde geri dönülmez sonuçlarının olduğu, ilacın endikasyon dışı kullanımında sakınca olmadığı, ilacın hangi endikasyona uygun olarak kullanıldığı ve kullanımının hangi tıbbi verilere dayandığı hususları eksiksiz olarak dökümante edilmelidir. Ayrıca dava sürecinde hastaya ait tıbbi evrakların dosyaya eksiksiz olarak geldiğinin teyit edilmesi dosyanın bilirkişi heyetine gittiğinde durumun kolayca anlaşılabilmesi için gerekliliktir.
Davanın ancak bilirkişi raporuyla ilacın kullanımının uygun olduğuna, yurtdışında da aynı endikasyonla kullanıldığına, hasta için kullanılan ilacın son çare olduğuna ve muadil başka ilaç olmadığına dair rapor düzenlemesiyle kazanılabileceği unutulmamalıdır. Bu nedenle dava dilekçesinde hastalığın evresi ve progresyonu, aynı durumdaki hasta için aynı ilacın özellikle A.B.D 'de aynı durumlarda kullanıldığı(kullanılıyorsa) veya ilaç kullanımının destek aldığı tıbbi literatür(bilimsel yayın) hususları mutlaka derinlemesine izah edilmelidir. Açıklamaların yetersiz olması, ilaç kullanımının tıbbi literatüre uygun olmaması veya mahkeme tarafından getirtilen hasta dosyalarında ilaç kullanımını destekleyen tıbbi belgelerin eksikliği nedeniyle durumun bilirkişi heyeti tarafından yanlış yorumlanması sebepleriyle başlangıçta tedbir kararı verilmesine rağmen olumsuz sonuçlanan dava sayısı az değildir.
İHTİYATİ TEDBİR KARARI
Bilindiği üzere Ülkemizde ve birçok ülkede hukuk oldukça yavaş işlemektedir. Bu nedenle ilaç bedelinin karşılanması için açılacak davanın sonuçlanmasının uzun süreceği gerçektir. Ancak insan hayatı söz konusu olduğu için ilacın geçici olarak dava sonuna kadar ödenmesine dair ihtiyati tedbir talepleri hızlı sonuçlandırılabilmektedir. Yerel mahkemenin tedbir talebini reddettiği durumlarda sırasıyla İstinaf mahkemesine, Anayasa mahkemesine ve Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi'ne tedbir talebi için başvurma imkanı vardır. Hukukumuzda ihtiyati tedbir kararı verilebilmesi için davacının haklı olduğunu yaklaşık ispat zorunluluğu vardır. Bu nedenle tedbir talebinin ve reddi durumunda Üst mahkeme başvurularında dava dosyasının haklılığın yaklaşık ispatını sağlayan deliller açısından eksiksiz olması önemlidir.
Yerel Mahkemelerimiz SGK'ya karşı immunoterapi ve diğer ödenmeyen kanser ilacı bedellerinin ödenmesine dair davalarda ki ihtiyati tedbir taleplerine karşı 2020 yılına kadar genellikle olumsuz yaklaşarak ihtiyati tedbir taleplerini reddetmekteyken Ağustos 2020’de Anayasa Mahkemesi (AYM) tarafından verilen tedbir kararları sonrasında ihtiyati tedbir kararını daha kolay vermektedirler. Ancak hala mahkemelerin yaklaşımı açısından ciddi bölgesel farklılıklar bulunmaktadır. Bu nedenle tercih şansı var ise davaların tedbir talebine halen olumsuz yaklaşan bölgelerdeki mahkemelerde açılmaması üç yüzün üzerinde ilaç bedeli davası takip etmiş bir hekim-avukat olarak kişisel tavsiyemdir.
Daha önce belirtiğim üzere İlacın ödenmesi talepli başvurulara SGK genellikle 2-15 gün içerisinde cevap vermektedir. Mahkemeler eksiksiz yapılan başvurularda ihtiyati tedbir talebini genellikle 1-15 gün içerisinde sonuçlandırmaktadır.(olumlu veya olumsuz). Dolayısıyla ilacın kullanılmasına hekim tarafından karar verildikten sonra SGK' ya yapılan ilk başvurudan Mahkemenin ihtiyati tedbir kararını kabul etmesi halinde ihtiyati tedbir kararının alınmasına kadar yaklaşık 3-30 gün geçmektedir. İlk derece mahkemesinin İhtiyati tedbir talebini reddi (sırasıyla İstinaf, Anayasa ve Avrupa insan hakları mahkemelerine başvurulmalıdır) veya eksik evraklarla başvuru halinde süreç doğal olarak uzamaktadır. Ancak SGK başvurusu yapıldıktan sonra kurumla iletişime geçilmesi halinde SGK cevabı erken alınabilmekte, davanın eksiksiz şekilde açılarak Mahkeme kalemiyle iletişime geçilmesiyle de Mahkemenin ihtiyati tedbir talebi hakkındaki kararını ivedilikle vermesi sağlanabilir. Bu şekilde süreç daha kısa bir sürede sonuçlandırılabilmektedir. (Ekip olarak takip ettiğimiz 400 dosyada (vekalet ve belgeleri aldıktan sonra sgk başvurusu-sgk red cevabının alınması-dava açılması-tedbir kararının alınması)ortalaması 4,56(dört) iş günüdür.)
Açılan ilaç bedeli davasında alınacak tedbir kararıyla, hastaların tedbir kararından sonra kullanacakları ilaçların bedeli SGK tarafından ödenmektedir. Fakat, hastaların, ilacın SGK tarafından ödenmesine dair ihtiyati tedbir kararı alınana kadar ödedikleri ilaç bedelleri, ancak dava sonunda davanın kazanılması halinde geri alınabilmektedir.
Ayrıca Mahkeme tarafından verilen tedbir kararında gerekli açıklamaların olmaması halinde Sgk' nın sonraki dönemde ödemeleri kesintili yapmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle bu hususa dikkat edilmeli tedbir kararında mutlaka ilacın kesintisiz olarak hangi süreyle ödeneceği yazmalıdır.
SONUÇ
OPDİVO, TECENTRİQ, KEYTRUDA, İMFİNZİ, ZEJULA, LYNPARZA, TRODELVY, İNYLTA, LENVİMA, ALTUZAN (Detaylı bilgi için üzerine tıklayınız),ve birçok immunoterapi ilacı ile kanser tedavisinde kullanılan bazı ilaçları SGK dava dışı yollarla karşılamamaktadır. Bu ilaçların sgk tarafından karşılanmasının tek yolu dava açarak açılacak davada alınacak ihtiyati tedbir kararı ve dava sonunda açılmış olan davayı kazanmaktır. (BÜROMUZDAN ÖRNEK KARARLAR İÇİN TIKLAYINIZ)
Av. Dr. Türker Fatih ÇİÇEK
Avukat/İç Hastalıkları Uzmanı